క్లినికల్ ట్రయల్స్ · అందుబాటు
ట్రయల్ ఇన్ఫార్మ్డ్ కన్సెంట్ అంటే నిజంగా ఏమిటి? సంతకం చేసే ముందు ఫారం చదవడం
చాలా భారతీయ కుటుంబాలకు ఇమ్యూనోథెరపీ అందుబాటులోకి వచ్చే ఏకైక వాస్తవ మార్గం క్లినికల్ ట్రయల్. కానీ క్లినికల్ ట్రయల్ కన్సెంట్ ఫారం అత్యంత చెడ్డ వార్త వచ్చిన వారంలోనే చేతికి వస్తుంది — ముప్పై పేజీలు, చిన్న అక్షరాలు, సంతకం కోసం ఎవరో ఎదురుచూస్తుంటారు. మీరు నెమ్మదిగా వెళ్లవచ్చు. ఆ డాక్యుమెంట్ మిమ్మల్ని నిజంగా ఏమి అడుగుతోంది, భారత్లో కన్సెంట్ ప్రక్రియ ఎలా జరగాలి, తర్వాత బయటకు రావచ్చా, మీ హక్కులు ఏమిటి అనేది ఈ పేజీ వివరిస్తుంది. ఇది సమాచారం మాత్రమే: ఎవరినీ అధ్యయనంలో చేర్చదు, ఎవరికీ స్థానం హామీ కాదు.
ఈ పేజీలో
- ట్రయల్ కన్సెంట్ ఫారం గురించి ముందుగా తెలుసుకోవాల్సినవి ఏమిటి?
- ట్రయల్ కన్సెంట్ ఫారంపై సంతకం చేస్తే దేనికి అంగీకరిస్తున్నట్లు?
- కన్సెంట్ డాక్యుమెంట్లో ప్రతి భాగం ఏమి చెబుతుంది, ఏమి చూడాలి?
- కన్సెంట్ ప్రక్రియ నిజంగా దశలవారీగా ఎలా జరుగుతుంది?
- సంతకం చేసిన తర్వాత క్లినికల్ ట్రయల్ నుంచి బయటకు రావచ్చా?
- భారత్లో ట్రయల్లో పాల్గొనే వ్యక్తిగా మీ హక్కులు ఏమిటి?
- సంతకం చేసే ముందు ఏమేమి అడగాలి?
- కన్సెంట్ ఫారంపై సంతకం చేస్తే ట్రయల్లో స్థానం దొరికినట్లేనా?
- ట్రయల్ కన్సెంట్ ఫారం: కుటుంబాలు అడిగే ప్రశ్నలు
ఒక్క చూపులో
ట్రయల్ కన్సెంట్ ఫారం గురించి ముందుగా తెలుసుకోవాల్సినవి ఏమిటి?
- సంతకం అంటే ఒప్పందం కాదు: డాక్యుమెంట్లోని నిబంధనలపై ఈ రోజు పాల్గొనడానికి మీరు అంగీకరిస్తున్నారు. అధ్యయనం ముగిసే వరకు ఉంటానని మాట ఇవ్వడం లేదు, మీ చట్టపరమైన హక్కుల్లో ఒక్కదాన్నీ వదులుకోవడం లేదు.
- ఎప్పుడైనా బయటకు రావచ్చు: ఏ కారణంతోనైనా, కారణం లేకుండానైనా, సంజాయిషీ ఇవ్వకుండా, ఆ కేంద్రంలో మీ సాధారణ క్యాన్సర్ చికిత్సను కోల్పోకుండా. మొదటి నుంచి చివరి వరకు ఇది పూర్తిగా మీ ఇష్టం.
- మీరు చదవగలిగే భాషలో ఉండాలి: ఇక్కడి చాలా కుటుంబాలకు అంటే ఇంగ్లీష్ కాదు, తెలుగు. ఇంటికి తీసుకెళ్లి, చర్చించి, తిరిగి రావచ్చు — సంతకం చేసిన, తేదీ వేసిన కాపీ మీ దగ్గరే ఉంటుంది.
- సమాచారం మాత్రమే, నియామకం కాదు: ఈ పేజీ ఏ అధ్యయనంలోనూ స్థానం ఆఫర్ చేయదు, పరిశోధనలో ఉన్న ఏ చికిత్సకూ లాభం ఉందని చెప్పదు. సంతకం చేయడం అంటే ట్రయల్లో చేరినట్లు కాదు.
సూటిగా సమాధానం
ట్రయల్ కన్సెంట్ ఫారంపై సంతకం చేస్తే దేనికి అంగీకరిస్తున్నట్లు?
డాక్యుమెంట్లో రాసిన నిబంధనలపై ఈ రోజు పాల్గొనడానికి మాత్రమే మీరు అంగీకరిస్తున్నారు. మీ హక్కులను వదులుకోవడం లేదు; అధ్యయనం ముగిసే వరకు ఉంటానని మాట ఇవ్వడం లేదు. భారత్లోని న్యూ డ్రగ్స్ అండ్ క్లినికల్ ట్రయల్స్ రూల్స్, 2019 ప్రకారం కన్సెంట్ అనేది కొనసాగే ప్రక్రియ — ఆ సంభాషణ ఆ రోజుకు ఎక్కడి వరకు వచ్చిందో మాత్రమే సంతకం నమోదు చేస్తుంది.
ఈ డాక్యుమెంట్ ఎందుకు ఇంత కష్టంగా అనిపిస్తుంది?
డాక్యుమెంట్ సాధారణంగా పొడవుగా ఉంటుంది. ముప్పై పేజీలు మామూలే, అక్షరాలు చిన్నవి. కుటుంబం "క్యాన్సర్ పెరుగుతోంది (progression)" అనే మాటను జీర్ణించుకుంటున్న వారంలోనే అది చేతికి వస్తుంది. దాదాపు ఎవరూ దాన్ని సరిగ్గా చదవరు, ఎందుకంటే ఎలా చదవాలో దాదాపు ఎవరికీ చూపించరు.
చదవడానికి ఒక పటం
ఏ అధ్యయనమైనా, స్పాన్సర్ ఎవరైనా, కన్సెంట్ డాక్యుమెంట్ ప్రతిసారీ అవే పది భాగాలతో తయారవుతుంది. ఆ పది భాగాలను వెతికి, వాటిని చదివితే, మీరు డాక్యుమెంట్ను చదివినట్లే. ఆ భాగాలు ఏమిటో, ఒక్కొక్కదానిలో ఏమి చూడాలో కింద ఉంది.
ఇది మీకు వర్తిస్తుందో లేదో తెలియడం లేదా?
ఆంకాలజిస్ట్ను అడగండిడాక్యుమెంట్ పటం
కన్సెంట్ డాక్యుమెంట్లో ప్రతి భాగం ఏమి చెబుతుంది, ఏమి చూడాలి?
- అధ్యయనం ఉద్దేశం
- ఇది చెప్పేది: అధ్యయనం ఎందుకు జరుగుతోంది, ఏ ప్రశ్నకు సమాధానం వెతుకుతోంది. చూడాల్సింది: "పరిశోధనలో ఉన్న (investigational)" అనే మాట. సమాధానం ఇంకా తెలియదు కాబట్టే అధ్యయనం ఉంది — దాని ఉద్దేశమే అది.
- ప్రక్రియలు, సందర్శనల షెడ్యూల్
- ఇది చెప్పేది: ప్రోటోకాల్ కోరే ప్రతి సందర్శన, టెస్ట్, స్కాన్, బయాప్సీ, అవి ఎంత తరచుగా. చూడాల్సింది: వాటిలో ఏవి కేవలం అధ్యయనం కోసమే చేస్తారు, అవి మీ కుటుంబానికి సైట్కు ఎన్ని అదనపు ప్రయాణాలు అని అర్థం.
- ర్యాండమైజేషన్, అధ్యయన గ్రూపులు (arms)
- ఇది చెప్పేది: మీరు ఏ గ్రూపులోకి వెళ్తారో కంప్యూటర్ నిర్ణయిస్తుందా, ప్రతి గ్రూపుకు ఏమి ఇస్తారు. చూడాల్సింది: అధ్యయనం బ్లైండెడ్గా ఉందా, పోలిక గ్రూపుకు సాధారణ చికిత్సతో పాటు నిజంగా ఏమి ఇస్తారు.
- ప్రమాదాలు, ఇబ్బందులు
- ఇది చెప్పేది: తెలిసిన సైడ్ ఎఫెక్ట్స్, తెలియని ప్రమాదాలు కూడా ఉన్నాయనే ప్రకటన. చూడాల్సింది: ఇమ్యూన్ సంబంధిత సైడ్ ఎఫెక్ట్స్ (irAE) ను ఎలా పర్యవేక్షిస్తారు, ఎలా చికిత్స చేస్తారు, ఆఫీసు సమయం తర్వాత ఎవరికి ఫోన్ చేయాలి.
- సాధ్యమయ్యే లాభాలు
- ఇది చెప్పేది: పాల్గొంటే ఏమి జరగవచ్చు. చూడాల్సింది: జాగ్రత్తగా వాడిన మాటలు. సరైన డాక్యుమెంట్ లాభం "సాధ్యం" అని చెబుతుంది; ఫలితాన్ని ఎప్పుడూ వాగ్దానం చేయదు.
- పాల్గొనకపోతే ఉన్న ప్రత్యామ్నాయాలు
- ఇది చెప్పేది: మీరు చేరకపోతే అందుబాటులో ఉండే చికిత్స — సాధారణ చికిత్స, కేవలం సపోర్టివ్ కేర్తో సహా. చూడాల్సింది: కుటుంబాలు వదిలేసే భాగం ఇదే. రెండుసార్లు చదవండి — మిగతా డాక్యుమెంట్ను కొలవాల్సిన నిజాయితీ పోలిక ఇదే.
- స్వచ్ఛంద భాగస్వామ్యం, ఉపసంహరణ
- ఇది చెప్పేది: ఇప్పుడు నిరాకరించే, తర్వాత ఆపేసే మీ హక్కు. చూడాల్సింది: ఏ నిర్ణయం తీసుకున్నా ఆ కేంద్రంలో మీ సాధారణ చికిత్స కొనసాగుతుందని నిర్ధారించే వాక్యం. అది ఉండాలి. లేకపోతే ఎందుకని అడగండి.
- గాయం, వైద్య నిర్వహణ, పరిహారం
- ఇది చెప్పేది: పాల్గొనడం వల్ల మీకు హాని జరిగితే ఏమవుతుంది. చూడాల్సింది: ట్రయల్ సంబంధిత గాయానికి ఉచిత వైద్య నిర్వహణ; పరిహారాన్ని ఎవరు నిర్ణయిస్తారు — స్పాన్సర్ కాదు, ఎథిక్స్ కమిటీ.
- గోప్యత, డేటా
- ఇది చెప్పేది: మీ రికార్డులను ఎవరు చూడవచ్చు, మీ శాంపిల్స్కు ఏమవుతుంది. చూడాల్సింది: మీ గుర్తింపు ప్రచురించరని; మానిటర్లు, ఎథిక్స్ కమిటీ, CDSCO రికార్డులను ఆడిట్ చేయవచ్చని.
- సంప్రదింపు వివరాలు
- ఇది చెప్పేది: ప్రిన్సిపల్ ఇన్వెస్టిగేటర్, స్టడీ కోఆర్డినేటర్, ఎథిక్స్ కమిటీ. చూడాల్సింది: ఈ ముగ్గురి వివరాలూ మీ ఫోల్డర్ ముందు భాగంలో రాయండి. ఏదైనా తప్పుగా అనిపిస్తే వాడాల్సింది ఎథిక్స్ కమిటీ నంబర్.
కేవలం సంతకం పేజీ కాకుండా పార్టిసిపెంట్ ఇన్ఫర్మేషన్ షీట్ అడగండి — ఇవి రెండు వేర్వేరు డాక్యుమెంట్లు; పై పది భాగాలు ఉండేది పొడవైన దానిలోనే. ఈ పేజీ సమాచారం మాత్రమే. ఇది ఎవరినీ ఏ అధ్యయనంలోనూ చేర్చదు, పరిశోధనలో ఉన్న ఏ చికిత్సకూ లాభం ఉందని చెప్పదు, ఏ అధ్యయనంలోనూ స్థానం ఆఫర్ చేయదు.
న్యూ డ్రగ్స్ అండ్ క్లినికల్ ట్రయల్స్ రూల్స్, 2019 ప్రకారం కన్సెంట్ డాక్యుమెంట్ మీకు నిజంగా అర్థమయ్యే భాషలో ఉండాలి; పాల్గొనే వ్యక్తి చదవలేకపోతే నిష్పక్షపాత సాక్షి ఉండాలి; మీరు అంగీకరించిన దాని సంతకం, తేదీ ఉన్న కాపీ ఉంచుకునే హక్కు మీకు ఉంది. కొత్త కెమికల్ లేదా మాలిక్యులర్ ఎంటిటీ ట్రయల్స్లో, బలహీన వర్గాల వారు పాల్గొనే అధ్యయనాల్లో కన్సెంట్ ప్రక్రియను అదనంగా ఆడియో-వీడియో రికార్డ్ చేయాలి. ఇవేవీ జరగకపోతే, జరిగింది ఇన్ఫార్మ్డ్ కన్సెంట్ కాదు — ఆ మాట చెప్పే హక్కు మీకు ఉంది.
మీ నంబర్ ఇవ్వండి, మేమే కాల్ చేస్తాం
ఒక్క నంబర్ చాలు. పెద్ద ఫారం లేదు, ఈ కాల్కు ఎలాంటి ఛార్జీ లేదు.
దశలవారీగా
కన్సెంట్ ప్రక్రియ నిజంగా దశలవారీగా ఎలా జరుగుతుంది?
ఎనిమిది దశలు; సంతకం ఏడోది. బృందం అధ్యయనాన్ని వివరిస్తుంది, ఇన్ఫర్మేషన్ షీట్ ఇస్తుంది, మీ ప్రశ్నలకు సమాధానం ఇస్తుంది, ఇంటికి తీసుకెళ్లడానికి సమయం ఇస్తుంది, మీకు అర్థమైందో చెక్ చేస్తుంది, మీ సంతకానికి సాక్ష్యం ఉంటుంది, కాపీ ఇస్తుంది. స్క్రీనింగ్ ఇవన్నీ అయ్యాకే, ముందు కాదు.
-
అధ్యయనం గురించి మీకు నేరుగా చెబుతారు
ప్రిన్సిపల్ ఇన్వెస్టిగేటర్ బాధ్యత అప్పగించిన స్టడీ టీమ్ సభ్యుడు ఒకరు, ప్రైవేట్గా, మీరు మాట్లాడే భాషలో ట్రయల్ను వివరిస్తారు. రద్దీగా ఉన్న కౌంటర్ దగ్గర చేతికిచ్చే కరపత్రం ఇన్ఫార్మ్డ్ కన్సెంట్ కాదు.
-
పార్టిసిపెంట్ ఇన్ఫర్మేషన్ షీట్ ఇస్తారు
ఇది మీ భాషలో ఉండే పొడవైన డాక్యుమెంట్. ఒక పేజీ సంతకం షీట్తో పాటు ఇది ఉంటుంది, అసలు ముఖ్యమైన భాగం ఇదే. ఒక్కటే ఇస్తే, రెండింటినీ పేరుతో అడగండి.
-
మీ ప్రతి ప్రశ్నా అడుగుతారు
ఏ ప్రశ్నా మరీ చిన్నది కాదు. ఈ అధ్యయనం ఎందుకు, ఏవి కేవలం అధ్యయనం కోసమే చేస్తారు, మీరు కాదంటే ఏమవుతుంది, దేనికి ఎవరు చెల్లిస్తారు, అధ్యయనం ముగిశాక ఏమవుతుంది. సమాధానాలు డాక్యుమెంట్పైనే రాసుకోండి.
-
డాక్యుమెంట్ను ఇంటికి తీసుకెళ్తారు
సమయం తీసుకునే హక్కు మీకు ఉంది. కన్సెంట్ ఫారం ఇచ్చిన సందర్శనలోనే సంతకం చేయాలనే నియమం ఏదీ లేదు. ఈ రోజే సంతకం చేయమనే ఒత్తిడి ఉంటే, అదే ఆగి ఆలోచించడానికి కారణం.
-
కుటుంబంతో, మీ చికిత్స చేస్తున్న ఆంకాలజిస్ట్తో చర్చిస్తారు
ట్రయల్ ఆర్థిక నిర్ణయం కంటే ముందు వైద్య నిర్ణయం. మీ హిస్టాలజీ, ఇప్పటివరకు తీసుకున్న చికిత్సా లైన్లు, అవయవాల పనితీరు మీ ఆంకాలజిస్ట్కు తెలుసు. ఈ అధ్యయనం ఇప్పుడు మీకు సహేతుకమో కాదో వారు సూటిగా చెప్పగలరు.
-
మీకు అర్థమైందో బృందం చెక్ చేస్తుంది
మంచి స్టడీ టీమ్ ట్రయల్ గురించి మీ మాటల్లో తిరిగి చెప్పమని అడుగుతుంది. అధ్యయనం దేనిని పోలుస్తోందో, మీకు ఏమి చేస్తారో మీరు వివరించలేకపోతే, కన్సెంట్ ప్రక్రియ ఇంకా పూర్తి కాలేదు.
-
అవసరమైన చోట సాక్షి సమక్షంలో ఫారంపై సంతకం, తేదీ
మీరు, కన్సెంట్ తీసుకునే వ్యక్తి ఇద్దరూ సంతకం చేసి తేదీ వేస్తారు. పాల్గొనే వ్యక్తి చదవలేకపోతే నిష్పక్షపాత సాక్షి ఉండాలి, వారు కూడా సంతకం చేయాలి. కొన్ని రకాల అధ్యయనాల్లో ఈ ప్రక్రియను అదనంగా ఆడియో-వీడియో రికార్డ్ చేయాలి.
-
సంతకం చేసిన కాపీ మీ చేతికి ఇస్తారు, మీరు ఉంచుకుంటారు
సంతకం, తేదీ ఉన్న కాపీ హక్కుగా మీదే. మీ రిపోర్టుల ఫోల్డర్లోనే ఉంచండి; ఇన్వెస్టిగేటర్, కోఆర్డినేటర్, ఎథిక్స్ కమిటీ నంబర్లను ముందు భాగంలో రాసుకోండి.
కన్సెంట్ ఎనిమిదో దశతో ముగియదు. మీరు అధ్యయనంలో ఉండగా ముఖ్యమైనది ఏదైనా మారితే — ఇతర పాల్గొనేవారిలో కొత్త సైడ్ ఎఫెక్ట్ కనిపించడం, సందర్శనల షెడ్యూల్ మారడం, అధ్యయనం దేనికి చెల్లిస్తుందో మారడం — ఆ విషయం మీకు చెప్పాలి; అప్డేట్ చేసిన డాక్యుమెంట్పై మళ్లీ కన్సెంట్ అడగవచ్చు. దానికీ అంతే సమయం తీసుకోండి.
ముందు చిన్న సమాధానం
సంతకం చేసిన తర్వాత క్లినికల్ ట్రయల్ నుంచి బయటకు రావచ్చా?
అవును. ఎప్పుడైనా, ఏ కారణంతోనైనా, కారణం లేకుండానైనా ఉపసంహరించుకోవచ్చు; సంజాయిషీ ఇవ్వాల్సిన అవసరం లేదు. ఆ కేంద్రంలో మీ సాధారణ క్యాన్సర్ చికిత్స కొనసాగుతుంది. హెల్సింకి డిక్లరేషన్ (Declaration of Helsinki), ICMR జాతీయ నైతిక మార్గదర్శకాల ప్రకారం భాగస్వామ్యం మొదటి నుంచి చివరి వరకు స్వచ్ఛందం. స్టడీ టీమ్కు చెప్పండి — వీలైతే రాతపూర్వకంగా.
మీ సాధారణ చికిత్స ఆగదు
అధ్యయనం నుంచి బయటకు రావడం అంటే హాస్పిటల్ను వదిలేయడం కాదు. మీ పట్ల కేంద్రం బాధ్యత మారదు; మీరు ఉపసంహరించుకున్నందుకు స్టడీ టీమ్ మిమ్మల్ని వేరుగా చూడకూడదు.
మీరు బయటకు వస్తే పరిశోధన మందు సరఫరా ఆగుతుంది
కాబట్టి తర్వాతి అడుగును ఉపసంహరించుకున్న తర్వాత కాదు, ముందే మీ చికిత్స చేస్తున్న ఆంకాలజిస్ట్తో నిర్ణయించుకోండి. ఈ పేజీలో అన్నిటికంటే ముఖ్యమైన క్రమం ఇదే.
ఒక సేఫ్టీ ఫాలో-అప్ సందర్శనకు రమ్మనవచ్చు
చివరి డోస్ తర్వాత మీరు ఎలా ఉన్నారో చూడడానికి. మీరు నిరాకరించవచ్చు, కానీ వెళ్లడం సాధారణంగా మీ ప్రయోజనానికే.
ఇప్పటికే సేకరించిన డేటా సాధారణంగా అధ్యయనంలోనే ఉంటుంది
పేరు లేకుండా (anonymised); డాక్యుమెంట్ ఈ విషయం స్పష్టంగా చెప్పాలి. నిల్వ ఉంచిన రక్తం లేదా కణజాల శాంపిల్స్కు ఏమవుతుందో ప్రత్యేకంగా అడగండి, ఎందుకంటే అది తరచుగా వేరే కన్సెంట్.
మీరు వదిలేయడం, మిమ్మల్ని తొలగించడం ఒకటి కాదు
వ్యాధి పెరిగితే, తీవ్రమైన సైడ్ ఎఫెక్ట్ వస్తే, లేదా ప్రోటోకాల్ నియమం వల్ల ఇన్వెస్టిగేటర్ మిమ్మల్ని అధ్యయనం నుంచి తొలగించవచ్చు. ఆ నిర్ణయం వారిది; బయటకు వెళ్లే నిర్ణయం ఎప్పుడూ మీదే.
జరిమానా లేదు, ఫీజు లేదు
బయటకు వెళ్లినందుకు ఎవరూ డబ్బు వసూలు చేయకూడదు; అధ్యయనంలో ఉంటేనే సాధారణ చికిత్స కొనసాగుతుందనే షరతు ఎవరూ పెట్టకూడదు. బయటకు రావడం ఆచరణలో ఎలా జరుగుతుందో మొదలుపెట్టాక క్లినికల్ ట్రయల్ నుంచి బయటకు రావచ్చా? పేజీలో చదవండి.
మీ హక్కులు
భారత్లో ట్రయల్లో పాల్గొనే వ్యక్తిగా మీ హక్కులు ఏమిటి?
పది హక్కులు, వాటిలో ఏదీ దయ కాదు. మీ భాషలో సమాచారం, నిర్ణయించుకోవడానికి సమయం, నిరాకరించే స్వేచ్ఛ, ఉపసంహరించుకునే స్వేచ్ఛ, కొనసాగే సాధారణ చికిత్స, సంతకం చేసిన కాపీ, గోప్యత, కొత్త సమాచారం వచ్చినప్పుడు తెలుసుకోవడం, ట్రయల్ సంబంధిత గాయానికి ఉచిత వైద్య నిర్వహణ, స్పాన్సర్తో సంబంధం లేకుండా నిర్ణయించే పరిహారం.
భారత్లో జరిగే ప్రతి అధ్యయనానికీ ICMR నేషనల్ ఇన్స్టిట్యూట్ ఆఫ్ మెడికల్ స్టాటిస్టిక్స్ నిర్వహించే క్లినికల్ ట్రయల్స్ రిజిస్ట్రీ – ఇండియా (CTRI) లో రిజిస్ట్రేషన్ నంబర్, నమోదైన ఎథిక్స్ కమిటీ అనుమతి ఉండాలి. మరేదైనా చదివే ముందు ఈ రెండూ అడగండి. రిజిస్ట్రేషన్ నంబర్ ఎవరూ చూపించలేని అధ్యయనం అయితే, అక్కడే ఆగడానికి అది కారణం.
బయటకు అడగండి
సంతకం చేసే ముందు ఏమేమి అడగాలి?
పది ప్రశ్నలు; అన్నిటికీ రాతపూర్వక సమాధానం పొందే హక్కు మీకు ఉంది. రిజిస్ట్రేషన్ నంబర్. ఫేజ్. నేను చేరకపోతే ఏమవుతుంది. ఏవి కేవలం అధ్యయనం కోసమే. దేనికి ఎవరు చెల్లిస్తారు. నాకు గాయమైతే ఏమవుతుంది. అధ్యయనం ముగిశాక ఏమవుతుంది. రాత్రి వేళ ఎవరికి ఫోన్ చేయాలి.
అధ్యయనం గురించి
రిజిస్ట్రేషన్ నంబర్ ఏమిటి, ఏ ఎథిక్స్ కమిటీ అనుమతి ఇచ్చింది? మీరే వెతికి చూడగలిగే CTRI లేదా NCT నంబర్, పేరున్న, నమోదైన ఎథిక్స్ కమిటీ. రెండూ రాతపూర్వకంగా.
ఇది ఏ ఫేజ్, అధ్యయనం దేనిని పోలుస్తోంది? ఏ ప్రశ్న అడుగుతున్నారో, అధ్యయనంలో ఉన్న చికిత్స గురించి ఇప్పటికే ఎంత తెలుసో ఫేజ్ చెబుతుంది.
నేను కాదంటే నా ప్రత్యామ్నాయం ఏమిటి? నిజాయితీ పోలిక. సాధారణ చికిత్స, కేవలం సపోర్టివ్ కేర్, లేదా మరో అధ్యయనం — వాటిలో ఒక్కొక్కదాని గురించి మీ ఆంకాలజిస్ట్ ఏమనుకుంటున్నారు.
ఏ టెస్టులు, సందర్శనలు కేవలం అధ్యయనం వల్లే జరుగుతాయి? అదనపు స్కాన్లు, అదనపు రక్త పరీక్షలు, కొన్నిసార్లు మళ్లీ బయాప్సీ. ప్రోటోకాల్ కోరితే, స్పందన (response) అంచనా కోసం PET-CT ను CION లోపల కాకుండా భాగస్వామ్య ఇమేజింగ్ కేంద్రాల్లో ఏర్పాటు చేస్తారు.
డబ్బు, గాయం, తర్వాత ఏమవుతుంది
దేనికి ఎవరు చెల్లిస్తారు, వివరంగా? స్పాన్సర్లు సాధారణంగా పరిశోధన మందును, ప్రోటోకాల్ కోసం మాత్రమే చేసే టెస్టులను అందిస్తారు; డే కేర్, సాధారణ పర్యవేక్షణ, ప్రయాణం, బస తరచుగా కుటుంబం మీదే ఉంటాయి. ఈ పంపకాన్ని రాతపూర్వకంగా తీసుకోండి; మీకు చెప్పిన ఏ అంకె అయినా సూచనప్రాయం, ఆగస్టు 2026 నాటిది.
నాకు గాయమైతే ఏమవుతుంది? ట్రయల్ సంబంధిత గాయానికి ఉచిత వైద్య నిర్వహణ, అది సంబంధితమా కాదా ఎవరు నిర్ణయిస్తారు, పరిహారం ఎలా నిర్ణయిస్తారు. ఆ భాగాన్ని సంతకం తర్వాత కాదు, ముందే చదవండి.
అధ్యయనం ముగిశాక ఏమవుతుంది? చికిత్స కొనసాగించే అవకాశం ఇస్తారా, ఇవ్వకపోతే ప్రణాళిక ఏమిటి అని నేరుగా అడగండి. చాలా కుటుంబాలు ఈ ప్రశ్నను చాలా ఆలస్యంగా అడుగుతాయి.
అర్ధరాత్రి ఎవరికి ఫోన్ చేయాలి? పేరున్న వ్యక్తి, పనిచేసే నంబర్. ఇమ్యూన్ రియాక్షన్లు ఆఫీసు వేళలు పాటించవు; "సోమవారం OPD కి రండి" అనే సమాధానం సరిపోదు.
నా శాంపిల్స్కు, నా డేటాకు ఏమవుతుంది? నిల్వ, భవిష్యత్ పరిశోధనలో వాడకం, అది అధ్యయనంలో ఉంటూనే మీరు నిరాకరించగలిగే వేరే కన్సెంటా కాదా.
ఇది తెలుగులో ఇవ్వగలరా, ఇంటికి తీసుకెళ్లవచ్చా? రెండింటికీ సమాధానం అవును. ఈ ప్రశ్నకు బృందం ఎలా స్పందిస్తుందో చూస్తే, మిగతా అధ్యయనాన్ని ఎలా నడుపుతారో చాలా తెలుస్తుంది.
మీ ప్రశ్నలను డాక్యుమెంట్పైనే రాసి, పక్కనే సమాధానాలు రాయండి. నెల తర్వాత కూడా తిరిగి గుర్తు చేసుకోగలిగే ఒక కన్సెంట్ సంభాషణ, సగం గుర్తుండే చాలా సంభాషణల కంటే విలువైనది.సాధారణ అపోహ
కన్సెంట్ ఫారంపై సంతకం చేస్తే ట్రయల్లో స్థానం దొరికినట్లేనా?
కాదు. సంతకం మిమ్మల్ని స్క్రీనింగ్ చేయడానికి స్టడీ టీమ్కు అనుమతి మాత్రమే; స్క్రీనింగ్ కూడా "కాదు" అనే సమాధానంతో ముగియవచ్చు. తాజా రక్త పరీక్షలు, ఇమేజింగ్, కొన్నిసార్లు మళ్లీ బయాప్సీ, ప్రతి చేర్పు, మినహాయింపు నియమాన్ని మీ రిపోర్టులతో పోల్చి చూస్తారు. దాని ఆధారంగానే ప్లాన్ చేయండి, మీ ప్రస్తుత చికిత్సా ప్రణాళికను సమాంతరంగా కొనసాగించండి.
- కన్సెంట్, తర్వాత స్క్రీనింగ్, తర్వాత ఎన్రోల్మెంట్: మూడు వేర్వేరు ఘట్టాలు, తరచుగా రోజులు లేదా వారాల తేడాతో. స్క్రీనింగ్ దశలో ప్రతి వారం ఎవరో ఒకరు మినహాయింపుకు గురవుతారు; అది మీ గురించి, మీ కుటుంబం గురించి తీర్పు కాదు.
- మిమ్మల్ని స్క్రీన్ చేస్తుండగానే సైట్ రిక్రూట్మెంట్ మూసేయవచ్చు: రిజిస్ట్రీ స్థితిని స్టడీ టీమ్లు చేతితో అప్డేట్ చేస్తాయి, కాబట్టి ఈ రోజు స్థితిని సైట్ మాత్రమే నిర్ధారించగలదు.
- ర్యాండమైజేషన్ ఎన్రోల్మెంట్ తర్వాతే, ముందు కాదు: అధ్యయనం ర్యాండమైజ్డ్ అయితే, మీ గ్రూపును మీరు గానీ, ఇన్వెస్టిగేటర్ గానీ ఎంచుకోరు.
- ఏ డాక్యుమెంట్ ఫలితాన్ని వాగ్దానం చేయదు: సమాధానం ఇంకా తెలియదు కాబట్టే పరిశోధన చికిత్సను అధ్యయనం చేస్తున్నారు. వాగ్దానంలా చదివించే కన్సెంట్ ఫారం భరోసా కాదు, హెచ్చరిక.
- ఎన్రోల్ చేయడానికి ఎవరూ డబ్బు తీసుకోకూడదు: ఫీజు కాదు, "ఫెసిలిటేషన్" ఛార్జీ కాదు, స్లాట్ "పట్టి ఉంచడానికి" చెల్లింపు కాదు. భారత్లో ఎన్రోల్మెంట్ అమ్మకానికి లేదు.
- సాధారణ చికిత్స దారిని సమాంతరంగా కొనసాగించండి: అప్పుడు స్క్రీనింగ్లో ఆలస్యం, సైట్ మూసివేత, లేదా నిరాకరణ మీ చికిత్స సమయంలో వారాలను కోల్పోయేలా చేయవు.
తరచుగా అడిగే ప్రశ్నలు
ట్రయల్ కన్సెంట్ ఫారం: కుటుంబాలు అడిగే ప్రశ్నలు
క్లినికల్ ట్రయల్ కన్సెంట్ ఫారంపై సంతకం చేస్తే నిజంగా దేనికి అంగీకరిస్తున్నాను?
మీ ముందున్న డాక్యుమెంట్లోని నిబంధనలపై ఆ అధ్యయనంలో ఈ రోజు పాల్గొనడానికి మాత్రమే మీరు అంగీకరిస్తున్నారు. ఏ చట్టపరమైన హక్కునూ వదులుకోవడం లేదు, అధ్యయనం ముగిసే వరకు ఉంటానని మాట ఇవ్వడం లేదు. అధ్యయనం ఎందుకు జరుగుతోంది, ప్రోటోకాల్ కోరే ప్రతి సందర్శన, టెస్ట్, స్కాన్, బయాప్సీ, మీ గ్రూపును కంప్యూటర్ నిర్ణయిస్తుందా, తెలిసిన ప్రమాదాలు, తెలియని ప్రమాదాలు కూడా ఉన్నాయనే విషయం, చేరకపోతే మీకు ఉన్న ఇతర చికిత్స, ఏదైనా తప్పు జరిగితే ఎవరిని సంప్రదించాలి — ఇవన్నీ డాక్యుమెంట్ చెప్పాలి. భారత్లోని న్యూ డ్రగ్స్ అండ్ క్లినికల్ ట్రయల్స్ రూల్స్, 2019 ప్రకారం ఇన్ఫార్మ్డ్ కన్సెంట్ ఒక్క సంతకం కాదు, ఒక ప్రక్రియ; ఆ రోజుకు ఆ ప్రక్రియ ఎక్కడి వరకు వచ్చిందో మాత్రమే సంతకం నమోదు చేస్తుంది.
కన్సెంట్ ఫారంపై సంతకం చేశాక ట్రయల్ నుంచి బయటకు రావచ్చా?
అవును. ఎప్పుడైనా, ఏ కారణంతోనైనా, అసలు కారణం లేకుండానైనా ఉపసంహరించుకోవచ్చు; ఎవరికీ సంజాయిషీ ఇవ్వనక్కర్లేదు. ఆ కేంద్రంలో మీ సాధారణ క్యాన్సర్ చికిత్స కొనసాగుతుంది; మీరు వెళ్లిపోయినందుకు స్టడీ టీమ్ మిమ్మల్ని వేరుగా చూడకూడదు. మొదటి నుంచి చివరి వరకు స్వచ్ఛంద భాగస్వామ్యం హెల్సింకి డిక్లరేషన్కు, ICMR జాతీయ నైతిక మార్గదర్శకాలకు పునాది సూత్రం; భారత ట్రయల్ నియమాల్లోనూ అది రాసి ఉంది. ఇన్వెస్టిగేటర్కు లేదా స్టడీ కోఆర్డినేటర్కు చెప్పండి, తేదీ నమోదయ్యేలా వీలైతే రాతపూర్వకంగా ఇవ్వండి. రెండు ఆచరణాత్మక విషయాలు: మీరు వెళ్లిపోతే పరిశోధన మందు సరఫరా ఆగుతుంది, కాబట్టి తర్వాతి అడుగును ముందే మీ ఆంకాలజిస్ట్తో నిర్ణయించుకోండి; ఉపసంహరణకు ముందు సేకరించిన డేటా సాధారణంగా అధ్యయనంలోనే ఉంటుంది.
భారత్లో క్లినికల్ ట్రయల్లో పాల్గొనే వ్యక్తికి ఉన్న హక్కులు ఏమిటి?
పది హక్కులు, వాటిలో ఏదీ దయ కాదు. మీరు నిజంగా చదవగలిగే భాషలో సమాచారం. ఒత్తిడి లేకుండా నిర్ణయించుకునే సమయం. నిరాకరించే స్వేచ్ఛ. తర్వాత ఉపసంహరించుకునే స్వేచ్ఛ. ఏ నిర్ణయం తీసుకున్నా ఆ కేంద్రంలో సాధారణ చికిత్స కొనసాగడం. మీరు అంగీకరించిన డాక్యుమెంట్ సంతకం, తేదీ ఉన్న కాపీ. మీ గుర్తింపు గోప్యత. మీ మనసు మార్చగల కొత్త సమాచారం వస్తే తెలుసుకోవడం, అవసరమైతే మళ్లీ కన్సెంట్ అడగబడడం. పాల్గొనడం వల్ల కలిగిన గాయానికి అవసరమైనంత కాలం ఉచిత వైద్య నిర్వహణ. ట్రయల్ సంబంధిత గాయం లేదా మరణానికి, స్పాన్సర్ కాకుండా నమోదైన ఎథిక్స్ కమిటీ నిర్ణయించే పరిహారం. ఇవి న్యూ డ్రగ్స్ అండ్ క్లినికల్ ట్రయల్స్ రూల్స్, 2019 లో, ICMR జాతీయ నైతిక మార్గదర్శకాల్లో ఉన్నాయి.
కన్సెంట్ ఫారంపై సంతకం చేస్తే ట్రయల్లో స్థానం ఖాయమా?
కాదు; ఇదే అతి సాధారణ అపోహ. సంతకం మిమ్మల్ని స్క్రీన్ చేయడానికి స్టడీ టీమ్కు అనుమతి. తర్వాత స్క్రీనింగ్ వస్తుంది, అది "కాదు"తో ముగియవచ్చు: తాజా రక్త పరీక్షలు, ఇమేజింగ్, కొన్నిసార్లు మళ్లీ బయాప్సీ లేదా బయోమార్కర్ టెస్ట్, ప్రతి చేర్పు, మినహాయింపు నియమాన్ని మీ రిపోర్టులతో చెక్ చేయడం. ఈ దశలో ప్రతి వారం ఎవరో ఒకరు మినహాయింపుకు గురవుతారు; అది మీపై తీర్పు కాదు. మిమ్మల్ని స్క్రీన్ చేస్తుండగానే సైట్ రిక్రూట్మెంట్ మూసేయవచ్చు. ఏ అధ్యయనంలోనూ స్థానం ఖాయం కాదు, పరిశోధన చికిత్సకు లాభం వాగ్దానం చేయరు, ఈ పేజీ ఎవరినీ దేనిలోనూ చేర్చదు. ఆలస్యమైనా, నిరాకరించినా వారాలు కోల్పోకుండా మీ ప్రస్తుత చికిత్సా ప్రణాళికను సమాంతరంగా కొనసాగించండి.
భారత్లో ట్రయల్లో పాల్గొంటుండగా హాని జరిగితే ఏమవుతుంది?
కన్సెంట్ డాక్యుమెంట్ ఈ విషయం చెప్పాలి; ఆ భాగాన్ని సంతకం తర్వాత కాదు, ముందే చదవండి. న్యూ డ్రగ్స్ అండ్ క్లినికల్ ట్రయల్స్ రూల్స్, 2019 ప్రకారం, అధ్యయనానికి సంబంధించిన గాయం అయిన పాల్గొనే వ్యక్తికి, ఫలితం ఏదైనా, అవసరమైనంత కాలం ఉచిత వైద్య నిర్వహణ పొందే హక్కు ఉంది. గాయం ట్రయల్ సంబంధితమని తేలితే పరిహారం చెల్లించాలి; ఆ మొత్తాన్ని స్పాన్సర్ మీతో బేరం ఆడి కాకుండా, నమోదైన ఎథిక్స్ కమిటీ, CDSCO పర్యవేక్షించే నియంత్రణ ప్రక్రియ ద్వారా నిర్ణయిస్తారు. ఆఫీసు సమయం తర్వాత ఎవరికి ఫోన్ చేయాలి, ట్రయల్ సైట్కు వెళ్లాలా లేక మీ సాధారణ కేంద్రానికా అని అడగండి; రెండు నంబర్లూ మీ ఫోల్డర్ ముందు భాగంలో రాసుకోండి.
కన్సెంట్ ఫారం ఇంటికి తీసుకెళ్లవచ్చా? అది నా భాషలోనే ఉండాలా?
రెండింటికీ అవును. వీటిలో దేనినైనా నిరాకరించే స్టడీ టీమ్ మీకు ఏదో ముఖ్యమైన విషయం చెబుతోంది. పార్టిసిపెంట్ ఇన్ఫర్మేషన్ షీట్, కన్సెంట్ డాక్యుమెంట్ మీకు అర్థమయ్యే భాషలో ఇవ్వాలి — తెలంగాణలోని చాలా కుటుంబాలకు అంటే ఇంగ్లీష్ కాదు, తెలుగు. ఏదైనా సంతకం చేసే ముందు డాక్యుమెంట్ను ఇంటికి తీసుకెళ్లి, నెమ్మదిగా చదివి, కుటుంబంతో, మీ చికిత్స చేస్తున్న ఆంకాలజిస్ట్తో చర్చించే హక్కు మీకు ఉంది. పాల్గొనే వ్యక్తి చదవలేకపోతే కన్సెంట్ ప్రక్రియలో నిష్పక్షపాత సాక్షి ఉండాలి. కొత్త కెమికల్ లేదా మాలిక్యులర్ ఎంటిటీ ట్రయల్స్లో, బలహీన వర్గాల వారు పాల్గొనే అధ్యయనాల్లో భారత నియమాలు కన్సెంట్ ప్రక్రియను అదనంగా ఆడియో-వీడియో రికార్డ్ చేయాలని కోరతాయి. "ఈ రోజే సంతకం చేయండి, లేకపోతే స్లాట్ పోతుంది" అని చెబితే, అది తొందరపడడానికి కాదు, నెమ్మదించడానికి కారణం.
CION మెడికల్ ఆంకాలజిస్టులు. మీ ఇమ్యూనోథెరపీ ప్రణాళికను ట్యూమర్ బోర్డు కలిసి చూస్తుంది.
PD-L1 వంటి బయోమార్కర్ రిపోర్టు చదవడం నుంచి ఇమ్యూన్ రియాక్షన్ల మానిటరింగ్ వరకు — మీ కేసును CION స్పెషలిస్టుల ప్యానెల్ కలిసి సమీక్షిస్తుంది.
Dr. C. Raghavendra Reddy
MBBS(Gold Medal), DNB(General Medicine), DM(Medical Oncology)(Gold Medal)
Dr. Bharati Devi Gorantla
MBBS, MD(General Medicine), DM(Medical Oncology)(Adyar,Chennai), ECMO, MRCP SCE(UK)
Dr. Owais Mohammed
MBBS, MD (General Medicine), DrNB (Medical Oncology), ECMO, MRCP SCE (Medical Oncology) (UK)
Dr. Muralidhar Muddusetty
MBBS (AIIMS), MS (Surgery) (AIIMS), DNB (Surgical Oncology), MRCS (Edinburgh)
Dr. Vinay Mamidala
MBBS, MS(General Surgery), M.Ch(Surgical Oncology), FMAS, FARIS(Ongoing)
Dr. Vajja Sandeep Kumar
MBBS, MS (General Surgery), DrNB (Surgical Oncology), FALS Oncology
మీ కేసుకు ఒక ప్రత్యేక డాక్టర్ కావాలా? బుక్ చేసేటప్పుడు వారి పేరు చెప్పండి.
ఉచిత కన్సల్టేషన్ బుక్ చేయండిమా స్పెషలిస్ట్ తో అపాయింట్మెంట్ బుక్ చేయండి
మీ పేరు, ఫోన్ నంబర్ ఇవ్వండి — 30 నిమిషాల్లో మేమే కాల్ చేసి మీ కన్సల్టేషన్ టైమ్ ఫిక్స్ చేస్తాం.
ఆధారాలు
- CDSCO — Central Drugs Standard Control Organisation
- ICMR — Indian Council of Medical Research
- National Cancer Institute — Immunotherapy to Treat Cancer
- Cancer Research UK — Immunotherapy
ఈ పేజీ సాధారణ సమాచారం మాత్రమే, ప్రిస్క్రిప్షన్ కాదు. ఇక్కడ చదివినదాని ఆధారంగా ఏ చికిత్సనూ మార్చకండి లేదా ఆపకండి. ఏదైనా ఆందోళనగా ఉంటే మీ చికిత్స బృందాన్ని సంప్రదించండి — లేదా మా హెల్ప్లైన్కు కాల్ చేయండి, సరైన స్పెషలిస్ట్ను చేరుకోవడానికి సహాయం చేస్తాం.
ఇంకా చదవండి
సంబంధిత పేజీలు
మాతో మాట్లాడండి
సంతకం చేసే ముందు, ఆ డాక్యుమెంట్ను ఒక ఆంకాలజిస్ట్తో కలిసి చదవండి
కన్సెంట్ డాక్యుమెంట్, మీ రిపోర్టులు తీసుకురండి. ఈ అధ్యయనం ఇప్పుడు మీకు సహేతుకమో కాదో, ప్రత్యామ్నాయాలు ఏమిటో మా ఆంకాలజిస్ట్ సూటిగా చెబుతారు. ఈ పేజీ ఎవరినీ ట్రయల్లో చేర్చదు.