క్లినికల్ ట్రయల్స్
క్యాన్సర్ ట్రయల్లో అసలు చికిత్సకు బదులు ప్లేసిబో ఇస్తారా?
క్యాన్సర్ ట్రయల్లో ప్లేసిబో ఇస్తారా? చాలా ట్రయల్స్లో చికిత్సకు బదులు ప్లేసిబో ఇవ్వరు. ప్లేసిబో వాడినప్పుడు కూడా దాన్ని ప్రామాణిక చికిత్సతో పాటు ఇస్తారు, అంటే ట్రయల్లో ఉన్న ప్రతి ఒక్కరికీ చికిత్స అందుతుంది. మీ క్యాన్సర్కు పనిచేసే చికిత్స ఉన్నప్పుడు ప్లేసిబో మాత్రమే ఇచ్చే గ్రూప్ పెట్టడాన్ని ICMR, అంతర్జాతీయ నైతిక మార్గదర్శకాలు అనుమతించవు. ఏ గ్రూప్కు ఏమి అందుతుంది, కన్సెంట్ ఫారంపై సంతకం పెట్టేముందు ఏమి అడగాలి అనేది ఈ పేజీలో ఉంది.
సూటిగా సమాధానం
క్యాన్సర్ ట్రయల్లో అసలు చికిత్సకు బదులు ప్లేసిబో ఇస్తారా?
చాలా క్యాన్సర్ క్లినికల్ ట్రయల్స్లో చికిత్సకు బదులుగా ప్లేసిబో ఇవ్వరు. ప్లేసిబో వాడినప్పుడు కూడా దాన్ని ప్రస్తుత ప్రామాణిక చికిత్సతో పాటు ఇస్తారు. అంటే ట్రయల్లో ఉన్న ప్రతి ఒక్కరికీ ప్రామాణిక చికిత్స అందుతుంది. మీ క్యాన్సర్కు పనిచేసే ప్రామాణిక చికిత్స అందుబాటులో ఉన్నప్పుడు, ప్లేసిబో మాత్రమే ఇచ్చే గ్రూప్ పెట్టడాన్ని ICMR మార్గదర్శకాలు, అంతర్జాతీయ నైతిక మార్గదర్శకాలు అనుమతించవు.
ట్రయల్లో కొందరికి ఏమీ ఇవ్వరు అనేది నిజమేనా?
దాదాపు అన్ని క్యాన్సర్ ట్రయల్స్లో ఎవరికీ ఏమీ ఇవ్వకుండా ఉంచరు. కంట్రోల్ గ్రూప్లో ఉన్నవారికి కూడా చికిత్స అందుతుంది. ఎక్కువ ట్రయల్స్ ఒక కొత్త చికిత్సను, ఇప్పటికే అందుబాటులో ఉన్న ప్రామాణిక చికిత్సతో పోల్చి చూస్తాయి.
ప్లేసిబో వాడే ట్రయల్స్లో దాన్ని ప్రామాణిక చికిత్సకు అదనంగా కలుపుతారు. ఒక గ్రూప్కు ప్రామాణిక చికిత్స, దానితో పాటు కొత్త మందు ఇస్తారు. రెండో గ్రూప్కు ప్రామాణిక చికిత్స, దానితో పాటు ప్లేసిబో ఇస్తారు. ఈ రెండు గ్రూప్లలో ఏ ఒక్కరూ చికిత్స లేకుండా ఉండరు.
ప్లేసిబో మాత్రమే ఇచ్చే గ్రూప్ ఎప్పుడు ఉంటుంది?
ఆ క్యాన్సర్ రకానికి ప్రామాణిక చికిత్స ఏదీ లేనప్పుడు మాత్రమే ప్లేసిబో మాత్రమే ఇచ్చే గ్రూప్కు అనుమతి ఉంటుంది. ICMR మార్గదర్శకాలు, భారతదేశం పాటించే డిక్లరేషన్ ఆఫ్ హెల్సింకి రెండూ ఇదే నియమం పెడతాయి. పనిచేసే చికిత్స ఉంటే, ట్రయల్లో ఉన్న ప్రతి ఒక్కరికీ దాన్ని ఇవ్వాల్సిందే.
ఈ పేజీ మీకు ఏమి చెప్పలేదు
ఇది ట్రయల్స్ సాధారణంగా ఎలా ఉంటాయో చెప్పే మార్గదర్శి మాత్రమే. మీకు చెబుతున్న ట్రయల్లో ఏ గ్రూప్లు ఉన్నాయి, ఏ గ్రూప్కు ఏమి ఇస్తారు అనేది ఆ ట్రయల్ కన్సెంట్ డాక్యుమెంట్లోనే ఉంటుంది. అదే మీకు ప్రామాణికం. సంతకం పెట్టేముందు దాన్ని మీ టీమ్తో పూర్తిగా చదివించుకోండి.
మీరు ప్లేసిబో గ్రూప్లోకి వెళ్లే అవకాశం ఎంత ఉందో, సంతకం పెట్టేముందే ఇన్ఫార్మ్డ్ కన్సెంట్లో స్పష్టంగా చెప్పాలి.ఏ గ్రూప్కు ఏమి ఇస్తారు
ప్లేసిబో ఎప్పుడు వాడతారు, ఏ గ్రూప్కు నిజంగా ఏమి అందుతుంది?
ట్రయల్ డిజైన్ను బట్టి గ్రూప్లు మారతాయి. కింద ఉన్నవి సాధారణంగా కనిపించే నాలుగు రకాలు.
కొత్త మందు, ప్రస్తుత ప్రామాణిక చికిత్సతో పోలిక
ప్రయోగ గ్రూప్కు: కొత్త మందు
కంట్రోల్ గ్రూప్కు: ఇప్పుడు అందుబాటులో ఉన్న ప్రామాణిక చికిత్స
ప్లేసిబో మాత్రమే ఇస్తారా: లేదు
యాడ్-ఆన్ ట్రయల్: ప్రామాణిక చికిత్సకు అదనంగా కొత్త మందు
ప్రయోగ గ్రూప్కు: ప్రామాణిక చికిత్స, దానితో పాటు కొత్త మందు
కంట్రోల్ గ్రూప్కు: ప్రామాణిక చికిత్స, దానితో పాటు ప్లేసిబో
ప్లేసిబో మాత్రమే ఇస్తారా: లేదు — ఇద్దరికీ ప్రామాణిక చికిత్స అందుతుంది
ప్రామాణిక చికిత్స లేని క్యాన్సర్
ప్రయోగ గ్రూప్కు: ప్రయోగాత్మక మందు
కంట్రోల్ గ్రూప్కు: ప్లేసిబో
ప్లేసిబో మాత్రమే ఇస్తారా: ఉండవచ్చు — కన్సెంట్లో పూర్తిగా చెప్పాలి
తొలి దశ భద్రతా ట్రయల్ (ఫేజ్ I)
ప్రయోగ గ్రూప్కు: ప్రయోగాత్మక మందు, డోస్ మెల్లగా పెంచుతూ
కంట్రోల్ గ్రూప్: ఉండదు
ప్లేసిబో మాత్రమే ఇస్తారా: లేదు
ఇది మీకు వర్తిస్తుందో లేదో తెలియడం లేదా?
ఆంకాలజిస్ట్ను అడగండిప్రక్రియ
క్లినికల్ ట్రయల్లో చేరడం నిజంగా ఎలా జరుగుతుంది?
అర్హత పరిశీలన
మీ క్యాన్సర్ రకం, దశ, టెస్ట్ రిపోర్ట్లు, మీ మొత్తం ఆరోగ్య స్థితి ఆ ట్రయల్ నియమాలకు సరిపోతాయా అని మీ ఆంకాలజిస్ట్ చూస్తారు. చేరాలనుకున్న ప్రతి ఒక్కరికీ అర్హత రాదు. అర్హత రాలేదని తేలినా, మీకు అందుతున్న ప్రామాణిక చికిత్సకు ఏ ఇబ్బందీ ఉండదు.
ఇన్ఫార్మ్డ్ కన్సెంట్
ట్రయల్ టీమ్లో ఒకరు ఆ అధ్యయనం గురించి పూర్తిగా వివరిస్తారు. ప్లేసిబో గ్రూప్లోకి వెళ్లే అవకాశం, రిస్క్లు, ఏ ఖర్చులు కవర్ అవుతాయి, మీకు ఉండే హక్కులు అన్నీ ఇందులో ఉంటాయి. రాతపూర్వక డాక్యుమెంట్ మీకు ఇస్తారు, ఆలోచించుకోవడానికి సమయం ఇస్తారు. సంతకం కోసం ఎవరూ తొందర పెట్టకూడదు. ఈ చర్చకు కుటుంబ సభ్యులను తీసుకెళ్లవచ్చు.
ర్యాండమైజేషన్
మీరు చేరాక, మీకు ఒక గ్రూప్ కేటాయిస్తారు. ఇది సాధారణంగా కంప్యూటర్ చేసే పని, మీ ఆంకాలజిస్ట్ చేసేది కాదు. మీరు ఏ గ్రూప్లో ఉంటారో మీరూ ఎంచుకోరు, మీ డాక్టర్ కూడా ఎంచుకోరు. నమ్మదగిన ఫలితాలు రావడానికి ఈ పద్ధతి అవసరం.
చికిత్స, నిరంతర పర్యవేక్షణ
మీకు కేటాయించిన చికిత్స అందుతుంది. మామూలు చికిత్సలో కంటే మిమ్మల్ని దగ్గరగా గమనిస్తారు. బ్లడ్ టెస్ట్లు, స్కాన్లు, క్లినిక్ విజిట్లు ఒక నిర్ణీత షెడ్యూల్ ప్రకారం జరుగుతాయి. ఆ షెడ్యూల్ను ట్రయల్ టీమ్ సమన్వయం చేస్తుంది.
సమీక్ష, మీరు బయటికి వచ్చే హక్కు
డేటా పెరుగుతున్న కొద్దీ స్వతంత్ర భద్రతా కమిటీలు ఫలితాలను సమీక్షిస్తాయి. ముందుగానే స్పష్టమైన హాని లేదా ప్రయోజనం కనిపిస్తే, ట్రయల్ను ఆపవచ్చు, లేదా మెరుగైన చికిత్సను అన్ని గ్రూప్లకూ ఇవ్వవచ్చు. మీరు ఎప్పుడైనా బయటికి రావచ్చు, దానికి ఎలాంటి నష్టమూ ఉండదు. మీ చికిత్స బాధ్యత మీ ట్రీట్మెంట్ టీమ్దే.
సంతకం పెట్టేముందు
కన్సెంట్ ఫారంపై సంతకం పెట్టేముందు ఏమి అడగాలి?
- నేను ప్లేసిబో గ్రూప్లోకి వెళ్లే అవకాశం ఎంత? గ్రూప్ల నిష్పత్తిని సరిగ్గా అడగండి.
- ప్లేసిబో వాడితే, దానితో పాటు నాకు ఇప్పుడు అందుతున్న ప్రామాణిక చికిత్స కొనసాగుతుందా?
- ట్రయల్ మధ్యలో క్యాన్సర్ ముదిరితే ఏమవుతుంది? నన్ను యాక్టివ్ చికిత్సలోకి మార్చుతారా?
- నేను ఏ గ్రూప్లో ఉన్నానో చెబుతారా? చెప్పకపోతే, ఎప్పుడు తెలుస్తుంది?
- ట్రయల్ ఏ ఖర్చులు భరిస్తుంది — ప్రయోగాత్మక మందు, స్కాన్లు, బ్లడ్ టెస్ట్లు, క్లినిక్ విజిట్లు?
- నా జేబు నుంచి ఇంకా ఏ ఖర్చులు ఉంటాయి? ప్రయాణం, బస ఖర్చులను ట్రయల్ తిరిగి ఇస్తుందా?
- నేను ఎప్పుడైనా బయటికి రావచ్చా? వచ్చేస్తే నా చికిత్స ఎలా కొనసాగుతుంది?
మీ నంబర్ ఇవ్వండి, మేమే కాల్ చేస్తాం
ఒక్క నంబర్ చాలు. పెద్ద ఫారం లేదు, ఈ కాల్కు ఎలాంటి ఛార్జీ లేదు.
ట్రయల్ వెలుపల అదే ప్రామాణిక చికిత్స తీసుకునేవారి కంటే, క్లినికల్ ట్రయల్లో ఉన్నవారికి కొన్నిసార్లు మెరుగైన ఫలితాలు కనిపిస్తాయి. ట్రయల్లో ఉన్నప్పుడు తప్పనిసరిగా జరిగే దగ్గరి పర్యవేక్షణ, మార్పులను ముందుగానే పట్టుకోవడం, వేగంగా స్పందించడం ఇందుకు కొంత కారణమని పరిశోధకులు చెబుతున్నారు.
మీ హక్కులు
ట్రయల్లో చేరితే మీ చేతిలో ఏమి ఉంటుంది?
ట్రయల్లో చేరడం మీ ఇష్టం, అలాగే బయటికి రావడం కూడా మీ ఇష్టమే. ట్రయల్ నుంచి బయటికి వచ్చినా, మీకు ప్రామాణిక క్యాన్సర్ చికిత్స కొనసాగే హక్కు అలాగే ఉంటుంది.
అవకాశాలను ముందే చెబుతారు
మీరు ప్లేసిబో గ్రూప్లోకి వెళ్లే అవకాశం ఎంత ఉందో, సంతకం పెట్టేముందే ఇన్ఫార్మ్డ్ కన్సెంట్లో చెప్పాలి. ఇది నిర్ణయం తీసుకోవడానికి మీకు ఇచ్చే సమాచారం, తర్వాత చెప్పే విషయం కాదు. డాక్యుమెంట్లో ఆ వివరం మీకు కనిపించకపోతే, అడిగి తెలుసుకోండి.
భారతదేశంలో ట్రయల్స్కు నియంత్రణ ఉంది
భారతదేశంలో క్లినికల్ ట్రయల్స్ను డ్రగ్స్ అండ్ కాస్మెటిక్స్ చట్టం కింద CDSCO నియంత్రిస్తుంది. ప్రతి ట్రయల్ ICMR జాతీయ నైతిక మార్గదర్శకాలను పాటించాలి. ట్రయల్ మొదలయ్యే ముందు స్వతంత్ర ఎథిక్స్ కమిటీ అనుమతి తప్పనిసరి. తీవ్రమైన దుష్ప్రభావాలను నియంత్రణ సంస్థకు తెలియజేయాలి.
నియంత్రణ ఉన్నా రిస్క్ పూర్తిగా పోదు
ఈ నియమాలు రిస్క్ను పూర్తిగా తీసేయవు. తెలిసిన రిస్క్లు, ఇంకా తెలియని విషయాలు రెండింటినీ మీ టీమ్ మీతో చర్చించాల్సిందే. కానీ మీరు ట్రయల్లో ఉన్నంత కాలం మీకు స్పష్టమైన చట్టబద్ధ రక్షణలు ఉంటాయని ఇది అర్థం.
కన్సెంట్ డాక్యుమెంట్ కాపీని ఇంటికి తీసుకెళ్లి, కుటుంబంతో కలిసి చదవండి. అదే రోజు సంతకం పెట్టాల్సిన అవసరం లేదు.తరచుగా అడిగే ప్రశ్నలు
ప్లేసిబో గురించి కుటుంబాలు అడిగే ప్రశ్నలు
నేను ప్లేసిబో గ్రూప్లో ఉండి క్యాన్సర్ ముదిరితే ఏమవుతుంది?
ట్రయల్ మొత్తం కాలం మీ టీమ్ మిమ్మల్ని గమనిస్తూ ఉంటుంది. క్యాన్సర్ ముదిరితే మిమ్మల్ని అవకాశాలు లేకుండా వదిలేయరు. ఎక్కువ ట్రయల్స్లో, చికిత్స పనిచేయకపోతే బయటికి వచ్చి ప్రామాణిక చికిత్సలోకి మారే నియమాలు రాతపూర్వకంగా ఉంటాయి. ఈ నియమాలను కన్సెంట్ ఫారంలో చెప్పాల్సిందే. సంతకం పెట్టేముందు వాటిని స్పష్టంగా వివరించమని అడగండి. ట్రయల్లో చేరడం అంటే ఏమి జరిగినా ఒప్పుకోవడం కాదు.
ట్రయల్లో చేరితే చికిత్సకు నేను డబ్బు కట్టాలా?
ప్రయోగాత్మక మందు లేదా చికిత్సను సాధారణంగా ట్రయల్లో ఉన్నవారికి ఉచితంగా ఇస్తారు. మిగతా ఖర్చులు — స్కాన్లు, బ్లడ్ టెస్ట్లు, క్లినిక్ విజిట్లు, ప్రయాణం — ఏవి కవర్ అవుతాయి అనేది ట్రయల్ను బట్టి మారుతుంది. కొన్ని ట్రయల్స్ ప్రయాణం, బస ఖర్చులు తిరిగి ఇస్తాయి, కొన్ని ఇవ్వవు. ఒప్పుకునే ముందు, ఏమి కవర్ అవుతుంది, ఏమి మీరు భరించాలి అనే వివరాలను రాతపూర్వకంగా అడగండి. ఇది సహజమైన ప్రశ్న, బాధ్యతగల ట్రయల్ టీమ్ దీనికి పూర్తిగా సమాధానం ఇస్తుంది.
మనసు మారితే ట్రయల్ నుంచి బయటికి రావచ్చా?
రావచ్చు. ట్రయల్లో పాల్గొనడం పూర్తిగా మీ ఇష్టం. ఎప్పుడైనా, కారణం చెప్పాల్సిన అవసరం లేకుండా మీరు బయటికి రావచ్చు. ట్రయల్ వదిలేయడం వల్ల ప్రామాణిక క్యాన్సర్ చికిత్స పొందే మీ హక్కుకు ఏ ఇబ్బందీ రాదు. మీరు ట్రయల్లో ఉన్నా, వదిలేసినా మీ చికిత్స బాధ్యత మీ ఆంకాలజిస్ట్దే.
నేను ఏ గ్రూప్లో ఉన్నానో నాకు తెలుస్తుందా?
బ్లైండెడ్ ట్రయల్లో ట్రయల్ జరుగుతున్నంత కాలం మీకూ, మీ డాక్టర్కూ చెప్పరు. ఆశలు, అంచనాలు ఫలితాన్ని ప్రభావితం చేయకుండా ఉండటానికి ఇలా చేస్తారు. ట్రయల్ ముగిసిన తర్వాత, లేదా మీరు బయటికి వచ్చినప్పుడు, మీరు ఏ గ్రూప్లో ఉన్నారో తెలుసుకునే హక్కు మీకు ఉంటుంది. ట్రయల్ బ్లైండెడ్దా కాదా, ఎప్పుడు మీకు చెబుతారు అనేది కన్సెంట్ ఫారంలో ఉండాలి. సంతకం పెట్టేముందు దీన్ని వివరించమని అడగండి.
భారతదేశంలో క్లినికల్ ట్రయల్స్కు సరైన నియంత్రణ ఉందా?
ఉంది. భారతదేశంలో ట్రయల్స్ను డ్రగ్స్ అండ్ కాస్మెటిక్స్ చట్టం కింద CDSCO నియంత్రిస్తుంది. ప్రతి ట్రయల్ ICMR జాతీయ నైతిక మార్గదర్శకాలను పాటించాలి. ట్రయల్ మొదలయ్యే ముందు స్వతంత్ర ఎథిక్స్ కమిటీ అనుమతి తప్పనిసరి. తీవ్రమైన దుష్ప్రభావాలను నియంత్రణ సంస్థకు నివేదించాలి. ఈ నియంత్రణ రిస్క్ను పూర్తిగా తీసేయదు — తెలిసిన, తెలియని రిస్క్ల గురించి మీ టీమ్ మీతో మాట్లాడాల్సిందే — కానీ మీకు స్పష్టమైన చట్టబద్ధ రక్షణలు ఉన్నాయని ఇది అర్థం.
ప్లేసిబో గ్రూప్లోకి వెళ్లాలా వద్దా అని నేను ఎంచుకోవచ్చా?
ఎంచుకోలేరు. గ్రూప్ కేటాయింపు సాధారణంగా కంప్యూటర్ ద్వారా జరుగుతుంది, మీరూ మీ డాక్టరూ దాన్ని ఎంచుకోరు. ఇది కొందరికి ఇబ్బందిగా అనిపించవచ్చు, కానీ నమ్మదగిన ఫలితాలు రావడానికి ఈ పద్ధతి అవసరం. మీ చేతిలో ఉన్నవి వేరే విషయాలు: ట్రయల్లో చేరాలా వద్దా అనే నిర్ణయం, గ్రూప్ల నిష్పత్తి ఎంతో అడిగి తెలుసుకోవడం, ఎప్పుడైనా బయటికి వచ్చేయడం — ఇవన్నీ మీ హక్కులే.
CION మెడికల్ ఆంకాలజిస్టులు. మీ టార్గెటెడ్ థెరపీ ప్రణాళికను ట్యూమర్ బోర్డు కలిసి చూస్తుంది.
బయోమార్కర్ రిపోర్టు చదవడం నుంచి సైడ్ ఎఫెక్ట్స్ మానిటరింగ్ వరకు — మీ కేసును CION స్పెషలిస్టుల ప్యానెల్ కలిసి సమీక్షిస్తుంది.
Dr. C. Raghavendra Reddy
MBBS(Gold Medal), DNB(General Medicine), DM(Medical Oncology)(Gold Medal)
Dr. Bharati Devi Gorantla
MBBS, MD(General Medicine), DM(Medical Oncology)(Adyar,Chennai), ECMO, MRCP SCE(UK)
Dr. Owais Mohammed
MBBS, MD (General Medicine), DrNB (Medical Oncology), ECMO, MRCP SCE (Medical Oncology) (UK)
Dr. Muralidhar Muddusetty
MBBS (AIIMS), MS (Surgery) (AIIMS), DNB (Surgical Oncology), MRCS (Edinburgh)
Dr. Vinay Mamidala
MBBS, MS(General Surgery), M.Ch(Surgical Oncology), FMAS, FARIS(Ongoing)
Dr. Vajja Sandeep Kumar
MBBS, MS (General Surgery), DrNB (Surgical Oncology), FALS Oncology
మీ కేసుకు ఒక ప్రత్యేక డాక్టర్ కావాలా? బుక్ చేసేటప్పుడు వారి పేరు చెప్పండి.
ఉచిత కన్సల్టేషన్ బుక్ చేయండిమా స్పెషలిస్ట్ తో అపాయింట్మెంట్ బుక్ చేయండి
మీ పేరు, ఫోన్ నంబర్ ఇవ్వండి — 30 నిమిషాల్లో మేమే కాల్ చేసి మీ కన్సల్టేషన్ టైమ్ ఫిక్స్ చేస్తాం.
ఆధారాలు
- National Cancer Institute — Clinical Trials Information for Patients and Caregivers
- Cancer Research UK — What clinical trials are
- Indian Council of Medical Research — National Ethical Guidelines for Biomedical and Health Research Involving Human Participants
- Cancer.Net (ASCO) — Clinical Trials
ఈ పేజీ సాధారణ సమాచారం మాత్రమే, ప్రిస్క్రిప్షన్ కాదు. ఇక్కడ చదివినదాని ఆధారంగా ఏ చికిత్సనూ మార్చకండి లేదా ఆపకండి. ఏదైనా ఆందోళనగా ఉంటే మీ చికిత్స బృందాన్ని సంప్రదించండి — లేదా మా హెల్ప్లైన్కు కాల్ చేయండి, సరైన స్పెషలిస్ట్ను చేరుకోవడానికి సహాయం చేస్తాం.
ఇంకా చదవండి
సంబంధిత పేజీలు
మాతో మాట్లాడండి
ట్రయల్ గురించి అడగాలా అని ఆలోచిస్తున్నారా?
ఇప్పటివరకు ఏమి తేలిందో మాకు చెప్పండి. సరైన స్పెషలిస్ట్ను చేరుకోవడానికి మేము సహాయం చేస్తాం. అన్ని CION కేంద్రాలకు ఒకే హెల్ప్లైన్.