క్లినికల్ ట్రయల్స్
క్లినికల్ ట్రయల్ అర్హత నియమాలు: పేషెంట్లను ఎందుకు తిరస్కరిస్తారు?
ట్రయల్ నుంచి తిరస్కరణ ఒక తలుపు మూసుకుపోయినట్టు అనిపిస్తుంది. కానీ క్లినికల్ ట్రయల్ అర్హత నియమాలు ట్రయల్ మీకు సురక్షితంగా ఉండటానికి, ఫలితాలు నమ్మదగినవిగా ఉండటానికి ఉన్నాయి. చాలా తిరస్కరణలు అవయవాల పనితీరు, ఇప్పటికే తీసుకున్న చికిత్సలు, క్యాన్సర్ వ్యాపించిన చోటు వంటి వైద్య కారణాల వల్లే జరుగుతాయి. మీరు ఏ నియమానికి సరిపోలేదో తెలుసుకోవడమే తర్వాతి అడుగుకు మొదలు. ఒక ట్రయల్ కాకపోతే ఇంకొకటి ఉండవచ్చు.
సూటిగా సమాధానం
క్లినికల్ ట్రయల్ అర్హత నియమాలు ఎందుకు ఉంటాయి?
క్లినికల్ ట్రయల్ అర్హత నియమాలు (eligibility criteria) ట్రయల్ మీకు సురక్షితంగా ఉండేలా, దాని ఫలితాలు శాస్త్రీయంగా నమ్మదగినవిగా ఉండేలా రాస్తారు. చాలా తిరస్కరణలు వైద్య కారణాల వల్లే జరుగుతాయి: మీ అవయవాల పనితీరు, మీరు ప్రస్తుతం తీసుకుంటున్న చికిత్సలు, లేదా క్యాన్సర్ ఎక్కడికి వ్యాపించింది అనేవి.
తిరస్కరణ అంటే దారులన్నీ మూసుకుపోయాయని కాదు
ట్రయల్ నుంచి తిరస్కరణ భయపెడుతుంది. ఒక తలుపు మూసుకుపోయినట్టు అనిపిస్తుంది. కానీ చాలా తిరస్కరణలు నిర్దిష్ట వైద్య కారణాల వల్ల జరుగుతాయి, మీరు బాగా జబ్బుగా ఉన్నారనో, చికిత్సకు అర్హులు కాదనో కాదు. ఈ నియమాలు ఎవరినీ యాదృచ్ఛికంగా దూరం పెట్టడానికి కాదు, మిమ్మల్ని కాపాడటానికి ఉన్నాయి.
ఒక్కో ట్రయల్కు ఒక్కో రకమైన నియమాలు ఉంటాయి. ఒక ట్రయల్కు అర్హత రాకపోతే, అన్నిటి నుంచీ మీరు దూరమైనట్టు కాదు. మీరు ఏ నియమానికి సరిపోలేదో తెలుసుకోవడమే తర్వాత ఏమి చేయాలో తెలుసుకునే మొదటి అడుగు.
ప్లేసిబో, ఖర్చు గురించి క్లుప్తంగా
క్యాన్సర్ ట్రయల్స్లో ప్లేసిబో ఒక్కటే ఇవ్వడం దాదాపు ఎప్పుడూ జరగదు. మీకు ప్రామాణిక చికిత్సతో పాటు కొత్త మందు గానీ, ప్లేసిబో గానీ అందుతుంది. పరీక్షలో ఉన్న మందు ఖర్చు స్పాన్సర్దే. మిగతా ఏ ఖర్చులు ఉంటాయో చేరే ముందే కోఆర్డినేటర్ను అడగండి.
అర్హత నియమాలు
ఒక్కో అర్హత నియమం ఏమి చూస్తుంది?
ప్రతి అంశంలో సాధారణంగా ఎవరు అర్హులు అవుతారు, ఎవరు తరచుగా అవ్వరు అనేది కింద ఉంది. రెండో దానికి దగ్గరగా మీరు ఉంటే మీ బృందాన్ని అడగండి.
మీ సాధారణ శారీరక సామర్థ్యం (performance status)
సాధారణంగా అర్హులు: రోజువారీ పనుల్లో ఎక్కువ భాగం ఎవరి సహాయం లేకుండా చేసుకోగలిగేవారు.
తరచుగా అర్హులు కారు: రోజులో ఎక్కువ భాగం మంచానికే పరిమితమైనవారు.
లివర్, కిడ్నీ, బ్లడ్ కౌంట్ రీడింగ్లు
సాధారణంగా అర్హులు: ఫలితాలు ట్రయల్ ప్రోటోకాల్ చెప్పిన పరిధిలో ఉన్నవారు.
తరచుగా అర్హులు కారు: ఇటీవలి బ్లడ్ టెస్ట్లలో అవయవాల పనితీరు బాగా దెబ్బతిన్నట్టు కనిపించినవారు.
ఇంతకుముందు తీసుకున్న చికిత్సా లైన్ల సంఖ్య
సాధారణంగా అర్హులు: ప్రోటోకాల్ అనుమతించే సంఖ్యలోపు ఉన్నవారు.
తరచుగా అర్హులు కారు: ట్రయల్ అనుమతించిన దానికంటే ఎక్కువ చికిత్సలు ఇప్పటికే తీసుకున్నవారు.
ఇతర ఆరోగ్య సమస్యలు
సాధారణంగా అర్హులు: అవి నిలకడగా, అదుపులో ఉన్నవారు.
తరచుగా అర్హులు కారు: చురుకుగా ఉన్న ఆటోఇమ్యూన్ వ్యాధి, ఇటీవల తీవ్రమైన గుండె సమస్య, లేదా ప్రస్తుతం ఇన్ఫెక్షన్ ఉన్నవారు.
క్యాన్సర్ మెదడుకు వ్యాపించిందా
సాధారణంగా అర్హులు: కొన్ని ట్రయల్స్ ఇప్పుడు మెదడుకు వ్యాపించిన క్యాన్సర్ (brain metastases) ఉన్నవారినే ప్రత్యేకంగా చేర్చుకుంటున్నాయి.
తరచుగా అర్హులు కారు: చాలా ట్రయల్స్ ఇంకా వీరిని మినహాయిస్తున్నాయి. కానీ ఇది మారుతోంది, కాబట్టి అడగండి.
ఇది మీకు వర్తిస్తుందో లేదో తెలియడం లేదా?
ఆంకాలజిస్ట్ను అడగండిరెండు పెద్ద భయాలు
ట్రయల్లో ప్లేసిబో ఇస్తారా, డబ్బు కట్టాలా?
ప్లేసిబో (placebo, మందు లేని డమ్మీ మాత్ర) ఇచ్చి అసలు చికిత్స ఏమీ ఇవ్వరేమో అనే భయం, కుటుంబాలు ట్రయల్ గురించి ఆలోచించడానికి వెనకాడే అతి సాధారణ కారణాల్లో ఒకటి. క్యాన్సర్ ట్రయల్స్లో ప్లేసిబో ఒక్కటే ఇచ్చే గ్రూప్ దాదాపు ఎప్పుడూ ఉండదు.
మీకు ఏమి అందుతుంది?
మీకు దాదాపు ఎప్పుడూ ప్రస్తుత ప్రామాణిక చికిత్స అందుతుంది. దానికి అదనంగా కొత్త మందు గానీ, ప్లేసిబో గానీ ఇస్తారు. చాలా ట్రయల్ డిజైన్లలో జరగగల అతి తక్కువ ఫలితం ఏమిటంటే, ట్రయల్ లేకపోయినా మీకు అందే చికిత్సే అందడం.
కొన్ని ట్రయల్స్ ఓపెన్-లేబుల్ (open-label) పద్ధతిలో ఉంటాయి, అంటే ఎవరికి ఏ చికిత్స అందుతోందో అందరికీ తెలుస్తుంది. మీ బృందం సూచించే ఏ ట్రయల్లోనైనా ఏ ఏ గ్రూప్లు (arms) ఉన్నాయో, నిర్ణయం తీసుకునే ముందే వివరించమని అడగండి.
ఖర్చు ఎవరిది?
పరీక్షలో ఉన్న మందును ట్రయల్ స్పాన్సర్ ఉచితంగా ఇస్తారు. మీరు ఇంకా చెల్లించాల్సి రావచ్చేవి: అదనపు విజిట్ల కోసం ట్రయల్ కేంద్రానికి ప్రయాణం, ట్రయల్ ప్రోటోకాల్ బయట జరిగే పరీక్షలు, ట్రయల్ భరించని రొటీన్ సహాయక వైద్యం. ఏవి కవర్ అవుతాయో, ఏవి కావో రాతపూర్వక సారాంశం ఇవ్వమని ట్రయల్ కోఆర్డినేటర్ను అడగండి. సంతకం పెట్టకముందే ఆ సమాచారం పొందే హక్కు మీకు ఉంది.
తర్వాతి అడుగులు
ట్రయల్ నుంచి తిరస్కరిస్తే ఏమి చేయాలి?
ఏ నియమం వల్ల తిరస్కరించారో అడగండి
మీ ఆంకాలజిస్ట్ లేదా ట్రయల్ కోఆర్డినేటర్ ఆ నిర్దిష్ట కారణాన్ని చెప్పాలి. అస్పష్టమైన సమాధానం సరిపోదు. అది మారగలిగేదా కాదా అనేది మీరు తెలుసుకోవాలి.
ఇంకా ఏ ట్రయల్స్ తెరిచి ఉన్నాయో అడగండి
ఒకే క్యాన్సర్ రకానికి జరిగే వేర్వేరు ట్రయల్స్కు వేర్వేరు ప్రోటోకాల్స్, వేర్వేరు చేర్చుకునే నియమాలు ఉంటాయి. ఒక దాని నుంచి మినహాయిస్తే, అన్ని దారులూ మూసుకుపోయినట్టు కాదు.
కంపాషనేట్ యూజ్ గురించి అడగండి
ఆమోదం పెండింగ్లో ఉన్నప్పుడు కొన్ని కంపెనీలు పరిశోధనా మందును ట్రయల్ బయట అందుబాటులో ఉంచుతాయి (compassionate use లేదా named patient access). మీ తరఫున మీ ఆంకాలజిస్ట్ కంపెనీని సంప్రదించగలరు.
మీ అర్హత మారగలదా చూడండి
అవయవాల పనితీరు లేదా శారీరక సామర్థ్యం కారణమైతే, మెరుగైన సహాయక వైద్యం వల్ల గానీ, కొంత సమయం తర్వాత గానీ మీరు పరిధిలోకి రాగలరా అని అడగండి. కొన్ని మినహాయింపులు మారవు, కొన్ని మారతాయి.
ఎక్కువ కేసులు చూసే కేంద్రంలో సెకండ్ ఒపీనియన్
మీ క్యాన్సర్ రకం ఉన్న చాలా మంది పేషెంట్లను చూసే ఆంకాలజిస్ట్లకు, మీ ప్రస్తుత బృందం నడపని తెరిచి ఉన్న ట్రయల్స్ గురించి తెలిసే అవకాశం ఎక్కువ.
మీ నంబర్ ఇవ్వండి, మేమే కాల్ చేస్తాం
ఒక్క నంబర్ చాలు. పెద్ద ఫారం లేదు, ఈ కాల్కు ఎలాంటి ఛార్జీ లేదు.
తరచుగా అడిగే ప్రశ్నలు
ట్రయల్ అర్హత గురించి కుటుంబాలు అడిగే ప్రశ్నలు
నన్ను క్లినికల్ ట్రయల్ నుంచి ఎందుకు తిరస్కరించారు?
అతి సాధారణ కారణాలు ఇవి: ప్రోటోకాల్ కోరిన పరిధి బయట అవయవాల పనితీరు రీడింగ్లు, ట్రయల్ అనుమతించిన దానికంటే ఎక్కువ ముందటి చికిత్సలు, కనీస స్థాయి కంటే తక్కువ శారీరక సామర్థ్యం (performance status), లేదా ప్రోటోకాల్ మినహాయించే ఏదైనా ఆరోగ్య సమస్య. ఏ నియమం వర్తించిందో తెలుసుకునే హక్కు మీకు ఉంది. ఆ నిర్దిష్ట కారణాన్ని చెప్పమని మీ ఆంకాలజిస్ట్ను లేదా ట్రయల్ కోఆర్డినేటర్ను అడగండి. మీ అవకాశాలు, మీ పరిస్థితి మారగలదా అని అర్థం చేసుకోవడానికి సాధారణ సమాధానం సరిపోదు.
నాకు ప్లేసిబో ఇచ్చి, అసలు చికిత్స అందకుండా పోతుందా?
క్యాన్సర్ ట్రయల్స్లో ప్లేసిబో ఒక్కటే ఇచ్చే గ్రూప్ దాదాపు ఎప్పుడూ ఉండదు. సాధారణ డిజైన్లో, మీకు ఎలాగూ అందే చికిత్సపై అదనంగా కొత్త మందు గానీ ప్లేసిబో గానీ ఇస్తారు. అంటే చాలా ట్రయల్స్లో అతి తక్కువ ఫలితం ప్రస్తుత ప్రామాణిక చికిత్స అందడమే, ఏమీ అందకపోవడం కాదు. కన్సెంట్ ఇచ్చే ముందు ఏ ఏ గ్రూప్లు ఉన్నాయో, ఒక్కో దానికి ఏమి అందుతుందో వివరించమని మీ బృందాన్ని అడగండి. సూచించిన ట్రయల్లో ప్లేసిబో మాత్రమే ఇచ్చే గ్రూప్ ఉంటే, అది కన్సెంట్ పత్రంలో స్పష్టంగా రాసి ఉంటుంది.
క్లినికల్ ట్రయల్లో చేరడానికి ఎంత ఖర్చు అవుతుంది?
పరీక్షలో ఉన్న మందు ఖర్చు ట్రయల్ స్పాన్సర్దే, మీరు దానికి చెల్లించరు. అయినా మీకు ఖర్చయ్యేవి: అదనపు విజిట్ల కోసం ట్రయల్ కేంద్రానికి ప్రయాణం, ట్రయల్ ప్రోటోకాల్ బయట జరిగే పరీక్షలు, ట్రయల్ భరించని రొటీన్ సహాయక వైద్యం. చేరే ముందు, ట్రయల్ ఏవి కవర్ చేస్తుందో, ఏవి చేయదో రాతపూర్వక వివరణ అడగండి. కొన్ని అకడమిక్ ట్రయల్స్లో ప్రయాణ ఖర్చులకు సహాయం చేసే ఏర్పాటు ఉంటుంది. దాని గురించి అడగడం సహజమే.
పర్ఫార్మెన్స్ స్టేటస్ అంటే ఏమిటి, అది అర్హతపై ఎందుకు ప్రభావం చూపుతుంది?
పర్ఫార్మెన్స్ స్టేటస్ అంటే మీరు రోజువారీ పనులు ఎంత బాగా చేసుకోగలరో కొలిచే ఒక ప్రామాణిక కొలమానం. ఆంకాలజిస్ట్లు ECOG స్కేల్ వాడతారు. అందులో 0 అంటే పూర్తిగా చురుకుగా ఉండటం, 4 అంటే పూర్తిగా మంచానికే పరిమితం కావడం. చాలా ట్రయల్స్ 0 లేదా 1 స్కోర్ కోరతాయి, కొన్ని 2 వరకు అనుమతిస్తాయి. శారీరక సామర్థ్యం బాగా తక్కువగా ఉన్నవారికి తీవ్రమైన సైడ్ ఎఫెక్ట్స్ ప్రమాదం ఎక్కువ, వారిని చేర్చితే ట్రయల్ ఫలితాలను అర్థం చేసుకోవడం కష్టమవుతుంది. ఇదే మీ మినహాయింపుకు కారణమైతే, మెరుగైన సహాయక వైద్యంతో మీ స్కోర్ అర్హతకు సరిపడేలా మెరుగుపడగలదా అని అడగండి.
అర్హత నియమాలకు సరిపోకపోతే నేను అప్పీల్ చేయవచ్చా?
అధికారిక అప్పీల్ సాధారణంగా సాధ్యం కాదు, ఎందుకంటే అర్హత నియమాలు ట్రయల్ ప్రోటోకాల్లో రాసి ఉంటాయి, అందరికీ ఒకేలా వర్తిస్తాయి. సాధ్యమయ్యేవి ఇవి: తెరిచి ఉన్న ఇతర ట్రయల్స్కు వేరే నియమాలు ఉన్నాయా అని అడగడం, ఆ మందుకు కంపాషనేట్ యూజ్ లేదా named patient access కార్యక్రమం ఉందా అని అడగడం, మీ పరిస్థితి మారితే మీ అర్హతను మళ్లీ చూడాలా అని అడగడం. మీ క్యాన్సర్ రకాన్ని ఎక్కువగా చూసే కేంద్రంలోని ఆంకాలజిస్ట్ నుంచి సెకండ్ ఒపీనియన్ తీసుకుంటే, మీ ప్రస్తుత బృందానికి తెలియని ట్రయల్ కొన్నిసార్లు బయటపడుతుంది.
CION మెడికల్ ఆంకాలజిస్టులు. మీ టార్గెటెడ్ థెరపీ ప్రణాళికను ట్యూమర్ బోర్డు కలిసి చూస్తుంది.
బయోమార్కర్ రిపోర్టు చదవడం నుంచి సైడ్ ఎఫెక్ట్స్ మానిటరింగ్ వరకు — మీ కేసును CION స్పెషలిస్టుల ప్యానెల్ కలిసి సమీక్షిస్తుంది.
Dr. C. Raghavendra Reddy
MBBS(Gold Medal), DNB(General Medicine), DM(Medical Oncology)(Gold Medal)
Dr. Bharati Devi Gorantla
MBBS, MD(General Medicine), DM(Medical Oncology)(Adyar,Chennai), ECMO, MRCP SCE(UK)
Dr. Owais Mohammed
MBBS, MD (General Medicine), DrNB (Medical Oncology), ECMO, MRCP SCE (Medical Oncology) (UK)
Dr. Muralidhar Muddusetty
MBBS (AIIMS), MS (Surgery) (AIIMS), DNB (Surgical Oncology), MRCS (Edinburgh)
Dr. Vinay Mamidala
MBBS, MS(General Surgery), M.Ch(Surgical Oncology), FMAS, FARIS(Ongoing)
Dr. Vajja Sandeep Kumar
MBBS, MS (General Surgery), DrNB (Surgical Oncology), FALS Oncology
మీ కేసుకు ఒక ప్రత్యేక డాక్టర్ కావాలా? బుక్ చేసేటప్పుడు వారి పేరు చెప్పండి.
ఉచిత కన్సల్టేషన్ బుక్ చేయండిమా స్పెషలిస్ట్ తో అపాయింట్మెంట్ బుక్ చేయండి
మీ పేరు, ఫోన్ నంబర్ ఇవ్వండి — 30 నిమిషాల్లో మేమే కాల్ చేసి మీ కన్సల్టేషన్ టైమ్ ఫిక్స్ చేస్తాం.
ఆధారాలు
- National Cancer Institute — Clinical Trials Information for Patients and Caregivers
- Cancer Research UK — Find a clinical trial
- Cancer.Net (ASCO) — Clinical Trials
- Indian Council of Medical Research — National Ethical Guidelines for Biomedical and Health Research Involving Human Participants
ఈ పేజీ సాధారణ సమాచారం మాత్రమే, ప్రిస్క్రిప్షన్ కాదు. ఇక్కడ చదివినదాని ఆధారంగా ఏ చికిత్సనూ మార్చకండి లేదా ఆపకండి. ఏదైనా ఆందోళనగా ఉంటే మీ చికిత్స బృందాన్ని సంప్రదించండి — లేదా మా హెల్ప్లైన్కు కాల్ చేయండి, సరైన స్పెషలిస్ట్ను చేరుకోవడానికి సహాయం చేస్తాం.
ఇంకా చదవండి
సంబంధిత పేజీలు
మాతో మాట్లాడండి
ట్రయల్ తిరస్కరణ తర్వాత ఏమి చేయాలో తెలియడం లేదా?
ఇప్పటివరకు ఏమి తేలిందో మాకు చెప్పండి. సరైన స్పెషలిస్ట్ను చేరుకోవడానికి మేము సహాయం చేస్తాం. అన్ని CION కేంద్రాలకు ఒకే హెల్ప్లైన్.