కంపాషనేట్ యూజ్, నేమ్డ్ పేషెంట్ యాక్సెస్: భారత్‌లో ఆమోదం లేని క్యాన్సర్ మందుకు నియంత్రిత దారి

కంపాషనేట్ యూజ్ (compassionate use) అంటే, భారత్‌లో ఇంకా ఆమోదం పొందని ఒక మందును క్లినికల్ ట్రయల్ బయట, పేరుతో గుర్తించిన ఒక్క పేషెంట్‌కు ఇవ్వడానికి లభించే అనుమతి. వ్యాధి తీవ్రమైనదిగా లేదా ప్రాణాపాయం కలిగించేదిగా ఉండాలి, ఆమోదం పొందిన ప్రత్యామ్నాయం ఏదీ మిగిలి ఉండకూడదు. చికిత్స చేస్తున్న స్పెషలిస్ట్ దరఖాస్తు చేస్తారు, ఎథిక్స్ కమిటీ దాన్ని సమీక్షిస్తుంది, రెగ్యులేటర్ నిర్ణయం తీసుకుంటుంది.

ఈ దారి ఉందని దాదాపు ఎవరికీ ఎందుకు తెలియదు?

ఈ మార్గం ఉందని దాదాపు ఎవరికీ చెప్పరు. ఆమోదం పొందిన చికిత్సలన్నీ అయిపోయిన దశకు కుటుంబాలు చేరుకుంటాయి. వేరే దేశంలో దొరుకుతున్న ఒక మందు గురించి వింటాయి. దాన్ని పొందడానికి రెండే దారులు ఉన్నాయని అనుకుంటాయి: ఒకటి క్లినికల్ ట్రయల్, రెండోది విదేశాలకు విమానం ఎక్కడం.

కానీ మూడో సమాధానం ఉంది. అది ఎవరి దయాదాక్షిణ్యాల మీదో వదిలేసినది కాదు, భారత నిబంధనల్లో రాసి ఉన్నది. న్యూ డ్రగ్స్ అండ్ క్లినికల్ ట్రయల్స్ రూల్స్, 2019 (New Drugs and Clinical Trials Rules, 2019) ప్రకారం, తీవ్రమైన లేదా ప్రాణాపాయ పరిస్థితిలో ఉన్న పేషెంట్‌కు ఆమోదం పొందిన ప్రత్యామ్నాయ చికిత్స ఏదీ లేనప్పుడు, ఆమోదం లేని కొత్త మందును అనుమతించవచ్చు. దీనికి సెంట్రల్ లైసెన్సింగ్ అథారిటీ (CDSCO) అనుమతి, రిజిస్టర్ అయిన ఎథిక్స్ కమిటీ పర్యవేక్షణ తప్పనిసరి.

దీన్ని వాడుకోవడం ఎందుకు కష్టం?

కష్టం రహస్యంగా ఉంచడం వల్ల కాదు. నాలుగు వేర్వేరు పక్షాలు ఒక్కొక్కటిగా సరే అనాలి, అదీ అసలు కారణం. ఇంకో కారణం, దీనికి వాడే పేర్లు మాట్లాడే వ్యక్తిని బట్టి మారిపోతాయి. "కంపాషనేట్ యూజ్", "నేమ్డ్ పేషెంట్ యాక్సెస్" (named patient access), "ఎక్స్‌పాండెడ్ యాక్సెస్" (expanded access), "మేనేజ్డ్ యాక్సెస్" (managed access) అనే పదాలు ఒకదానితో ఒకటి కలిసిపోతాయి. ఒకే విషయానికి కంపెనీ ఒక పేరు, రెగ్యులేటర్ ఇంకో పేరు, హాస్పిటల్ మరో పేరు వాడవచ్చు.

అందుకే కింద ఈ మార్గాలను వేరువేరుగా వివరించాం. మీ ముందు నిజంగా ఏ మార్గం ఉందో మీరు గుర్తించగలగాలి అన్నదే ఉద్దేశం.

చాలా కొద్దిమంది మాత్రమే. సాధారణంగా చూసే పరీక్ష ఇది: క్యాన్సర్ తీవ్రమైనదిగా లేదా ప్రాణాపాయం కలిగించేదిగా ఉండాలి; ఆమోదం పొందిన చికిత్సలు నిజంగా అయిపోయి ఉండాలి లేదా మీకు సరిపోనివిగా ఉండాలి; మీరు వాస్తవంగా చేరగలిగే క్లినికల్ ట్రయల్ ఏదీ ఉండకూడదు; ప్రయోజనం ఆశించడానికి శాస్త్రీయ కారణం ఉన్న ఒక నిర్దిష్ట మందు ఉండాలి. అంతేకాదు, దాన్ని సురక్షితంగా తీసుకోగలిగేంత ఆరోగ్యంగా మీరు ఉండాలి.

ఒక అభ్యర్థన చూపించగలగాల్సినవి

పరిస్థితి తీవ్రమైనది లేదా ప్రాణాపాయం కలిగించేది. ఆమోదం వచ్చే వరకు ఆగడం వాస్తవంగా సాధ్యం కాని పరిస్థితుల కోసమే ఈ మార్గం ఉంది. బాగా పనిచేస్తున్న ప్రణాళికకు కొత్త మందును జోడించే దారి ఇది కాదు.

ఆమోదం పొందిన ఎంపికలు నిజంగా అయిపోయాయి లేదా సరిపోవు. చాలా అభ్యర్థనలు ఆగిపోయేది ఈ ప్రశ్న దగ్గరే. దీనికి సెకండ్ ఒపీనియన్ తీసుకోవడం విలువైనది. ఎప్పుడూ రాకపోవచ్చు అనే ఆమోదం లేని మందు కంటే, ఇంతవరకు ఎవరూ సూచించని ఆమోదం పొందిన చికిత్స దొరకడం చాలా మెరుగైన ఫలితం.

మీకు సరిపోయే ట్రయల్ ఏదీ తెరిచి లేదు. సాధారణంగా అధ్యయనమే మొదటి మార్గం, ఎందుకంటే అది సరిగ్గా ఈ పరిస్థితి కోసమే రూపొందించినది. అర్హత నిబంధనలు, దూరం, లేదా సమయం వల్ల అధ్యయనం సాధ్యం కానప్పుడే కంపాషనేట్ యూజ్‌ను పరిశీలిస్తారు.

మీ పరిస్థితిలో ప్రయోజనం ఆశించడానికి శాస్త్రీయ కారణం ఉంది. ఒక బయోమార్కర్ టెస్ట్ ఫలితం, వేరే దేశంలో ఆమోదం పొందిన ఉపయోగం (indication), లేదా NCCN, ASCO, ESMO వంటి సంస్థ మార్గదర్శకాల్లో ఉన్న స్థానం. కేవలం ఆశ మాత్రమే సమీక్షించేవారు అంగీకరించగల సమర్థన కాదు.

దాన్ని తీసుకోగలిగేంత ఆరోగ్యంగా మీరు ఉన్నారు. మీ రోజువారీ శారీరక సామర్థ్యం (performance status), అవయవాల పనితీరు, పర్యవేక్షణలో ఉండగలిగే వీలు — ఇవన్నీ ఆమోదం పొందిన చికిత్సకు ముందు ఎలా అంచనా వేస్తారో అలాగే అంచనా వేస్తారు. ఆమోదం లేని మందు అంటే భద్రతకు తక్కువ ప్రమాణం కాదు, ఎక్కువ ప్రమాణం.

తయారీ కంపెనీ సరఫరా చేయడానికి సిద్ధంగా ఉంది. కుటుంబాలు అసలు ఊహించని దశ ఇదే. రెగ్యులేటర్ అనుమతి ఇచ్చినంత మాత్రాన కంపెనీ ఒప్పుకున్నట్టు కాదు. కారణాలు చెప్పకుండానే కంపెనీ నిరాకరించవచ్చు.

ఎవరూ భరోసా ఇవ్వలేరు

హాస్పిటల్ కాదు, డాక్టర్ కాదు, కోఆర్డినేటర్ కాదు, ఏజెన్సీ కాదు — అభ్యర్థన ఆమోదం పొందుతుందని ఎవరూ మీకు భరోసా ఇవ్వలేరు. డబ్బు తీసుకుని ఆమోదం లేని మందు అందిస్తామని మాట ఇచ్చే ఎవరినైనా చాలా అనుమానంతో చూడండి, వారి గురించి మీకు చికిత్స చేస్తున్న హాస్పిటల్‌కు తెలియజేయండి. నిజమైన అభ్యర్థన మీ స్పెషలిస్ట్ ద్వారా, ఎథిక్స్ కమిటీ ద్వారా వెళ్తుంది. దానికి మీరు చెల్లించేది పత్రాలు, సమయం. "పని జరిపించడానికి" ఫీజు కాదు.

ఈ పేజీ సమాచారం మాత్రమే. ఇది రిక్రూట్‌మెంట్ కాదు, ఆఫర్ కాదు. ఇక్కడ ఉన్నది ఏ మందునూ అందిస్తామనే మాట కాదు. అనుమతి గానీ, సరఫరా గానీ వస్తుందని ఎవరూ భరోసా ఇవ్వలేరు. పరిశోధన దశలో ఉన్న ఏ చికిత్సకూ ఇక్కడ ప్రయోజనం ఉందని చెప్పడం లేదు.

నిజంగా చర్చలో ఉన్నది ఒక అధ్యయనం అయితే, ఏదైనా సంతకం చేసే ముందు తేల్చుకోవాల్సిన ప్రశ్నలు ట్రయల్‌లో చేరే ముందు అడగాల్సిన ప్రశ్నలు పేజీలో ఉన్నాయి. మందు భారత్‌లో ఇప్పటికే ఆమోదం పొంది ఉండి, వేరే ఉపయోగానికి ఆమోదం పొందినది అయితే, నిబంధనలు మళ్లీ వేరుగా ఉంటాయి — ఇమ్యూనోథెరపీ ఆఫ్-లేబుల్ వాడకం: అనుమతి ఉందా? చూడండి.

CION ఏమి చేస్తుంది, ఏమి చేయదు

CION క్యాన్సర్ క్లినిక్స్ తన కేంద్రాల్లో ఆమోదం పొందిన ఇమ్యూనోథెరపీని డే కేర్‌గా ఇస్తుంది. చికిత్సకు స్పందనను అంచనా వేసే PET-CT స్కాన్‌ను సొంతంగా నడపకుండా, భాగస్వామ్య ఇమేజింగ్ కేంద్రాల్లో సమన్వయం చేస్తుంది. CION CAR-T గానీ, ఇతర సెల్ థెరపీలు గానీ అందించదు. కోరుకుంటున్నది సెల్-థెరపీ ఉత్పత్తి అయితే, దాన్ని నడిపే కేంద్రానికి రిఫరల్ మాత్రమే సాధ్యం. ఆ విషయంలో ఇక్కడ రాసినదంతా అవగాహన కోసం మాత్రమే.