క్లినికల్ ట్రయల్స్ & యాక్సెస్
క్లినికల్ ట్రయల్ ముగిసిన తర్వాత ఏమి జరుగుతుంది: ప్లాసిబో, యాక్సెస్, ఖర్చు
క్లినికల్ ట్రయల్ ముగిసిన తర్వాత మీ చికిత్స ఆగిపోదు. మీరు ట్రయల్లో అసలు ఏమి తీసుకున్నారో, అంటే స్టడీ మందా, పోల్చే చికిత్సా, లేక ప్లాసిబోనా అనేది మీ బృందం మీకు చెబుతుంది. ఆ మందు మీకు పనిచేస్తుంటే, ఎక్స్టెన్షన్ స్టడీ, కంపాషనేట్ యూజ్ కార్యక్రమం లేదా సాధారణ ప్రిస్క్రిప్షన్ ద్వారా దాన్ని కొనసాగించే మార్గాలను వారు చూస్తారు. ట్రయల్ ముందుగా నిర్ణయించిన తేదీన ముగుస్తుంది, ఏదో తప్పు జరిగి కాదు. ట్రయల్ ముగిసినా మీ బృందం బాధ్యత ముగియదు.
ఈ పేజీలో
- క్లినికల్ ట్రయల్ ముగిసిన తర్వాత ఏమి జరుగుతుంది?
- క్లినికల్ ట్రయల్ మూసివేసిన తర్వాత అడుగడుగునా ఏమి జరుగుతుంది?
- ట్రయల్ ముగిసేటప్పుడు గుర్తుంచుకోవాల్సిన నాలుగు విషయాలు ఏమిటి?
- ట్రయల్ ముగిసేలోపు మీ బృందాన్ని ఏమి అడగాలి?
- ట్రయల్ ముగిసిన తర్వాత మందు ఖర్చు ఎవరు భరిస్తారు?
- క్లినికల్ ట్రయల్ ముగిసిన తర్వాత కుటుంబాలు అడిగే ప్రశ్నలు
సూటిగా సమాధానం
క్లినికల్ ట్రయల్ ముగిసిన తర్వాత ఏమి జరుగుతుంది?
క్లినికల్ ట్రయల్ ముగిసినప్పుడు మీ చికిత్స, మీ పర్యవేక్షణ ఆగిపోవు. మీరు స్టడీ మందు తీసుకున్నారా, పోల్చడానికి ఇచ్చిన చికిత్స తీసుకున్నారా, లేక ప్లాసిబో (placebo) తీసుకున్నారా అనేది మీకు చెబుతారు. ట్రయల్ మందు మీకు సహాయపడుతుంటే, ఎక్స్టెన్షన్ స్టడీ, కంపాషనేట్ యూజ్ కార్యక్రమం (compassionate-use programme) లేదా సాధారణ ప్రిస్క్రిప్షన్ ద్వారా దాన్ని కొనసాగించే దారులను మీ బృందం చూస్తుంది.
కుటుంబాలు ఎక్కువగా అడిగే రెండు ప్రశ్నలు
"నేను ఇన్నాళ్లూ తీసుకున్నది ప్లాసిబోనేనా?" అనేది ఒకటి. "నాకు పనిచేస్తున్న మందు ట్రయల్ ముగియగానే దూరమవుతుందా?" అనేది రెండోది. ఈ రెండింటికీ సమాధానం ఉంది. ట్రయల్ ముందుగా నిర్ణయించిన తేదీన ముగుస్తుంది; ఏదో తప్పు జరిగినందువల్ల కాదు. ట్రయల్ ముగిసినంత మాత్రాన మీ బృందం బాధ్యత ముగియదు.
ప్లాసిబో భయం గురించి
క్యాన్సర్ ట్రయల్స్లో ప్లాసిబో మాత్రమే ఇచ్చే గ్రూప్ అరుదు. చాలా క్యాన్సర్ ట్రయల్స్ కొత్త చికిత్సను ప్రస్తుత ప్రామాణిక చికిత్సతో పోలుస్తాయి, పనిచేయని మాత్రతో కాదు. ట్రయల్ చివరలో బ్లైండ్ తీసేస్తారు; అంటే మీరు ఏమి తీసుకున్నారో మీకు స్పష్టంగా చెబుతారు. ఊహించుకుంటూ ఉండాల్సిన అవసరం లేదు.
ఈ పేజీ సాధారణ మార్గదర్శి మాత్రమే. మీ ట్రయల్లో ఏ ఏర్పాట్లు ఉన్నాయో మీ ట్రయల్ బృందం, మీ ఆంకాలజిస్ట్ మాత్రమే చెప్పగలరు.ఒక్కో అడుగు
క్లినికల్ ట్రయల్ మూసివేసిన తర్వాత అడుగడుగునా ఏమి జరుగుతుంది?
ట్రయల్ మూసివేత
స్పాన్సర్ ఒక ముగింపు తేదీ నిర్ణయిస్తుంది. ఆ తర్వాత మీ చికిత్సలో కొత్త మార్పులు చేయరు. డేటాను విశ్లేషణ కోసం సిద్ధం చేస్తారు. దీని అర్థం మీ క్యాన్సర్ను ఇక గమనించడం లేదని కాదు.
మీకు ఏమి ఇచ్చారో చెబుతారు
ట్రయల్లో మీరు అసలు ఏమి తీసుకున్నారో మీ బృందం చెబుతుంది (unblinding): స్టడీ మందా, పోల్చడానికి ఇచ్చిన చికిత్సా, లేక కొన్ని సందర్భాల్లో ప్లాసిబోనా. సాధారణంగా ఇది మీ మొదటి ఫాలో-అప్ విజిట్లో లేదా అంతకు ముందే జరుగుతుంది.
మీ స్పందనను అంచనా వేస్తారు
స్కాన్లు లేదా బ్లడ్ టెస్ట్లు మీ క్యాన్సర్ ఎలా స్పందించిందో చూపిస్తాయి. ఇక్కడ ముఖ్యం మీరు ఏమి తీసుకున్నారన్నది మాత్రమే కాదు, ఫలితం ఏమిటన్నది. ఆ ఫలితమే మీ బృందం తర్వాత ఏమి సిఫారసు చేస్తుందో నిర్ణయిస్తుంది.
యాక్సెస్ కొనసాగించే దారులు చూస్తారు
మీరు స్టడీ మందుపై ఉండి అది సహాయపడుతుంటే, కంపాషనేట్ యూజ్ కార్యక్రమం, ఎక్స్టెన్షన్ స్టడీ లేదా సాధారణ ప్రిస్క్రిప్షన్ ద్వారా దాన్ని కొనసాగించవచ్చా అని మీ ఆంకాలజిస్ట్ చూస్తారు. దీన్ని ట్రయల్ మూసివేయకముందే లేవనెత్తండి. ఏర్పాటు చేయడానికి సమయం పడుతుంది.
దీర్ఘకాలిక ఫాలో-అప్ మొదలవుతుంది
చికిత్స భాగం ముగిసిన తర్వాత కూడా ట్రయల్లో పాల్గొన్నవారిని నెలలు లేదా సంవత్సరాల పాటు గమనిస్తారు. ఈ అపాయింట్మెంట్లు స్టడీలో భాగం; సాధారణంగా వీటికి మీకు అదనపు ఖర్చు ఉండదు.
ఇది మీకు వర్తిస్తుందో లేదో తెలియడం లేదా?
ఆంకాలజిస్ట్ను అడగండిఒకే చూపులో
ట్రయల్ ముగిసేటప్పుడు గుర్తుంచుకోవాల్సిన నాలుగు విషయాలు ఏమిటి?
కుటుంబాలు ఎక్కువగా భయపడే విషయాలకు సూటిగా సమాధానాలు.
మీరు ఏమి తీసుకున్నారో మీకు చెబుతారు
ట్రయల్ చివరలో బ్లైండ్ తీసేస్తారు. స్టడీ మందు, పోల్చే చికిత్స లేదా ప్లాసిబో, వీటిలో మీకు ఏది ఇచ్చారో మీ బృందం చెబుతుంది.
ప్లాసిబో మాత్రమే ఇచ్చే గ్రూప్ అరుదు
చాలా క్యాన్సర్ ట్రయల్స్ కొత్త చికిత్సను ప్రస్తుత ప్రామాణిక చికిత్సతో పోలుస్తాయి. పనిచేయని మాత్రతో పోల్చడం చాలా తక్కువ.
యాక్సెస్ కొనసాగడం చాలాసార్లు సాధ్యమే
స్టడీ మందు మీకు సహాయపడుతుంటే, ట్రయల్ మూసివేయకముందే మీ బృందం కంపాషనేట్ యూజ్ కార్యక్రమానికి దరఖాస్తు చేయగలదు.
ఫాలో-అప్ ఆగదు
చికిత్స ముగిసిన తర్వాత నెలలు లేదా సంవత్సరాల పాటు పర్యవేక్షణ కొనసాగుతుంది. మీ సంరక్షణలో మీ బృందం భాగంగానే ఉంటుంది.
ముందుగానే అడగండి
ట్రయల్ ముగిసేలోపు మీ బృందాన్ని ఏమి అడగాలి?
- నేను అసలు ఏ చికిత్స తీసుకున్నానో నాకు ఎప్పుడు చెబుతారు?
- స్టడీ మందు పనిచేస్తుంటే, దాన్ని కొనసాగించడానికి ఏ మార్గాలు ఉన్నాయి?
- కంపాషనేట్ యూజ్ లేదా కంటిన్యూడ్ యాక్సెస్ కార్యక్రమం ఏదైనా ప్లాన్ చేస్తున్నారా?
- ట్రయల్ బృందం నా సంరక్షణను అప్పగించిన తర్వాత నా ప్రధాన కాంటాక్ట్ ఎవరు?
- ఫాలో-అప్ అపాయింట్మెంట్లు ఎంతకాలం కొనసాగుతాయి, వాటి ఖర్చు ఎవరు భరిస్తారు?
- ట్రయల్ ముగిసిన తర్వాత నా పర్యవేక్షణ షెడ్యూల్లో ఏమి మారుతుంది?
మీ నంబర్ ఇవ్వండి, మేమే కాల్ చేస్తాం
ఒక్క నంబర్ చాలు. పెద్ద ఫారం లేదు, ఈ కాల్కు ఎలాంటి ఛార్జీ లేదు.
భారతదేశంలో నమోదైన చాలా క్యాన్సర్ ట్రయల్స్లో, కంట్రోల్ గ్రూప్లో ఉన్నవారికి ప్రస్తుతం అందుబాటులో ఉన్న మంచి చికిత్సనే ఇస్తారు, పనిచేయని ప్లాసిబోను కాదు. ఆ క్యాన్సర్కు ప్రామాణిక చికిత్స ఏదీ లేనప్పుడు మాత్రమే ప్లాసిబో-మాత్రమే గ్రూప్కు అనుమతి ఉంటుంది. ఈ నియమాన్ని ICMR, CDSCO నైతిక మార్గదర్శకాలు అమలు చేస్తాయి. మీరు క్యాన్సర్ ట్రయల్లో ఉంటే, మీకు స్టడీ మందు లేదా మీ క్యాన్సర్కు ఇప్పటికే వాడుతున్న చికిత్స ఇచ్చి ఉండటమే ఎక్కువ అవకాశం.
ఖర్చు, తర్వాతి అడుగు
ట్రయల్ ముగిసిన తర్వాత మందు ఖర్చు ఎవరు భరిస్తారు?
ట్రయల్ జరుగుతున్నప్పుడు స్టడీ మందును సాధారణంగా స్పాన్సర్ ఉచితంగా ఇస్తుంది. ట్రయల్ తర్వాత ఏమి జరుగుతుందనేది ఆ మందుకు అనుమతి వచ్చిందా, అందుబాటులో ఉన్న పథకాల కింద అది కవర్ అవుతుందా అనే దానిపై ఆధారపడి ఉంటుంది. ఖర్చు గణనీయంగా ఉండవచ్చు.
ఖర్చు తగ్గించే దారులు ఏమిటి?
కంపాషనేట్ యూజ్ కార్యక్రమాలు చాలాసార్లు మందును ఉచితంగానే కొనసాగిస్తాయి. వాటి గురించి, అలాగే తయారీ కంపెనీ ఇచ్చే పేషెంట్ సహాయ పథకం ఏదైనా ఉందా అని మీ ఆంకాలజిస్ట్ను అడగండి. మీకు చెప్పే ఏ అంకె అయినా అంచనా మాత్రమే. ప్రస్తుత ధరను మీ బృందంతో నేరుగా నిర్ధారించుకోండి.
ట్రయల్లో ఉండగా క్యాన్సర్ పెరిగితే?
ట్రయల్ సమయంలో వ్యాధి ముదరడం మీ తప్పు కాదు; మీకు దారులు మూసుకుపోయాయని కూడా కాదు. మీ క్యాన్సర్ ఇప్పుడు ఎక్కడ ఉంది, మీరు ఇప్పటికే ఏ చికిత్సలు తీసుకున్నారు అనే దాని ఆధారంగా ఏ చికిత్సలు అందుబాటులో ఉన్నాయో మీ ఆంకాలజిస్ట్ సమీక్షిస్తారు. ట్రయల్లో ఉన్నందువల్ల మీ క్యాన్సర్ గురించి వివరమైన, తాజా సమాచారం మీ బృందం వద్ద ఇప్పటికే ఉంటుంది. అది తర్వాతి సంభాషణకు మొదలు, మూసిన తలుపు కాదు.
ఈ పేజీ మీ ట్రయల్ ఒప్పందంలో ఏముందో చెప్పలేదు. ప్రతి రిపోర్ట్, స్కాన్, సమ్మతి పత్రం (consent form) కాపీని దాచుకోండి. తర్వాత మిమ్మల్ని చూసే డాక్టర్కు అవి ఉపయోగపడతాయి.తరచూ అడిగే ప్రశ్నలు
క్లినికల్ ట్రయల్ ముగిసిన తర్వాత కుటుంబాలు అడిగే ప్రశ్నలు
నేను ఇన్నాళ్లూ తీసుకున్నది ప్లాసిబోనేనా?
ట్రయల్లో బ్లైండ్ తీసేసినప్పుడు, అంటే చికిత్స ముగింపులో లేదా దానికి దగ్గరగా, మీరు సరిగ్గా ఏమి తీసుకున్నారో మీకు చెబుతారు. భారతదేశంలో చాలా క్యాన్సర్ ట్రయల్స్లో ప్లాసిబో-మాత్రమే గ్రూప్ ఉండదు; పోల్చే చికిత్స ప్రస్తుత ప్రామాణిక చికిత్సే. ప్రతి పాల్గొనేవారికీ కనీసం అందుబాటులో ఉన్న మంచి సంరక్షణ అందాలని ICMR, CDSCO మార్గదర్శకాలు చెబుతాయి. మీ ట్రయల్లో ప్లాసిబో గ్రూప్ ఉండి ఉంటే, బ్లైండ్ తీసేసేటప్పుడు మీ ఆంకాలజిస్ట్ దాన్ని వివరించి, అక్కడి నుంచి మీ ఎంపికలను చర్చిస్తారు.
ట్రయల్ ముగియగానే స్టడీ మందు నాకు దూరమవుతుందా?
ఆటోమేటిక్గా కాదు. ట్రయల్ మందు ప్రయోజనం చూపిస్తున్నప్పుడు, ఆ మందుకు రెగ్యులేటరీ అనుమతి వచ్చేవరకు స్పందిస్తున్న పాల్గొనేవారు కొనసాగించగలిగేలా స్పాన్సర్ చాలాసార్లు కంపాషనేట్ యూజ్ లేదా ఎక్స్పాండెడ్ యాక్సెస్ కార్యక్రమం నడుపుతుంది. మీ తరఫున మీ ఆంకాలజిస్ట్ దరఖాస్తు చేయగలరు. ఈ ప్రశ్నను ట్రయల్ మూసివేసిన తర్వాత కాదు, ముందే అడగండి. ఏర్పాటు చేయడానికి సమయం పడుతుంది; ముందుగా చెబితే మీకు యాక్సెస్ కొనసాగించడానికి మీ బృందానికి మంచి అవకాశం ఉంటుంది.
ట్రయల్ తర్వాత చికిత్స ఖర్చు ఎంత అవుతుంది?
ట్రయల్ సమయంలో స్టడీ మందును సాధారణంగా స్పాన్సర్ ఉచితంగా ఇస్తుంది. తర్వాత ఏమవుతుందనేది ఆ మందుకు అనుమతి వచ్చిందా, అందుబాటులో ఉన్న పథకాల కింద ఎలా కవర్ అవుతుందా అనే దానిపై ఆధారపడుతుంది. ఖర్చు గణనీయంగా ఉండవచ్చు. మందును చాలాసార్లు ఉచితంగానే కొనసాగించే కంపాషనేట్ యూజ్ కార్యక్రమాల గురించి, తయారీ కంపెనీ ఇచ్చే పేషెంట్ సహాయ పథకం గురించి మీ ఆంకాలజిస్ట్ను అడగండి. మీకు చెప్పే ఏ అంకె అయినా అంచనా మాత్రమే; ప్రస్తుత ధరను మీ బృందంతో నేరుగా నిర్ధారించుకోండి.
ట్రయల్ ముగిసిన తర్వాత కూడా నా ఆంకాలజిస్ట్ నన్ను చూస్తారా?
అవును. ఫాలో-అప్ అపాయింట్మెంట్లు ట్రయల్ ప్రోటోకాల్లో అధికారిక భాగం. స్టడీ డిజైన్ను బట్టి అవి నెలలు లేదా సంవత్సరాల పాటు కొనసాగుతాయి. సాధారణంగా అవి అదే కేంద్రంలో జరుగుతాయి; ట్రయల్ కాలంలో మీకు అదనపు ఖర్చు ఉండదు. అధికారిక ఫాలో-అప్ ముగిసిన తర్వాత మీ సంరక్షణ సాధారణ ఔట్పేషెంట్ అపాయింట్మెంట్లకు మారుతుంది. వైద్యపరంగా అవసరమైనంత కాలం అవి కొనసాగుతాయి.
ట్రయల్లో ఉండగా నా క్యాన్సర్ పెరిగితే?
ట్రయల్ సమయంలో వ్యాధి ముదరడం మీ వైఫల్యం కాదు; మీకు దారులు అయిపోయాయని కూడా కాదు. మీ క్యాన్సర్ ఇప్పుడు ఎక్కడ ఉంది, మీరు ఇప్పటికే ఏ చికిత్సలు తీసుకున్నారు అనే దాని ఆధారంగా ఏ చికిత్సలు అందుబాటులో ఉన్నాయో మీ ఆంకాలజిస్ట్ సమీక్షిస్తారు. ట్రయల్లో ఉన్నందువల్ల మీ క్యాన్సర్ గురించి వివరమైన, తాజా సమాచారం మీ బృందం వద్ద ఇప్పటికే ఉంటుంది. అది తర్వాతి సంభాషణకు మొదలు, మూసిన తలుపు కాదు.
బ్లైండ్ తీసేయడం (unblinding) అంటే ఏమిటి, ఎప్పుడు జరుగుతుంది?
ట్రయల్ జరుగుతున్నప్పుడు మీరు ఏ గ్రూప్లో ఉన్నారో మీకు చెప్పకపోవడాన్ని బ్లైండింగ్ అంటారు. ట్రయల్ ముగింపులో ఆ బ్లైండ్ తీసేసి, మీరు స్టడీ మందు, పోల్చే చికిత్స లేదా ప్లాసిబో, వీటిలో ఏది తీసుకున్నారో మీ బృందం చెబుతుంది. సాధారణంగా ఇది మీ మొదటి ఫాలో-అప్ విజిట్లో లేదా అంతకు ముందే జరుగుతుంది. మీకు చెప్పేవరకు ఊహించుకుంటూ ఆందోళన పడాల్సిన అవసరం లేదు; అడిగితే ఎప్పుడు చెబుతారో మీ బృందం ముందే తెలియజేస్తుంది.
యాక్సెస్ కొనసాగించడం గురించి ఎప్పుడు మాట్లాడాలి?
ట్రయల్ మూసివేయకముందే. కంపాషనేట్ యూజ్ కార్యక్రమం, ఎక్స్టెన్షన్ స్టడీ లేదా సాధారణ ప్రిస్క్రిప్షన్, ఏ మార్గమైనా ఏర్పాటు చేయడానికి సమయం పడుతుంది. స్టడీ మందు మీకు సహాయపడుతోందని అనిపిస్తే, తర్వాతి విజిట్లోనే మీ బృందాన్ని అడగండి. మీ ప్రధాన కాంటాక్ట్ ఎవరు, ఫాలో-అప్ ఎంతకాలం కొనసాగుతుంది, ఖర్చు ఎవరు భరిస్తారు అనే ప్రశ్నలను కూడా అదే సమయంలో అడగడం మంచిది.
CION మెడికల్ ఆంకాలజిస్టులు. మీ టార్గెటెడ్ థెరపీ ప్రణాళికను ట్యూమర్ బోర్డు కలిసి చూస్తుంది.
బయోమార్కర్ రిపోర్టు చదవడం నుంచి సైడ్ ఎఫెక్ట్స్ మానిటరింగ్ వరకు — మీ కేసును CION స్పెషలిస్టుల ప్యానెల్ కలిసి సమీక్షిస్తుంది.
Dr. C. Raghavendra Reddy
MBBS(Gold Medal), DNB(General Medicine), DM(Medical Oncology)(Gold Medal)
Dr. Bharati Devi Gorantla
MBBS, MD(General Medicine), DM(Medical Oncology)(Adyar,Chennai), ECMO, MRCP SCE(UK)
Dr. Owais Mohammed
MBBS, MD (General Medicine), DrNB (Medical Oncology), ECMO, MRCP SCE (Medical Oncology) (UK)
Dr. Muralidhar Muddusetty
MBBS (AIIMS), MS (Surgery) (AIIMS), DNB (Surgical Oncology), MRCS (Edinburgh)
Dr. Vinay Mamidala
MBBS, MS(General Surgery), M.Ch(Surgical Oncology), FMAS, FARIS(Ongoing)
Dr. Vajja Sandeep Kumar
MBBS, MS (General Surgery), DrNB (Surgical Oncology), FALS Oncology
మీ కేసుకు ఒక ప్రత్యేక డాక్టర్ కావాలా? బుక్ చేసేటప్పుడు వారి పేరు చెప్పండి.
ఉచిత కన్సల్టేషన్ బుక్ చేయండిమా స్పెషలిస్ట్ తో అపాయింట్మెంట్ బుక్ చేయండి
మీ పేరు, ఫోన్ నంబర్ ఇవ్వండి — 30 నిమిషాల్లో మేమే కాల్ చేసి మీ కన్సల్టేషన్ టైమ్ ఫిక్స్ చేస్తాం.
ఆధారాలు
- National Cancer Institute — Clinical Trials Information for Patients and Caregivers
- Cancer Research UK — Find a clinical trial
- Macmillan Cancer Support — Clinical trials
- U.S. Food and Drug Administration — Expanded Access
- Indian Council of Medical Research — National Ethical Guidelines for Biomedical and Health Research Involving Human Participants
ఈ పేజీ సాధారణ సమాచారం మాత్రమే, ప్రిస్క్రిప్షన్ కాదు. ఇక్కడ చదివినదాని ఆధారంగా ఏ చికిత్సనూ మార్చకండి లేదా ఆపకండి. ఏదైనా ఆందోళనగా ఉంటే మీ చికిత్స బృందాన్ని సంప్రదించండి — లేదా మా హెల్ప్లైన్కు కాల్ చేయండి, సరైన స్పెషలిస్ట్ను చేరుకోవడానికి సహాయం చేస్తాం.
ఇంకా చదవండి
సంబంధిత పేజీలు
మాతో మాట్లాడండి
ట్రయల్ ముగుస్తోంది, తర్వాత ఏమిటో తెలియడం లేదా?
ఇప్పటివరకు ఏమి తేలిందో, మీరు ఏ ట్రయల్లో ఉన్నారో మాకు చెప్పండి. తర్వాతి అడుగు గురించి సరైన స్పెషలిస్ట్ను చేరుకోవడానికి మేము సహాయం చేస్తాం. అన్ని CION కేంద్రాలకు ఒకే హెల్ప్లైన్.