క్లినికల్ ట్రయల్స్ వివరణ
క్లినికల్ ట్రయల్ ఫేజ్ 1, 2, 3 అంటే ఏమిటి? ఆ నంబర్లు మీకు ఏమి చెబుతాయి?
క్లినికల్ ట్రయల్ ఫేజ్ నంబర్ ఒక చికిత్స తన పరిశోధన ప్రయాణంలో ఎక్కడ ఉందో చెబుతుంది. మీ పరిస్థితి ఎంత తీవ్రమో చెప్పదు. ఫేజ్ 1 భద్రతను చూస్తుంది, ఫేజ్ 2 పనిచేస్తుందా అని అడుగుతుంది, ఫేజ్ 3 పెద్ద బృందంలో ప్రామాణిక చికిత్సతో పోలుస్తుంది. చాలా కుటుంబాలు రెండు విషయాల గురించి భయపడతాయి: ప్లసీబో వస్తుందేమో, ఖర్చు ఎంతవుతుందో. ఇండియాలో క్యాన్సర్ ట్రయల్స్లో ప్లసీబో ఒక్కటే ఇవ్వడం చాలా అరుదు. పరీక్షిస్తున్న మందు మీకు ఉచితం.
సూటిగా సమాధానం
ఫేజ్ 1, 2, 3 అంటే ఏమిటి?
ఫేజ్ 1, 2, 3 అనేవి పరిశోధన దశలు. మీ క్యాన్సర్ దశ (స్టేజ్) కాదు. ఫేజ్ 1 సురక్షితమా అని చూస్తుంది. ఫేజ్ 2 ఈ చికిత్స పనిచేస్తుందా అని అడుగుతుంది. ఫేజ్ 3 దాన్ని పెద్ద బృందంలో ప్రామాణిక చికిత్సతో పోలుస్తుంది. ఇండియాలో జరిగే క్యాన్సర్ ట్రయల్స్లో ప్లసీబో (placebo, మందు లేని డమ్మీ మాత్ర) ఒక్కటే ఇవ్వడం చాలా అరుదు. మీకు దాదాపు ఎప్పుడూ చికిత్స అందుతుంది.
ఫేజ్ నంబర్ మీ పరిస్థితి గురించి చెప్పదు
ఫేజ్ నంబర్ ఒక చికిత్స తన పరిశోధన ప్రయాణంలో ఎక్కడ ఉందో చెబుతుంది. మీ పరిస్థితి ఎంత తీవ్రమో చెప్పదు. ఫేజ్ 1 ట్రయల్ అంటే మీ క్యాన్సర్ మొదటి దశలో ఉందని కాదు. ఫేజ్ 3 అంటే మూడో దశ అని కాదు. ఈ రెండు పదాలను కలిపి చూడటం చాలా కుటుంబాలను గందరగోళానికి గురిచేస్తుంది.
కుటుంబాలను ఆపే రెండు భయాలు
చాలా కుటుంబాలు రెండు విషయాల గురించి భయపడతాయి: ప్లసీబో వస్తుందేమో, ఖర్చు ఎంతవుతుందో. రెండింటికీ సూటిగా సమాధానాలు ఉన్నాయి. చాలా క్యాన్సర్ ట్రయల్స్ కొత్త చికిత్సను ప్రస్తుత ప్రామాణిక చికిత్సతో పోలుస్తాయి, ప్లసీబోతో కాదు. ట్రయల్లో పరీక్షిస్తున్న మందును మీకు ఉచితంగా ఇస్తారు. ఇంకా ఏ ఖర్చులు ఉంటాయో అడగండి.
చేరడం స్వచ్ఛందం
ట్రయల్లో చేరడం మీ ఇష్టం. ఎప్పుడైనా బయటకు రావచ్చు. దానివల్ల మీకు అందే ప్రామాణిక చికిత్సకు ఎలాంటి ఇబ్బందీ ఉండదు.
పోలిక
ఫేజ్ 1, ఫేజ్ 2, ఫేజ్ 3 ట్రయల్స్ మధ్య తేడా ఏమిటి?
ప్రతి ఫేజ్ ఏ ప్రశ్న అడుగుతుంది, ఎవరు చేరతారు, ప్లసీబో ఉంటుందా అనేది కింద ఉంది. ఇవి సాధారణంగా కనిపించే విలువలు మాత్రమే.
ఫేజ్ 1
ముఖ్య ప్రశ్న: ఇది సురక్షితమా, ఏ డోస్ సరైనది?
సాధారణంగా ఎంతమంది రోగులు: పదుల సంఖ్యలో
ప్లసీబో వస్తుందా: రాదు. అందరికీ చికిత్స ఇస్తారు.
సాధారణంగా ఎవరు చేరతారు: అందుబాటులో ఉన్న ఎంపికలన్నీ ప్రయత్నించినవారు
చికిత్స ఎంతకాలం: నెలలు
ఎప్పుడు మొదలవుతుంది: ల్యాబ్, జంతు అధ్యయనాలు పూర్తయ్యాక
ఫేజ్ 2
ముఖ్య ప్రశ్న: ఈ క్యాన్సర్ రకానికి ఇది పనిచేస్తుందా?
సాధారణంగా ఎంతమంది రోగులు: పదుల నుంచి కొన్ని వందల మంది
ప్లసీబో వస్తుందా: చాలా అరుదు. దాదాపు అందరికీ మందు అందుతుంది.
సాధారణంగా ఎవరు చేరతారు: అధ్యయనం చేస్తున్న నిర్దిష్ట క్యాన్సర్ ఉన్నవారు
చికిత్స ఎంతకాలం: కొన్ని నెలల నుంచి ఒక సంవత్సరం లేదా అంతకంటే ఎక్కువ
ఎప్పుడు మొదలవుతుంది: ఫేజ్ 1లో భద్రత ఆమోదయోగ్యంగా ఉందని తేలాక
ఫేజ్ 3
ముఖ్య ప్రశ్న: ప్రస్తుత ప్రామాణిక చికిత్స కంటే ఇది మెరుగా?
సాధారణంగా ఎంతమంది రోగులు: తరచుగా వందల నుంచి వేల మంది
ప్లసీబో వస్తుందా: సాధారణంగా ప్రస్తుత ప్రామాణిక చికిత్సతో పోలుస్తారు, ప్లసీబో ఒక్కదానితో కాదు.
సాధారణంగా ఎవరు చేరతారు: లేకపోతే ప్రామాణిక చికిత్స తీసుకునేవారు
చికిత్స ఎంతకాలం: తరచుగా ఒకటి నుంచి కొన్ని సంవత్సరాలు
ఎప్పుడు మొదలవుతుంది: ఫేజ్ 2లో చికిత్స పనిచేయవచ్చని సూచన వచ్చాక
ఇది మీకు వర్తిస్తుందో లేదో తెలియడం లేదా?
ఆంకాలజిస్ట్ను అడగండిచెక్లిస్ట్
క్లినికల్ ట్రయల్లో చేరడానికి ఒప్పుకునే ముందు ఏమి అడగాలి?
- ట్రయల్ ఏ ఫేజ్లో ఉంది, అది ఏమి తెలుసుకోవడానికి రూపొందించారు?
- ప్లసీబో బృందం ఉందా, నేను అందులోకి వెళ్లే అవకాశం ఉందా?
- ఏ ఖర్చులు కవర్ అవుతాయి, నా చికిత్సలో ఏవి నేను ఇంకా కట్టాలి?
- ఎంత తరచుగా రావాలి, ప్రయాణానికి సహాయం ఉందా?
- నేను ట్రయల్ వదిలేస్తే నా చికిత్స ఏమవుతుంది?
- అపాయింట్మెంట్ల మధ్య సైడ్ ఎఫెక్ట్ లేదా సందేహం వస్తే ఎవరిని సంప్రదించాలి?
- నేను బయటకు వస్తే నా డేటాను అధ్యయన రికార్డు నుంచి తొలగించగలరా?
దశలవారీగా
క్లినికల్ ట్రయల్లో చేరడం అసలు ఎలా జరుగుతుంది?
-
రిఫరల్
మీ క్యాన్సర్ రకం, దశకు సరిపోయే ట్రయల్ను మీ ఆంకాలజిస్ట్ గుర్తిస్తారు. లేదా అలాంటిది ఉందా అని మీరే అడగవచ్చు. ఏ అపాయింట్మెంట్లోనైనా ఈ ప్రశ్న అడగవచ్చు.
-
స్క్రీనింగ్
బ్లడ్ టెస్ట్లు, స్కాన్లు, మీ వైద్య చరిత్ర ఆధారంగా మీరు అర్హత నియమాలకు సరిపోతారా అని ట్రయల్ బృందం చూస్తుంది. రిఫర్ అయిన ప్రతి ఒక్కరూ అర్హులు కాకపోవచ్చు. అర్హత రాకపోవడం వల్ల మీ ప్రామాణిక చికిత్సకు ఏమీ కాదు.
-
ఇన్ఫార్మ్డ్ కన్సెంట్
బృందం ట్రయల్ను పూర్తిగా వివరిస్తుంది: మీకు ఏమి అందుతుంది, రిస్క్లు ఏమిటి, ఏది కవర్ అవుతుంది, ఎప్పుడైనా వదిలేసే మీ హక్కు. మీ కుటుంబాన్ని తీసుకెళ్లండి. మిమ్మల్ని తొందరపెట్టరు. ఏ ప్రశ్నా చిన్నది కాదు.
-
నమోదు, బృంద కేటాయింపు
మిమ్మల్ని నమోదు చేస్తారు. ట్రయల్లో ఒకటి కంటే ఎక్కువ చికిత్స బృందాలు ఉంటే, ఒకదానికి కేటాయిస్తారు. మీరు ఏ బృందంలో ఉన్నారో, అది మీ చికిత్సకు ఏమి అర్థమో మీ బృందం చెబుతుంది.
-
చికిత్స, పర్యవేక్షణ
ట్రయల్ ప్రోటోకాల్ ప్రకారం చికిత్స అందుతుంది. ప్రామాణిక చికిత్స కంటే ఎక్కువసార్లు మిమ్మల్ని చూస్తారు. అదనపు బ్లడ్ టెస్ట్లు, స్కాన్లు సాధారణంగా షెడ్యూల్లో భాగం.
-
ట్రయల్ ముగింపు, ఫాలో-అప్
చికిత్స కాలం ముగిశాక, నెలల నుంచి సంవత్సరాల పాటు మిమ్మల్ని ఫాలో-అప్ చేస్తారు. మీ ఫలిత సమాచారం మీ తర్వాత వచ్చే రోగులకు సహాయపడే ఆధార సమాచారంలో భాగమవుతుంది.
మీ నంబర్ ఇవ్వండి, మేమే కాల్ చేస్తాం
ఒక్క నంబర్ చాలు. పెద్ద ఫారం లేదు, ఈ కాల్కు ఎలాంటి ఛార్జీ లేదు.
ఇండియాలో ప్రతి క్లినికల్ ట్రయల్ ఒక్క రోగిని చేర్చుకోకముందే Central Drugs Standard Control Organisation (CDSCO) ఆమోదం పొందాలి. ట్రయల్ స్పాన్సర్తో సంబంధం లేని సభ్యులున్న స్వతంత్ర ఎథిక్స్ కమిటీ సమీక్షించాలి. ఆ సమీక్ష పాల్గొనేవారిని కాపాడటానికి ఉంది, స్పాన్సర్ను కాపాడటానికి కాదు.
తరచూ అడిగే ప్రశ్నలు
ట్రయల్ ఫేజ్ల గురించి కుటుంబాలు అడిగే ప్రశ్నలు
క్లినికల్ ట్రయల్లో నేను ఒక ప్రయోగ జంతువునా?
ఈ భయం అర్థమయ్యేదే. దీనికి సూటిగా సమాధానం: కాదు. మీరు ఇండియా చట్టం, అంతర్జాతీయ నైతిక ప్రమాణాలు కాపాడే హక్కులున్న భాగస్వామి. ఇండియాలో ప్రతి ట్రయల్ ఎవరినీ చేర్చుకోకముందే CDSCO ఆమోదం, స్వతంత్ర ఎథిక్స్ కమిటీ సమీక్ష పొందాలి. ప్రామాణిక చికిత్స కంటే ఎక్కువ పర్యవేక్షణ మీకు అందుతుంది. ఒప్పుకునే ముందు మీకు ఏమి అందుతుందో పూర్తిగా చెబుతారు. ఎప్పుడైనా బయటకు రావచ్చు, మీ ప్రామాణిక చికిత్సకు ఏమీ కాదు. ఫేజ్ 2, 3 ట్రయల్స్లో పరీక్షిస్తున్న చికిత్స ఇప్పటికే ముందు పరిశోధన దశలు దాటి వచ్చింది. ఈ భయాన్ని సీరియస్గా తీసుకున్నారు కాబట్టే నైతిక పర్యవేక్షణ ప్రక్రియ ఉంది.
నాకు క్యాన్సర్ ఉన్నప్పుడు ప్లసీబో ఇస్తారా?
చాలా కుటుంబాలు ఈ భయంతోనే వస్తాయి. చాలా క్యాన్సర్ ట్రయల్స్లో అసలు మందు లేకుండా ఇచ్చే ప్లసీబో ఒక్కదాన్నే వాడరు. పోలిక అవసరమైనప్పుడు, ప్రస్తుత ప్రామాణిక చికిత్సతో పోలుస్తారు. ఒక బృందానికి కొత్త మందు, మరో బృందానికి ఇప్పటికే పనిచేస్తుందని తెలిసిన చికిత్స. మీ పరిస్థితికి నిరూపితమైన ప్రామాణిక చికిత్స లేనప్పుడు మాత్రమే ప్లసీబో-మాత్రమే బృందం ఉంటుంది. అది అంగీకార పత్రంలో స్పష్టంగా ఉండాలి. ట్రయల్ బృందాన్ని నేరుగా అడగండి: ప్లసీబో బృందం ఉందా, నేను అందులోకి వెళ్లవచ్చా? సంతకానికి ముందు సమాధానం రాతపూర్వకంగా ఉండాలి.
క్లినికల్ ట్రయల్లో చేరితే నాకు ఖర్చు ఎక్కువ అవుతుందా?
పరీక్షిస్తున్న చికిత్సను మీకు ఉచితంగా ఇస్తారు. ఇండియాలో ట్రయల్స్ అన్నింటిలో ఇది ప్రామాణికం. సాధారణ చికిత్సలో భాగమయ్యే మందులు, స్కాన్ల ఖర్చు మీ ఇన్సూరెన్స్ లేదా ప్రభుత్వ పథకం ప్రకారం ఇంకా వర్తించవచ్చు. అదనపు విజిట్లకు ప్రయాణం, బస ఖర్చు ట్రయల్ను బట్టి మారుతుంది. కొన్ని ట్రయల్స్ దీనికి సహాయం ఇస్తాయి, కొన్ని ఇవ్వవు. నిర్ణయం తీసుకునే ముందు ట్రయల్ కోఆర్డినేటర్ను మూడు ప్రశ్నలు అడగండి: ఏది కవర్ అవుతుంది, ఏది కాదు, పార్టిసిపెంట్ సపోర్ట్ ఫండ్ ఉందా. సమాధానం మీరు అనుకున్న దానికంటే అనుకూలంగా ఉండవచ్చు. అడగకపోతే తెలియదు.
మనసు మారితే ట్రయల్ వదిలేయవచ్చా?
వదిలేయవచ్చు, ఎప్పుడైనా, కారణం చెప్పకుండానే. మొదటి విజిట్ నుంచి చివరి విజిట్ వరకు పాల్గొనడం స్వచ్ఛందం. మీరు బయటకు వస్తే, అందుబాటులో ఉన్న ప్రామాణిక చికిత్స అందించే మీ చికిత్స బృందం బాధ్యత మారదు. వెనక్కి తీసుకోలేనిది ఒక్కటే: ఇప్పటికే సేకరించిన డేటా. అది ట్రయల్ రికార్డులో ఉండవచ్చు. కొనసాగించాలా వద్దా అనేది ఎప్పుడూ మీ ఎంపికే. కొనసాగించాలా అనే సందేహం ఉంటే, ఊరికే ఆపేయకుండా మీ ఆంకాలజిస్ట్ లేదా ట్రయల్ కోఆర్డినేటర్తో మాట్లాడండి. చెప్పకుండా వదిలేయడం కంటే సురక్షితంగా బయటకు వచ్చే ప్రక్రియ మిమ్మల్ని బాగా కాపాడుతుంది.
CIONలో నా క్యాన్సర్కు ట్రయల్ తెరిచి ఉందో లేదో ఎలా తెలుసుకోవాలి?
మీ తర్వాతి అపాయింట్మెంట్లో మీ ఆంకాలజిస్ట్ను అడగండి. ట్రయల్స్ నిరంతరం తెరుచుకుంటాయి, మూసుకుంటాయి. అందుబాటు నెల నెలకూ మారుతుంది. ఇటీవల లేనిది ఇప్పుడు ఉండవచ్చు. మీ క్యాన్సర్ రకం, దశకు ప్రత్యేకంగా అడగండి, ఎందుకంటే అర్హత నియమాలు అధ్యయనాన్ని బట్టి మారతాయి. మీ పరిస్థితికి ఇప్పుడు ట్రయల్ లేకపోతే, కంపాషనేట్ యూజ్ ప్రోగ్రామ్ లేదా ఎక్స్పాండెడ్ యాక్సెస్ మార్గం ఉందా అని అడగండి. అవి పూర్తి ఆమోదానికి ముందే ఒక చికిత్సను అందుబాటులోకి తెచ్చే వేరే మార్గాలు. ఈ ప్రశ్న అడగడం ఎప్పుడూ విలువైనదే. అడగడం వల్ల మీరు దేనికీ కట్టుబడరు.
ఫేజ్ 1 ట్రయల్ అంటే నా క్యాన్సర్ మొదటి దశలో ఉందని అర్థమా?
కాదు. ఫేజ్ నంబర్ పరిశోధన దశను చెబుతుంది, మీ క్యాన్సర్ దశను కాదు. ఫేజ్ 1 ఒక కొత్త చికిత్స సురక్షితమా, ఏ డోస్ సరైనదా అని చూస్తుంది. అందులో సాధారణంగా అందుబాటులో ఉన్న ఎంపికలన్నీ ప్రయత్నించినవారు చేరతారు. మీ క్యాన్సర్ దశ మీ రిపోర్ట్లలో వేరుగా ఉంటుంది. ఆ రెండింటినీ కలిపి చూడవద్దు.
ట్రయల్లో పర్యవేక్షణ సాధారణ చికిత్స కంటే తక్కువగా ఉంటుందా?
లేదు, ఎక్కువగా ఉంటుంది. ట్రయల్ ప్రోటోకాల్ ప్రకారం మిమ్మల్ని ప్రామాణిక చికిత్స కంటే ఎక్కువసార్లు చూస్తారు. అదనపు బ్లడ్ టెస్ట్లు, స్కాన్లు షెడ్యూల్లో భాగం. చికిత్స కాలం ముగిశాక కూడా నెలల నుంచి సంవత్సరాల పాటు ఫాలో-అప్ కొనసాగుతుంది. అపాయింట్మెంట్ల మధ్య ఏదైనా సమస్య వస్తే ఎవరిని సంప్రదించాలో చేరే ముందే అడిగి తెలుసుకోండి.
CION మెడికల్ ఆంకాలజిస్టులు. మీ టార్గెటెడ్ థెరపీ ప్రణాళికను ట్యూమర్ బోర్డు కలిసి చూస్తుంది.
బయోమార్కర్ రిపోర్టు చదవడం నుంచి సైడ్ ఎఫెక్ట్స్ మానిటరింగ్ వరకు — మీ కేసును CION స్పెషలిస్టుల ప్యానెల్ కలిసి సమీక్షిస్తుంది.
Dr. C. Raghavendra Reddy
MBBS(Gold Medal), DNB(General Medicine), DM(Medical Oncology)(Gold Medal)
Dr. Bharati Devi Gorantla
MBBS, MD(General Medicine), DM(Medical Oncology)(Adyar,Chennai), ECMO, MRCP SCE(UK)
Dr. Owais Mohammed
MBBS, MD (General Medicine), DrNB (Medical Oncology), ECMO, MRCP SCE (Medical Oncology) (UK)
Dr. Muralidhar Muddusetty
MBBS (AIIMS), MS (Surgery) (AIIMS), DNB (Surgical Oncology), MRCS (Edinburgh)
Dr. Vinay Mamidala
MBBS, MS(General Surgery), M.Ch(Surgical Oncology), FMAS, FARIS(Ongoing)
Dr. Vajja Sandeep Kumar
MBBS, MS (General Surgery), DrNB (Surgical Oncology), FALS Oncology
మీ కేసుకు ఒక ప్రత్యేక డాక్టర్ కావాలా? బుక్ చేసేటప్పుడు వారి పేరు చెప్పండి.
ఉచిత కన్సల్టేషన్ బుక్ చేయండిమా స్పెషలిస్ట్ తో అపాయింట్మెంట్ బుక్ చేయండి
మీ పేరు, ఫోన్ నంబర్ ఇవ్వండి — 30 నిమిషాల్లో మేమే కాల్ చేసి మీ కన్సల్టేషన్ టైమ్ ఫిక్స్ చేస్తాం.
ఆధారాలు
- National Cancer Institute — What Are Clinical Trial Phases?
- Cancer Research UK — Phases of clinical trials
- American Cancer Society — What Are the Phases of Clinical Trials?
- CDSCO — Central Drugs Standard Control Organisation
- ICMR — National Ethical Guidelines for Biomedical and Health Research Involving Human Participants
ఈ పేజీ సాధారణ సమాచారం మాత్రమే, ప్రిస్క్రిప్షన్ కాదు. ఇక్కడ చదివినదాని ఆధారంగా ఏ చికిత్సనూ మార్చకండి లేదా ఆపకండి. ఏదైనా ఆందోళనగా ఉంటే మీ చికిత్స బృందాన్ని సంప్రదించండి — లేదా మా హెల్ప్లైన్కు కాల్ చేయండి, సరైన స్పెషలిస్ట్ను చేరుకోవడానికి సహాయం చేస్తాం.
ఇంకా చదవండి
సంబంధిత పేజీలు
మాతో మాట్లాడండి
మీ క్యాన్సర్కు ఏ ట్రయల్ తెరిచి ఉందో తెలుసుకోవాలా?
ఇప్పటివరకు ఏమి తేలిందో మాకు చెప్పండి. సరైన స్పెషలిస్ట్ను చేరుకోవడానికి మేము సహాయం చేస్తాం. అన్ని CION కేంద్రాలకు ఒకే హెల్ప్లైన్.