బయోసిమిలర్ అంటే ఏమిటి? అసలు మందుతో సమానమేనా?

బయోసిమిలర్ అంటే ఇప్పటికే అనుమతి పొందిన ఒక బయోలాజికల్ మందుకు, అసలు ప్రొడక్ట్ పేటెంట్ రక్షణ ముగిసిన తర్వాత వేరే తయారీదారు తయారుచేసే వెర్షన్. బయోలాజికల్ మందులు జీవ కణాల లోపల పెంచే పెద్ద అణువులు. అందుకే ఏ రెండు ఉత్పత్తి బ్యాచ్‌లూ రసాయనికంగా అచ్చం ఒకేలా ఉండవు. అసలు తయారీదారు సొంత బ్యాచ్‌ల విషయంలో కూడా ఇది నిజమే. కాబట్టి బయోసిమిలర్‌ను అచ్చం ఒకటి అని కాకుండా, చాలా దగ్గరగా ఒకేలా ఉండేది అంటారు. దాని నిర్మాణం, లక్ష్యం, శరీరంలో పనిచేసే తీరు రెగ్యులేటర్లు ముందే నిర్ణయించిన పరిమితుల్లో సరిపోలేలా, రిఫరెన్స్ ప్రొడక్ట్‌ను చూసుకుంటూ ఉద్దేశపూర్వకంగా అభివృద్ధి చేస్తారు.

కాదు, ఈ తేడా చిన్న సాంకేతిక విషయం కాదు. జెనరిక్ అంటే చిన్న అణువు టాబ్లెట్‌కు అచ్చం ఒకేలా ఉండే రసాయనిక కాపీ. శరీరం దాన్ని అదే విధంగా గ్రహిస్తుందనే సాక్ష్యం ఆధారంగానే ఎక్కువగా దానికి అనుమతి వస్తుంది. బయోలాజికల్ మందులను అలా కాపీ చేయలేం, ఎందుకంటే వాటిని రసాయనికంగా తయారుచేయరు, జీవ కణాల్లో పెంచుతారు. భారత్ దీన్ని గుర్తించి ప్రత్యేక మార్గం పెట్టింది: CDSCO, Department of Biotechnology వారి Guidelines on Similar Biologics. కాబట్టి "జెనరిక్ చెక్‌పాయింట్ ఇన్హిబిటర్" అనే రకమే లేదు. ఏదైనా ప్రొడక్ట్‌ను మీకు ఆ మాటలతో వర్ణిస్తే, అన్నిటికంటే ముందు దాని అనుమతి స్థితి అడగండి.

ఇది మార్కెటింగ్ వాదన కాదు, ప్రతి ప్రొడక్ట్‌కు విడిగా తీసుకునే నియంత్రణ నిర్ణయం. నాణ్యత, భద్రత, సమర్థత, ఇమ్యూనోజెనిసిటీలో రిఫరెన్స్ ప్రొడక్ట్‌తో చికిత్సాపరంగా అర్థవంతమైన తేడా లేదని పోలిక డేటా చూపిస్తే తప్ప CDSCO అనుమతి ఇవ్వదు. అనుమతి అంటే అర్థం ఆ ప్రమాణమే, ఈ ప్రశ్నకు నిజాయితీ సమాధానం కూడా అదే. మీ తరఫున CION రెండు నిర్దిష్ట ప్రొడక్ట్‌ల మధ్య చేస్తున్న పోలిక ఇది కాదు. మీకు ఏ మందు సరైనదో అనేది మీ చికిత్స చేస్తున్న ఆంకాలజిస్ట్, ట్యూమర్ బోర్డు తీసుకునే క్లినికల్ నిర్ణయంగానే ఉంటుంది.

అనుమతి CDSCO, Department of Biotechnology వారి Guidelines on Similar Biologics ప్రకారం జరుగుతుంది. ఇవి పోలిక బయోలాజికల్ మందులపై WHO మార్గదర్శకాలకు అనుగుణంగా ఉంటాయి. తయారీదారు ముందుగా రిఫరెన్స్ ప్రొడక్ట్‌తో విస్తృతమైన ల్యాబ్ పోలికను చూపించాలి: నిర్మాణం, స్వచ్ఛత, లక్ష్యానికి అతుక్కునే తీరు. తర్వాత నాన్-క్లినికల్ పోలిక. ఆ తర్వాతే పోలిక క్లినికల్ అధ్యయనం జరుగుతుంది. ఇది సాధారణంగా అసలు ట్రయల్ కార్యక్రమం కంటే చిన్నది, ఎందుకంటే దీని ఉద్దేశం ప్రయోజనాన్ని మొదటి నుంచి నిరూపించడం కాదు, తేడాను పట్టుకోవడం. ఇమ్యూనోజెనిసిటీ టెస్టింగ్ తప్పనిసరి. మార్కెట్‌కు వచ్చాక కూడా భద్రత రిపోర్టింగ్ కొనసాగుతుంది.

సాధారణంగా మారవు. అనుమతి పొందిన బయోసిమిలర్‌కు దాని రిఫరెన్స్ ప్రొడక్ట్‌కు ఉన్న అదే మార్గం, అవే స్ట్రెంత్ ఆప్షన్లు, అదే అనుమతి పొందిన డోసింగ్ ఉంటాయి. దాన్ని అదే విధంగా ఇస్తారు. చెక్‌పాయింట్ ఇన్హిబిటర్ల విషయంలో డే కేర్ ఇన్ఫ్యూజన్‌గా. మీ పర్యవేక్షణ రక్త పరీక్షలు, స్పందన అంచనా స్కాన్లు చికిత్స తరగతిని, మీ సొంత ఆరోగ్య పరిస్థితిని బట్టి జరుగుతాయి. ఏ తయారీదారు ఆ వయల్ తయారుచేశారనే దాన్ని బట్టి కాదు. మారేది పెట్టెపై పేరు, సాధారణంగా ధర. చికిత్స మధ్యలో ప్రొడక్ట్ మార్చాల్సి వస్తే, అది మీ ఆంకాలజిస్ట్ తీసుకుని రికార్డులో నమోదు చేసే నిర్ణయంగా ఉండాలి.

అడగవచ్చు, అడగాలి కూడా. పెట్టెపై ఉన్న ప్రొడక్ట్ పేరు, దాని తయారీదారు, మీకు చికిత్స జరుగుతున్న వ్యాధికి దానికి ప్రస్తుతం CDSCO మార్కెటింగ్ అనుమతి ఉందా అని తెలుసుకునే హక్కు మీకు ఉంది. బ్యాచ్ నంబర్, ఎక్స్‌పైరీ తేదీ మీ ఫైల్‌లో నమోదు చేయమని, ఆ ప్రొడక్ట్ హాస్పిటల్ ఫార్మసీ లేదా దాని అధికారిక డిస్ట్రిబ్యూటర్ ద్వారానే వచ్చిందని నిర్ధారించమని అడగండి. బయోలాజికల్ మందులు కోల్డ్ చైన్ ప్రొడక్ట్‌లు. వాటిని 2°C నుంచి 8°C మధ్య నిల్వ చేస్తారు, ఎప్పుడూ గడ్డకట్టించరు. ఇవేవీ ఇబ్బంది పెట్టే ప్రశ్నలు కావు. మంచి బృందం రెండోసారి అడగనవసరం లేకుండానే వీటికి సమాధానం ఇస్తుంది.