ట్రయల్లో మీ హక్కులు
క్లినికల్ ట్రయల్ రిస్క్లు, కన్సెంట్, బయటికి వచ్చే మీ హక్కు
క్లినికల్ ట్రయల్లో చేరడం మీ ఎంపిక, అది చివరి వరకూ మీ ఎంపికగానే ఉంటుంది. క్లినికల్ ట్రయల్ రిస్క్లు, కన్సెంట్ విషయంలో మీకు ముందే తెలియాల్సింది ఇది: ఏ పత్రంపైనా సంతకం పెట్టకముందే తెలిసిన ప్రతి రిస్క్, ప్రతి ప్రత్యామ్నాయం మీకు చెబుతారు. ఆలోచించుకోవడానికి సమయం ఇస్తారు. మీకు ఇప్పటికే అందుతున్న వైద్యంపై ప్రభావం లేకుండా ఏ దశలోనైనా బయటికి రావచ్చు. ట్రయల్ మందు ఖర్చు మీది కాదు.
సూటిగా సమాధానం
ఇన్ఫార్మ్డ్ కన్సెంట్ అంటే అసలు అర్థం ఏమిటి?
ఇన్ఫార్మ్డ్ కన్సెంట్ (informed consent) అంటే, సంతకం పెట్టకముందే తెలిసిన ప్రతి రిస్క్, ప్రతి ప్రయోజనం మీకు చెబుతారు. సంతకం పెట్టిన తర్వాత కూడా మీ ప్రామాణిక చికిత్సపై ఎలాంటి ప్రభావం లేకుండా ఎప్పుడైనా బయటికి రావచ్చు.
భారతదేశంలోని చాలా క్యాన్సర్ ట్రయల్స్లో, పరీక్షలో ఉన్న మందు ఖర్చు ట్రయల్ స్పాన్సర్దే, మీది కాదు. పనిచేసే చికిత్స ఉన్నప్పుడు ప్లేసిబో ఒక్కటే ఇచ్చే గ్రూప్లను ICMR మార్గదర్శకాలు నిషేధిస్తాయి.
ఇది ఒక ప్రక్రియ, ఒక సంతకం కాదు
ఇన్ఫార్మ్డ్ కన్సెంట్ అంటే ఫారంపై ఒక సంతకం కాదు, అది ఒక ప్రక్రియ. మీరు ఏ నిర్ణయం తీసుకోకముందే, అధ్యయనంలో ఉన్న చికిత్స గురించి తెలిసినదంతా మీ ట్రయల్ బృందం వివరించాలి: సాధ్యమైన ప్రయోజనాలు, సాధ్యమైన హాని, ఇంకా ఏమి తెలియదు, మీకు ఉన్న ప్రత్యామ్నాయాలు ఏమిటి.
ఇంటికి తీసుకెళ్లి చదవండి
ఇంటికి తీసుకెళ్లి మీ వేగంలో చదువుకోవడానికి రాతపూర్వక పేషెంట్ ఇన్ఫర్మేషన్ షీట్ ఇస్తారు. అదే రోజు సంతకం పెట్టాల్సిన అవసరం లేదు. వెంటనే నిర్ణయించుకోవాల్సిందే అని ఎవరైనా మీకు అనిపించేలా చేస్తే, ఈ ప్రక్రియ అలా జరగకూడదు.
కన్సెంట్ కొనసాగుతూనే ఉంటుంది
మీరు చేరిన తర్వాత కొత్త భద్రతా సమాచారం బయటపడితే, మీ బృందం మీకు చెప్పాలి. కొనసాగాలా, బయటికి రావాలా అనే ఎంపిక మళ్లీ మీకే ఇవ్వాలి.
కన్సెంట్ పత్రం
సంతకానికి ముందు కన్సెంట్ పత్రం మీకు ఏమి చెప్పాలి?
- ట్రయల్ ఉద్దేశం ఏమిటి, ఏమి పరీక్షిస్తున్నారు
- అరుదైనవాటితో సహా తెలిసిన ప్రతి రిస్క్, ఇంకా ఏమి తెలియదు
- ప్లేసిబో గ్రూప్ ఉందా, ఉంటే ఎంత మందికి అది అందుతుంది
- స్పాన్సర్ ఏ ఖర్చులు భరిస్తారు, ఏవి మీ బాధ్యతగా మిగులుతాయి
- కారణం చెప్పకుండా ఎప్పుడైనా బయటికి వచ్చే మీ హక్కు
- ఆందోళన ఉన్నా, సైడ్ ఎఫెక్ట్ వచ్చినా, బయటికి రావాలనుకున్నా ఎవరిని సంప్రదించాలి
- మీ వైద్య సమాచారాన్ని ఎలా వాడతారు, మీరు బయటికి వస్తే దానికి ఏమవుతుంది
ఇది మీకు వర్తిస్తుందో లేదో తెలియడం లేదా?
ఆంకాలజిస్ట్ను అడగండిదశలవారీగా
కన్సెంట్ ప్రక్రియ దశలవారీగా ఎలా జరుగుతుంది?
-
సమాచార సమావేశం
మీ ఆంకాలజిస్ట్ లేదా ట్రయల్ కోఆర్డినేటర్ అధ్యయనం గురించి వివరిస్తారు. ఇంటికి తీసుకెళ్లడానికి రాతపూర్వక పేషెంట్ ఇన్ఫర్మేషన్ షీట్ ఇస్తారు.
-
ఆలోచించుకునే సమయం
అదే రోజు సంతకం పెట్టాలనే గడువు లేదు. పత్రాన్ని ఇంట్లో చదవండి, కుటుంబంతో పంచుకోండి, ప్రశ్నలతో మళ్లీ రండి.
-
ప్రశ్నలకు సమాధానాలు
మీకు తెలుసుకోవాలని ఉన్నదంతా అడగండి. ప్లేసిబో గ్రూప్ ఉందా, స్పాన్సర్ సరిగ్గా ఏ ఖర్చులు భరిస్తారు అనేవి కూడా.
-
సంతకం
మీరు ఒప్పుకుంటే, మీరు, ఒక సాక్షి ఇన్ఫార్మ్డ్ కన్సెంట్ ఫారంపై సంతకం పెడతారు. ఒక కాపీ మీకు ఇస్తారు. మీ సంతకం ట్రయల్ను చివరి వరకు పూర్తి చేస్తానన్న వాగ్దానం కాదు.
-
చికిత్స మొదలు
ప్రోటోకాల్ మొదలవుతుంది. ప్రామాణిక చికిత్స కంటే పర్యవేక్షణ ఎక్కువగా ఉంటుంది. క్లినిక్ విజిట్లు, బ్లడ్ టెస్ట్లు ఎక్కువగా ఉండటం సహజం, వాటిలో చాలావరకు స్పాన్సర్ భరిస్తారు.
-
కొనసాగే కన్సెంట్
ప్రోటోకాల్ మారినా, కొత్త భద్రతా సమాచారం బయటపడినా, కొనసాగించే ముందు మీ బృందం మీకు చెప్పి మీ అంగీకారం తీసుకోవాలి.
భయం, నిజం
క్యాన్సర్ ట్రయల్స్ నేను భయపడినంత రిస్క్, ఖర్చుతో ఉంటాయా?
పేషెంట్లు తరచుగా ఏమి ఊహిస్తారు, భారతదేశంలో నిజంగా ఏమి జరుగుతుంది అనే పోలిక.
ప్లేసిబో
తరచుగా ఊహించేది: ఏ చికిత్సా లేకుండా షుగర్ మాత్ర ఇస్తారని.
నిజంగా జరిగేది: క్యాన్సర్ ట్రయల్స్లో ప్లేసిబో ఒక్కటే ఇచ్చే గ్రూప్లు అరుదు. మీ క్యాన్సర్కు పనిచేసే చికిత్స ఉన్నప్పుడు ICMR దాన్ని నిషేధిస్తుంది.
ఖర్చు
తరచుగా ఊహించేది: ఇంకా రుజువు కాని చికిత్సకు జేబు నుంచి కట్టాలని.
నిజంగా జరిగేది: ట్రయల్ మందు ఖర్చు స్పాన్సర్దే. పరీక్షలో ఉన్న మందుకు మీరు చెల్లించరు.
బయటికి రావడం
తరచుగా ఊహించేది: బయటికి వస్తే మీ డాక్టర్ను లేదా వైద్యాన్ని కోల్పోతారని.
నిజంగా జరిగేది: ఎప్పుడైనా బయటికి రావచ్చు. మీ ఆంకాలజిస్ట్ మీ ప్రామాణిక చికిత్సను అంతరాయం లేకుండా కొనసాగిస్తారు.
రిస్క్
తరచుగా ఊహించేది: హెచ్చరిక లేకుండా తెలియని ప్రమాదాలకు గురవుతారని.
నిజంగా జరిగేది: సంతకానికి ముందే తెలిసిన రిస్క్లన్నీ చెప్పాలి. ట్రయల్ పొడవునా మీ భద్రతను పర్యవేక్షిస్తారు.
నియంత్రణ
తరచుగా ఊహించేది: సంతకం పెట్టాక మీ మాటకు విలువ ఉండదని.
నిజంగా జరిగేది: ప్రశ్నలు అడగవచ్చు, ఆందోళనలు చెప్పవచ్చు, ఏ సమయంలోనైనా బయటికి రావచ్చు. మీ కన్సెంట్ చివరి నిర్ణయం కాదు.
మీ నంబర్ ఇవ్వండి, మేమే కాల్ చేస్తాం
ఒక్క నంబర్ చాలు. పెద్ద ఫారం లేదు, ఈ కాల్కు ఎలాంటి ఛార్జీ లేదు.
CDSCO నియమాల ప్రకారం, క్లినికల్ ట్రయల్లో పాల్గొనడం వల్లనే నేరుగా కలిగిన ఏ గాయానికైనా, మరణానికైనా భారతదేశంలో ట్రయల్ స్పాన్సర్లు పరిహారం చెల్లించాలి. దీనికి పాల్గొన్నవారు నిర్లక్ష్యం జరిగిందని రుజువు చేయాల్సిన అవసరం లేదు. ఎవరు నిధులు ఇస్తున్నా, భారతదేశంలో జరిగే ప్రతి నియంత్రిత ట్రయల్కూ ఈ రక్షణ వర్తిస్తుంది.
తరచుగా అడిగే ప్రశ్నలు
ట్రయల్ రిస్క్లు, కన్సెంట్ గురించి కుటుంబాలు అడిగే ప్రశ్నలు
అసలు చికిత్సకు బదులు నాకు ప్లేసిబో ఇస్తారా?
భారతదేశంలోని క్యాన్సర్ ట్రయల్లో దాదాపు ఖచ్చితంగా ఇవ్వరు. మీ క్యాన్సర్కు పనిచేసే చికిత్స ఇప్పటికే ఉన్నప్పుడు ప్లేసిబో ఒక్కటే ఇచ్చే గ్రూప్లను ICMR మార్గదర్శకాలు నిషేధిస్తాయి. ఒక ట్రయల్లో ప్లేసిబో గ్రూప్ ఉంటే, సంతకానికి ముందే మీ కన్సెంట్ పత్రం ఆ విషయం చెప్పాలి. అప్పుడు కూడా ప్రామాణిక చికిత్స దానితో పాటే అందాలి, దానికి బదులుగా ఎప్పుడూ కాదు. ఒక్కో గ్రూప్లోకి వెళ్లే అవకాశం ఎంతో కూడా కన్సెంట్ ఫారం చెబుతుంది. పత్రంలో ప్లేసిబో గ్రూప్ ప్రస్తావన లేకపోతే, ట్రయల్లో అది లేదు.
ట్రయల్ మందుకు నేను డబ్బు కట్టాలా?
అవసరం లేదు. పరీక్షలో ఉన్న మందు ఖర్చును ట్రయల్ స్పాన్సర్ భరిస్తారు, అంటే ట్రయల్ నడిపే ఫార్మా కంపెనీ, సంస్థ లేదా ప్రభుత్వ సంస్థ. మీ రొటీన్ ప్రామాణిక చికిత్స మందులకు, కొంత పర్యవేక్షణకు మామూలు ఖర్చులు ఉండవచ్చు. ఏ ఖర్చులు కవర్ అవుతాయో, ఏవి కావో సంతకానికి ముందే ట్రయల్ కోఆర్డినేటర్ను అడిగి, రాతపూర్వక సారాంశం తీసుకోండి. ట్రయల్ వల్ల కలిగిన గాయానికి అవసరమైన వైద్య ఖర్చును కూడా స్పాన్సర్లు భరించాలని CDSCO నియమాలు చెబుతాయి.
మనసు మార్చుకుంటే ట్రయల్ నుంచి బయటికి రావచ్చా?
రావచ్చు, ఏ సమయంలోనైనా, ఏ కారణంతోనైనా. ట్రయల్ బృందానికి మీరు వివరణ ఇవ్వాల్సిన అవసరం లేదు. బయటికి రావడం మీ ఆంకాలజిస్ట్తో మీ సంబంధాన్ని గానీ, ప్రామాణిక చికిత్స అందడాన్ని గానీ ప్రభావితం చేయదు, మీ డాక్టర్ మీకు చికిత్స కొనసాగిస్తారు. మీరు బయటికి వచ్చేవరకు సేకరించిన వైద్య సమాచారాన్ని అధ్యయన విశ్లేషణలో ఇంకా వాడవచ్చు, కన్సెంట్ ఫారం దీన్ని వివరిస్తుంది. బయటికి వచ్చాక కొత్త సమాచారం ఏదీ సేకరించరు. ట్రయల్ కోఆర్డినేటర్కు రాతపూర్వకంగా చెప్పడం ఉపయోగకరం, కానీ నోటితో చెప్పినా అది చెల్లుతుంది.
కన్సెంట్ ఇచ్చే ముందు నేను ఏ రిస్క్లు అర్థం చేసుకోవాలి?
సంతకం పెట్టే సమయానికి తెలిసిన రిస్క్లన్నీ కన్సెంట్ పత్రంలో ఉండాలి: సాధారణ సైడ్ ఎఫెక్ట్స్, అరుదైనా తీవ్రమైనవి, తొలి ఫేజ్ ట్రయల్ అయితే ఇంకా పూర్తిగా అర్థం కానివి. మీకు అర్థం కాని ఏ రిస్క్నైనా వివరించమని మీ ఆంకాలజిస్ట్ను అడగండి. మీ ఆరోగ్య చరిత్ర, మీరు వాడుతున్న ఇతర మందులు, మీ ప్రస్తుత శారీరక స్థితిని బట్టి ఏ రిస్క్లు మీకు ఎక్కువ సంబంధించినవో ప్రత్యేకంగా అడగండి. ట్రయల్ మొదలయ్యాక కొత్త రిస్క్లు తెలిస్తే, మీరు కొనసాగించే ముందు మీ బృందం మీకు చెప్పాలి.
ట్రయల్లో చేరితే నా మామూలు చికిత్స కొనసాగుతుందా?
కొనసాగుతుంది. చాలా క్యాన్సర్ ట్రయల్స్ ప్రామాణిక చికిత్సకు అదనంగా గానీ, దానితో నేరుగా పోల్చేలా గానీ రూపొందిస్తారు. ట్రయల్లో చేరడం అంటే మీకు లేకపోతే అందే చికిత్సను వదులుకోవడం కాదు. ట్రయల్ చికిత్స పనిచేయడం ఆగిపోయినా, గణనీయమైన సైడ్ ఎఫెక్ట్స్ తెచ్చినా, ఆలస్యం లేకుండా మీరు ప్రామాణిక చికిత్సకు తిరిగి వస్తారు. మొత్తం సమయం మీ ఆంకాలజిస్ట్ మీ ప్రధాన డాక్టర్గా ఉంటారు. ట్రయల్ బృందం వారితో కలిసి పనిచేస్తుంది, వారికి బదులుగా కాదు.
CION మెడికల్ ఆంకాలజిస్టులు. మీ టార్గెటెడ్ థెరపీ ప్రణాళికను ట్యూమర్ బోర్డు కలిసి చూస్తుంది.
బయోమార్కర్ రిపోర్టు చదవడం నుంచి సైడ్ ఎఫెక్ట్స్ మానిటరింగ్ వరకు — మీ కేసును CION స్పెషలిస్టుల ప్యానెల్ కలిసి సమీక్షిస్తుంది.
Dr. C. Raghavendra Reddy
MBBS(Gold Medal), DNB(General Medicine), DM(Medical Oncology)(Gold Medal)
Dr. Bharati Devi Gorantla
MBBS, MD(General Medicine), DM(Medical Oncology)(Adyar,Chennai), ECMO, MRCP SCE(UK)
Dr. Owais Mohammed
MBBS, MD (General Medicine), DrNB (Medical Oncology), ECMO, MRCP SCE (Medical Oncology) (UK)
Dr. Muralidhar Muddusetty
MBBS (AIIMS), MS (Surgery) (AIIMS), DNB (Surgical Oncology), MRCS (Edinburgh)
Dr. Vinay Mamidala
MBBS, MS(General Surgery), M.Ch(Surgical Oncology), FMAS, FARIS(Ongoing)
Dr. Vajja Sandeep Kumar
MBBS, MS (General Surgery), DrNB (Surgical Oncology), FALS Oncology
మీ కేసుకు ఒక ప్రత్యేక డాక్టర్ కావాలా? బుక్ చేసేటప్పుడు వారి పేరు చెప్పండి.
ఉచిత కన్సల్టేషన్ బుక్ చేయండిమా స్పెషలిస్ట్ తో అపాయింట్మెంట్ బుక్ చేయండి
మీ పేరు, ఫోన్ నంబర్ ఇవ్వండి — 30 నిమిషాల్లో మేమే కాల్ చేసి మీ కన్సల్టేషన్ టైమ్ ఫిక్స్ చేస్తాం.
ఆధారాలు
- Central Drugs Standard Control Organisation — Clinical Trials
- Indian Council of Medical Research — National Ethical Guidelines for Biomedical and Health Research Involving Human Participants
- National Cancer Institute — Clinical Trials Information for Patients and Caregivers
- Cancer Research UK — Find a clinical trial
ఈ పేజీ సాధారణ సమాచారం మాత్రమే, ప్రిస్క్రిప్షన్ కాదు. ఇక్కడ చదివినదాని ఆధారంగా ఏ చికిత్సనూ మార్చకండి లేదా ఆపకండి. ఏదైనా ఆందోళనగా ఉంటే మీ చికిత్స బృందాన్ని సంప్రదించండి — లేదా మా హెల్ప్లైన్కు కాల్ చేయండి, సరైన స్పెషలిస్ట్ను చేరుకోవడానికి సహాయం చేస్తాం.
ఇంకా చదవండి
సంబంధిత పేజీలు
మాతో మాట్లాడండి
కన్సెంట్ పత్రం గురించి సందేహాలున్నాయా?
ఇప్పటివరకు ఏమి తేలిందో మాకు చెప్పండి. సరైన స్పెషలిస్ట్ను చేరుకోవడానికి మేము సహాయం చేస్తాం. అన్ని CION కేంద్రాలకు ఒకే హెల్ప్లైన్.