క్లినికల్ ట్రయల్స్
క్లినికల్ ట్రయల్ అంటే ఏమిటి, క్యాన్సర్కు అందులో చేరాలా?
క్లినికల్ ట్రయల్ అంటే కొత్త చికిత్సను రోగులపై పద్ధతి ప్రకారం పరీక్షించే అధ్యయనం. చాలా కుటుంబాలను ట్రయల్ గురించి ఆలోచించకుండా ఆపే రెండు భయాలు: ప్లసీబో వస్తుందేమో, అదనపు ఖర్చు అవుతుందేమో. ఇండియాలో చాలా క్యాన్సర్ ట్రయల్స్లో ప్లసీబో ఒక్కటే ఇవ్వరు. కొత్త చికిత్స లేదా ప్రస్తుత ప్రామాణిక చికిత్స తప్పకుండా అందుతుంది. పరీక్షిస్తున్న మందు సాధారణంగా ఉచితం. చేరడం మీ ఇష్టం, ఎప్పుడైనా బయటకు రావచ్చు. నిర్ణయం తీసుకునే ముందు ఈ రెండు భయాలకూ సూటిగా సమాధానం తెలుసుకోండి.
సూటిగా సమాధానం
క్లినికల్ ట్రయల్ అంటే ఏమిటి, అందులో చేరాలా?
క్లినికల్ ట్రయల్ అంటే ఒక కొత్త చికిత్స సురక్షితమా, పనిచేస్తుందా అని రోగులపై పద్ధతి ప్రకారం పరీక్షించే అధ్యయనం. ఇండియాలో జరిగే చాలా క్యాన్సర్ ట్రయల్స్లో ప్లసీబో (placebo, మందు లేని డమ్మీ మాత్ర) ఒక్కటే ఇవ్వరు. మీకు కొత్త చికిత్స లేదా ప్రస్తుతం అందుబాటులో ఉన్న ప్రామాణిక చికిత్స (standard of care), ఈ రెండింటిలో ఒకటి తప్పకుండా అందుతుంది.
చేరడం పూర్తిగా మీ ఇష్టం. ఎప్పుడైనా బయటకు రావచ్చు. పరీక్షిస్తున్న మందు సాధారణంగా ఉచితంగా ఇస్తారు. ట్రయల్ మీకు సరిపోతుందా అనేది మీ క్యాన్సర్ రకం, దశ (స్టేజ్), ప్రస్తుతం ఏ ట్రయల్స్ తెరిచి ఉన్నాయి అనే దానిపై ఆధారపడి ఉంటుంది.
ప్లసీబో వర్సెస్ ఏమీ లేకపోవడం కాదు
చాలా క్యాన్సర్ ట్రయల్స్ కొత్త చికిత్సను ప్రస్తుత ప్రామాణిక చికిత్సతో పోలుస్తాయి. ఖాళీ ఇంజెక్షన్తో కాదు. చాలా కుటుంబాలను ట్రయల్ గురించి ఆలోచించకుండా ఆపే రెండు భయాలు ఇవే: ప్లసీబో వస్తుందేమో అనే భయం, అదనపు ఖర్చు భయం. ఈ రెండింటికీ ఈ పేజీలో సూటిగా సమాధానం ఉంది.
స్వచ్ఛందం, ఎప్పుడైనా వెనక్కి తీసుకోవచ్చు
ఏదైనా మొదలయ్యే ముందు మీరు అంగీకార పత్రంపై సంతకం చేస్తారు. ఆ తర్వాత ఎప్పుడైనా ట్రయల్ నుంచి బయటకు రావచ్చు. దానివల్ల మీకు అందే సాధారణ చికిత్సకు ఎలాంటి ఇబ్బందీ ఉండదు.
పర్యవేక్షణ తక్కువ కాదు, ఎక్కువ
ట్రయల్లో ఉన్నవారిని సాధారణ చికిత్సలో ఉన్నవారి కంటే ఎక్కువసార్లు చూస్తారు. తక్కువగా కాదు. అలాగే ట్రయల్ స్పాన్సర్ (ట్రయల్ నిర్వహించే కంపెనీ లేదా సంస్థ) పరీక్షిస్తున్న మందును సాధారణంగా ఉచితంగా ఇస్తుంది. మిగతా అన్ని ఖర్చుల గురించి ప్రత్యేకంగా అడగండి.
దశలవారీగా
క్లినికల్ ట్రయల్లో చేరడం అసలు ఎలా జరుగుతుంది?
-
మీ పరిస్థితికి సరిపోయే ట్రయల్ ఉందా అని ఆంకాలజిస్ట్ చూస్తారు
ప్రతి ట్రయల్కు కఠినమైన చేరిక నియమాలు (inclusion criteria) ఉంటాయి. క్యాన్సర్ రకం, దశ, ఇంతకు ముందు తీసుకున్న చికిత్సలు, సాధారణ ఆరోగ్యం వంటివి. మీ ఆంకాలజిస్ట్ వీటిని Clinical Trials Registry India (CTRI)లో నమోదైన, తెరిచి ఉన్న ట్రయల్స్తో పోల్చి చూస్తారు. ప్రతి రోగికీ సరిపోయే ట్రయల్ ఉండకపోవచ్చు.
-
పూర్తి సమాచార పత్రం, చదవడానికి సమయం ఇస్తారు
ఏ నిర్ణయం అడగకముందే, మీకు అర్థమయ్యే భాషలో రోగి సమాచార పత్రం ఇస్తారు. ప్రశ్నలు అడిగే హక్కు మీకు ఉంది. నిర్ణయం తీసుకోవడానికి సమయం తీసుకోవచ్చు, అవసరమైతే కొన్ని రోజులు కూడా.
-
ఇన్ఫార్మ్డ్ కన్సెంట్ పత్రంపై సంతకం చేస్తారు
ఏ ట్రయల్ ప్రక్రియ మొదలయ్యే ముందైనా రాతపూర్వక అంగీకారం (informed consent) తప్పనిసరి అని CDSCO నిబంధన. సంతకం అంటే మీరు దేనికి ఒప్పుకుంటున్నారో అర్థం చేసుకున్నారని మాత్రమే. మీరు బంధించబడ్డారని కాదు. దీని తర్వాత ఎప్పుడైనా బయటకు రావచ్చు.
-
మిమ్మల్ని ఒక చికిత్స బృందానికి కేటాయిస్తారు
ర్యాండమైజ్డ్ ట్రయల్స్లో ఈ కేటాయింపు ఎవరి ఎంపిక వల్లా కాకుండా, యాదృచ్ఛికంగా జరుగుతుంది. చాలా క్యాన్సర్ ట్రయల్స్లో కంట్రోల్ గ్రూప్ (పోలిక బృందం)కు ప్లసీబో కాదు, ప్రస్తుత ప్రామాణిక చికిత్స అందుతుంది. ఏ బృందానికి ఏమి అందుతుందో సమాచార పత్రం సంతకానికి ముందే స్పష్టంగా చెబుతుంది.
-
నిర్ణీత విజిట్లకు వస్తారు, దగ్గరగా పర్యవేక్షిస్తారు
ట్రయల్లో ఉన్నవారిని సాధారణ చికిత్సలో ఉన్నవారి కంటే ఎక్కువసార్లు చూస్తారు. బ్లడ్ టెస్ట్లు, స్కాన్లు, ప్రశ్నావళులు మీ చికిత్సకు స్పందనను గమనిస్తాయి. ఏదైనా సమస్య మొదలవుతున్న సంకేతాలను ముందుగానే పట్టుకుంటాయి.
-
ఎప్పుడైనా బయటకు రావచ్చు
ట్రయల్ వదిలేయడం వల్ల చికిత్స పొందే మీ హక్కుకు ఏమీ కాదు. తర్వాత ఏమిటో మీ ఆంకాలజిస్ట్ చర్చించి, అందుబాటులో ఉన్న ప్రామాణిక చికిత్సకు మిమ్మల్ని మారుస్తారు.
ఇది మీకు వర్తిస్తుందో లేదో తెలియడం లేదా?
ఆంకాలజిస్ట్ను అడగండిఅతిపెద్ద భయం
ప్లసీబో ఇచ్చి అసలు చికిత్స ఆగిపోతుందా?
క్యాన్సర్ ట్రయల్స్లో ప్లసీబో ఒక్కదాన్నే పోలిక కోసం వాడటం దాదాపు జరగదు. ప్రభావవంతమైన చికిత్స ఇప్పటికే ఉన్నప్పుడు దాన్ని పాల్గొనేవారికి ఇవ్వకుండా ఆపడాన్ని ASCO, ICMR నైతిక మార్గదర్శకాలు అనుమతించవు.
రెండు బృందాలు ఉంటే ఏమి జరుగుతుంది?
ఒక ట్రయల్లో రెండు బృందాలు ఉంటే, కంట్రోల్ గ్రూప్కు ప్రస్తుతం అందుబాటులో ఉన్న ప్రామాణిక చికిత్స అందుతుంది. కొత్త చికిత్సను ఆ ప్రామాణిక చికిత్సతో పోల్చి పరీక్షిస్తారు. ఏమీ లేకపోవడంతో కాదు.
సంతకానికి ముందు ఏమి తెలుసుకోవాలి?
మీరు అంగీకార పత్రంపై సంతకం చేసే ముందు, ప్రతి బృందానికి ఏమి అందుతుందో సమాచార పత్రం స్పష్టంగా చెప్పాలి. ఏదైనా అర్థం కాకపోతే, నిర్ణయం తీసుకునే ముందు సాధారణ భాషలో వివరించమని మీ బృందాన్ని అడగండి.
ఈ పేజీ మీకు ఏమి చెప్పలేదు: మీ క్యాన్సర్కు ఇప్పుడు ఏ ట్రయల్ తెరిచి ఉందో, మీరు దానికి అర్హులో కాదో ఈ పేజీ చెప్పలేదు. అది మీ రిపోర్ట్లు చూసి మీ ఆంకాలజిస్ట్ మాత్రమే చెప్పగలరు.చెక్లిస్ట్
ట్రయల్లో చేరే ముందు ఏ ప్రశ్నలు అడగాలి?
- కంట్రోల్ గ్రూప్కు ఏమి అందుతుంది? ప్రస్తుత ప్రామాణిక చికిత్సా, ప్లసీబోనా?
- ఏ బృందంలోకి వెళ్లే అవకాశం ఎంత?
- పరీక్షిస్తున్న మందు ఉచితమా? నాకు ఇంకా ఏ ఖర్చులు ఉంటాయి?
- అదనంగా ఎన్ని విజిట్లు అవసరం? ప్రయాణ ఖర్చులు ఇస్తారా?
- నా క్యాన్సర్ స్పందించకపోతే ట్రయల్ నుంచి బయటకు రావచ్చా?
- విజిట్ల మధ్య సైడ్ ఎఫెక్ట్ వస్తే ఎవరిని సంప్రదించాలి?
- ట్రయల్ ముగిశాక నేను ఏ బృందంలో ఉన్నానో చెబుతారా?
- మొత్తం ఫలితాలు ప్రచురించినప్పుడు నాతో పంచుకుంటారా?
మీ నంబర్ ఇవ్వండి, మేమే కాల్ చేస్తాం
ఒక్క నంబర్ చాలు. పెద్ద ఫారం లేదు, ఈ కాల్కు ఎలాంటి ఛార్జీ లేదు.
ఖర్చు
ట్రయల్లో చేరితే ఖర్చు ఎక్కువ అవుతుందా?
పరీక్షిస్తున్న చికిత్సను దాదాపు ఎప్పుడూ ట్రయల్ స్పాన్సర్ ఉచితంగా ఇస్తుంది. ఇండియాలో ఇంకా ఆమోదం పొందని కొత్త చికిత్సలకు, ట్రయల్లో పాల్గొనడం ఒక్కటే వాటిని అందుకునే మార్గం కావచ్చు.
ఏవి కవర్ కాకపోవచ్చు?
ఇది ట్రయల్ను బట్టి మారుతుంది. అదనపు పర్యవేక్షణ టెస్ట్లు, ట్రయల్ కేంద్రానికి ప్రయాణం, ప్రోటోకాల్ బయట ఉన్న హాస్పిటల్ ఖర్చులు వీటిలో ఉండవచ్చు. సంతకానికి ముందు ప్రతి సాధ్యమైన ఖర్చును వివరించమని మీ ట్రయల్ కోఆర్డినేటర్ను అడగండి.
పోల్చి చూడటం ఎలా?
ఖర్చుల గురించి ఆలోచిస్తుంటే, అదే చికిత్స ట్రయల్ బయట ఎంత అవుతుందో అడగండి. ట్రయల్ ఆర్థికంగా మీ ప్రస్తుత మార్గం కంటే మెరుగా, ఎక్కువా, దాదాపు సమానమా అనేది ఆ పోలికతో స్పష్టంగా తెలుస్తుంది. మీ రిపోర్ట్లు, ఖర్చు వివరాల కాపీలు మీ దగ్గర ఉంచుకోండి.
ఇండియాలో ప్రతి క్లినికల్ ట్రయల్ ఒక్క రోగిని చేర్చుకోకముందే Clinical Trials Registry India (CTRI)లో నమోదు కావాలి. గుర్తింపు పొందిన స్వతంత్ర ఎథిక్స్ కమిటీ ఆమోదం పొందాలి. ఇవి స్పాన్సర్ లోపల చేసుకునే తనిఖీలు కావు. CDSCO అమలు చేసే నియంత్రణ నిబంధనలు. ఒక ట్రయల్ CTRIలో నమోదు కాకపోతే, అందులో చేరవద్దు.
తరచూ అడిగే ప్రశ్నలు
క్లినికల్ ట్రయల్ గురించి కుటుంబాలు అడిగే ప్రశ్నలు
క్లినికల్ ట్రయల్ అంటే రోగులను ప్రయోగ జంతువుల్లా వాడే ప్రయోగమా?
క్లినికల్ ట్రయల్ పర్యవేక్షణ లేని ప్రయోగం కాదు. ఇండియాలో ప్రతి ట్రయల్ మొదలయ్యే ముందు స్వతంత్ర ఎథిక్స్ కమిటీ ఆమోదం, CTRIలో నమోదు తప్పనిసరి. ఇన్ఫార్మ్డ్ కన్సెంట్ తప్పనిసరి: సాధారణ భాషలో వివరణ, ప్రశ్నలు అడగడానికి సమయం, ఆ తర్వాతే సంతకం. పాల్గొనేవారికి ఉండే రిస్క్ సాధ్యమయ్యే ప్రయోజనానికి తగినట్టుగా ఉందా అని చూడటం ఎథిక్స్ కమిటీ పని. ఈ రక్షణలు CDSCO పర్యవేక్షణలో చట్టపరంగా తప్పనిసరి. స్పాన్సర్ ఇష్టానికి వదిలేసినవి కావు.
ట్రయల్లో ఉండగా నా క్యాన్సర్ పెరిగితే ఏమవుతుంది?
ఏ పరిస్థితిలో రోగిని ట్రయల్ చికిత్స నుంచి తప్పించాలో ముందే నిర్ణయించిన నియమాలు ప్రతి ట్రయల్కు ఉంటాయి. మీ క్యాన్సర్ స్పందించకపోతే, లేదా సైడ్ ఎఫెక్ట్స్ భరించలేనంతగా ఉంటే, మీరు బయటకు వస్తారని ప్రోటోకాల్ చెబుతుంది. అధ్యయనం పూర్తి చేయడం కోసం పనిచేయని చికిత్సపై మిమ్మల్ని ఉంచరు. బయటకు వచ్చాక, అందుబాటులో ఉన్న ప్రామాణిక ఎంపికల నుంచి తర్వాత ఏమిటో మీ ఆంకాలజిస్ట్ చర్చిస్తారు. ట్రయల్లో చేరడం వల్ల ఇతర చికిత్సల దారి మూసుకుపోదు.
ట్రయల్లో చేరుతూనే నా ప్రస్తుత చికిత్స కొనసాగించవచ్చా?
ఇది ట్రయల్ ప్రోటోకాల్పై ఆధారపడి ఉంటుంది. కొన్ని ట్రయల్స్ కొన్ని చికిత్సలను పరీక్షిస్తున్న మందుతో పాటు కొనసాగించడానికి అనుమతిస్తాయి, లేదా అవసరమని చెబుతాయి. మరికొన్ని, చేరే ముందు గత చికిత్స ఆగి ఉండాలని కోరతాయి. సంతకానికి ముందే మీకు అందే అర్హత నియమాలు దీన్ని స్పష్టంగా చెబుతాయి. సందేహం ఉంటే, మీ ప్రస్తుత చికిత్సల్లో ఏవి ట్రయల్తో సరిపోతాయో వివరించమని ట్రయల్ కోఆర్డినేటర్ను అడగండి.
నా క్యాన్సర్ రకానికి ట్రయల్ ఉందో లేదో ఎలా తెలుసుకోవాలి?
ముందుగా మీ ఆంకాలజిస్ట్ను అడగండి. మీ రోగనిర్ధారణ, దశ, గత చికిత్సల చరిత్రను ప్రస్తుతం తెరిచి ఉన్న ట్రయల్స్తో పోల్చడానికి వారే సరైన వ్యక్తి. ఇండియాలో నమోదైన అన్ని ట్రయల్స్ CTRIలో ఉంటాయి. దాన్ని ఆన్లైన్లో ఎవరైనా వెతకవచ్చు. CION బృందం కూడా నెట్వర్క్ అంతటా ఏవి తెరిచి ఉన్నాయో చూడగలదు. ప్రతి క్యాన్సర్ రకానికీ ప్రతి సమయంలోనూ సరిపోయే ట్రయల్ ఉండదు. ఇప్పుడు సరిపోయేది లేదని చెప్పడం, ట్రయల్స్ అసలు లేవని కాదు.
ట్రయల్ ముగిశాక ఫలితాలు నాకు చెబుతారా?
అడగవచ్చు, చేరే ముందే అడగాలి. పాల్గొనేవారికి ట్రయల్ ఫలితాలు తెలియజేయాలని ICMR మార్గదర్శకాలు ప్రోత్సహిస్తాయి. చాలా స్పాన్సర్లు అధ్యయనం ముగిశాక సారాంశం ఇస్తాయి. కొన్ని ట్రయల్స్ బ్లైండింగ్ తొలగించాక మీరు ఏ బృందంలో ఉన్నారో కూడా చెబుతాయి. ఇది అన్నిచోట్లా ఒకేలా ఉండదు. కాబట్టి ప్రత్యేకంగా అడగండి: నా బృందం ఏదో చెబుతారా, మొత్తం ఫలితాలు ప్రచురించినప్పుడు నాతో పంచుకుంటారా అని.
ట్రయల్లో చేరిన తర్వాత మనసు మారితే బయటకు రావచ్చా?
రావచ్చు. చేరడం స్వచ్ఛందం, అలాగే వదిలేయడం కూడా. అంగీకార పత్రంపై సంతకం చేసిన తర్వాత కూడా ఎప్పుడైనా బయటకు రావచ్చు. దానివల్ల మీకు చికిత్స పొందే హక్కుకు ఎలాంటి ఇబ్బందీ ఉండదు. తర్వాత ఏమిటో మీ ఆంకాలజిస్ట్ చర్చించి, అందుబాటులో ఉన్న ప్రామాణిక చికిత్సకు మిమ్మల్ని మారుస్తారు.
ట్రయల్లో పరీక్షిస్తున్న మందుకు డబ్బు కట్టాలా?
పరీక్షిస్తున్న మందును సాధారణంగా ట్రయల్ స్పాన్సర్ ఉచితంగా ఇస్తుంది. కవర్ కానివి ట్రయల్ను బట్టి మారతాయి: అదనపు టెస్ట్లు, ప్రయాణం, ప్రోటోకాల్ బయట ఉన్న హాస్పిటల్ ఖర్చులు. సంతకానికి ముందు ప్రతి ఖర్చును వివరించమని కోఆర్డినేటర్ను అడగండి. అదే చికిత్స ట్రయల్ బయట ఎంత అవుతుందో కూడా అడిగి పోల్చుకోండి.
CION మెడికల్ ఆంకాలజిస్టులు. మీ టార్గెటెడ్ థెరపీ ప్రణాళికను ట్యూమర్ బోర్డు కలిసి చూస్తుంది.
బయోమార్కర్ రిపోర్టు చదవడం నుంచి సైడ్ ఎఫెక్ట్స్ మానిటరింగ్ వరకు — మీ కేసును CION స్పెషలిస్టుల ప్యానెల్ కలిసి సమీక్షిస్తుంది.
Dr. C. Raghavendra Reddy
MBBS(Gold Medal), DNB(General Medicine), DM(Medical Oncology)(Gold Medal)
Dr. Bharati Devi Gorantla
MBBS, MD(General Medicine), DM(Medical Oncology)(Adyar,Chennai), ECMO, MRCP SCE(UK)
Dr. Owais Mohammed
MBBS, MD (General Medicine), DrNB (Medical Oncology), ECMO, MRCP SCE (Medical Oncology) (UK)
Dr. Muralidhar Muddusetty
MBBS (AIIMS), MS (Surgery) (AIIMS), DNB (Surgical Oncology), MRCS (Edinburgh)
Dr. Vinay Mamidala
MBBS, MS(General Surgery), M.Ch(Surgical Oncology), FMAS, FARIS(Ongoing)
Dr. Vajja Sandeep Kumar
MBBS, MS (General Surgery), DrNB (Surgical Oncology), FALS Oncology
మీ కేసుకు ఒక ప్రత్యేక డాక్టర్ కావాలా? బుక్ చేసేటప్పుడు వారి పేరు చెప్పండి.
ఉచిత కన్సల్టేషన్ బుక్ చేయండిమా స్పెషలిస్ట్ తో అపాయింట్మెంట్ బుక్ చేయండి
మీ పేరు, ఫోన్ నంబర్ ఇవ్వండి — 30 నిమిషాల్లో మేమే కాల్ చేసి మీ కన్సల్టేషన్ టైమ్ ఫిక్స్ చేస్తాం.
ఆధారాలు
- National Cancer Institute — Clinical Trials Information for Patients and Caregivers
- Cancer Research UK — Find a clinical trial
- ICMR — National Ethical Guidelines for Biomedical and Health Research Involving Human Participants
- Clinical Trials Registry - India — CTRI
- American Cancer Society — Clinical Trials
ఈ పేజీ సాధారణ సమాచారం మాత్రమే, ప్రిస్క్రిప్షన్ కాదు. ఇక్కడ చదివినదాని ఆధారంగా ఏ చికిత్సనూ మార్చకండి లేదా ఆపకండి. ఏదైనా ఆందోళనగా ఉంటే మీ చికిత్స బృందాన్ని సంప్రదించండి — లేదా మా హెల్ప్లైన్కు కాల్ చేయండి, సరైన స్పెషలిస్ట్ను చేరుకోవడానికి సహాయం చేస్తాం.
ఇంకా చదవండి
సంబంధిత పేజీలు
మాతో మాట్లాడండి
మీ క్యాన్సర్కు ట్రయల్ ఉందా అని తెలుసుకోవాలా?
ఇప్పటివరకు ఏమి తేలిందో మాకు చెప్పండి. సరైన స్పెషలిస్ట్ను చేరుకోవడానికి మేము సహాయం చేస్తాం. అన్ని CION కేంద్రాలకు ఒకే హెల్ప్లైన్.