కీమో మందుకు అనుమతి ఉందో లేదో ఎలా తెలుసుకోవాలి: CDSCO, వయల్ లేబుల్

CDSCO అంటే Central Drugs Standard Control Organisation — కేంద్ర ఆరోగ్య, కుటుంబ సంక్షేమ మంత్రిత్వ శాఖ కింద పనిచేసే భారత జాతీయ ఔషధ నియంత్రణ సంస్థ. దేశంలో అమ్మే, వాడే ప్రతి మందుకూ — అన్ని కీమో మందులతో సహా — అనుమతి ఇచ్చేది ఇదే. CDSCO లైసెన్స్ లేకుండా భారతదేశంలోని ఏ ఆసుపత్రిలోనూ ఆ మందును చట్టబద్ధంగా రాయడానికి, ఇవ్వడానికి వీలు లేదు. అనుమతి రావాలంటే మందు భద్రతను, ప్రభావాన్ని నిరూపించాలి, తయారీ గుడ్ మాన్యుఫ్యాక్చరింగ్ ప్రాక్టీస్ ప్రమాణాలకు తగ్గట్టు ఉందని చూపాలి.

CDSCO నిర్వహించే ఆన్‌లైన్ డేటాబేస్ — SUGAM పోర్టల్‌లో ఆ మందు జెనరిక్ పేరుతో వెతకండి, తయారీదారు పేరు తెలిస్తే దాంతో కూడా వెతకండి. అనుమతి ఉన్న ఉత్పత్తి దాని లైసెన్స్ వివరాలతో కనిపిస్తుంది. అంతేకాదు, తాము ఇచ్చే ప్రతి మందుకూ అనుమతి పత్రాలు దగ్గర ఉంచుకోవాల్సిన బాధ్యత ఆసుపత్రి ఫార్మసీపై ఉంది. వాటిని చూపించమని అడగడం సహేతుకమైన కోరికే, దానికి సమాధానం ఇవ్వడం సులభమే.

ఆ జెనరిక్‌కు CDSCO అనుమతి ఉంటే కాదు. జెనరిక్ కీమో మందులో అదే యాక్టివ్ పదార్థం సమానమైన శక్తిలో ఉందని, ఒరిజినల్ మందులాగే అవే గుడ్ మాన్యుఫ్యాక్చరింగ్ ప్రాక్టీస్ ప్రమాణాలతో తయారైందని CDSCOకు నిరూపించాల్సి ఉంటుంది. ధర తక్కువగా ఉండటానికి కారణం — జెనరిక్ తయారీదారు అసలు పరిశోధనను మళ్లీ చేయనవసరం లేకపోవడమే తప్ప, నియంత్రణ ప్రమాణం తగ్గడం కాదు. జెనరిక్ దరఖాస్తులకు CDSCO తక్కువ ప్రమాణాన్ని అంగీకరించదు.

జెనరిక్‌లో ఒరిజినల్ మందులో ఉన్న అదే చిన్న మాలిక్యూల్ యాక్టివ్ పదార్థం ఉంటుంది, రసాయనిక సమానత్వాన్ని నిరూపించాలి. బయోసిమిలర్ అనేది సజీవ కణాల నుంచి తయారయ్యే బయలాజికల్ మందు రూపం, అది అసలు బయలాజికల్ ఉత్పత్తికి చాలా దగ్గరగా సరిపోతుందని నిరూపించాలి. బయలాజికల్ మందులు సహజంగానే మరింత సంక్లిష్టం కాబట్టి, చిన్న మాలిక్యూల్ జెనరిక్‌లతో పోలిస్తే బయోసిమిలర్ల అనుమతి ప్రక్రియలో అదనపు విశ్లేషణాత్మక, క్లినికల్ పరీక్షలు ఉంటాయి. రెండింటికీ CDSCO అనుమతి కావాలి, రెండూ గుడ్ మాన్యుఫ్యాక్చరింగ్ ప్రాక్టీస్ ప్రమాణాలను పాటించాలి.

బ్రాండెడ్, జెనరిక్ కీమో మందుల మధ్య ధర తేడా సాధారణమే. బ్రాండెడ్ ఒరిజినల్ ధరలో ఏళ్ల పరిశోధన, క్లినికల్ ట్రయల్స్, రిజిస్ట్రేషన్ ఖర్చులు కలిసి ఉంటాయి — జెనరిక్ తయారీదారు వాటిని మళ్లీ భరించాల్సిన పని లేదు. భారతదేశంలో చట్టబద్ధంగా అమ్మాలంటే రెండు రూపాలకూ CDSCO అనుమతి ఉండాల్సిందే. తక్కువ ధర అనేది ఒక్కటే ప్రమాద సంకేతం కాదు. నిజమైన ప్రమాద సంకేతాలు వేరు — బ్యాచ్ నంబర్ లేకపోవడం, తయారీదారు పేరు లేకపోవడం, Schedule H లేదా H1 సూచన లేకపోవడం, లేబుల్‌పై ఉన్న తయారీదారు పేరుతో ఆ ఉత్పత్తి SUGAM పోర్టల్‌లో కనిపించకపోవడం.

మందు ఇచ్చిన తర్వాత కాదు, ఇచ్చే ముందే నర్సుకు లేదా ఫార్మసిస్ట్‌కు చెప్పండి. కీమో మందులు నిజంగానే వేరేగా కనిపించవచ్చు — అనుమతి ఉన్న వేరే ఫార్ములేషన్ కావచ్చు, అదే మాలిక్యూల్‌ను వేరే కంపెనీ తయారు చేసి ఉండవచ్చు. రూపం మారడం ఎప్పుడూ సమస్య కాదు. కానీ అడగకుండా అది మీకు తెలియదు. లేబుల్ వేరేగా ఉన్నా, తయారీదారు మారినా, ఏదైనా తప్పుగా అనిపించినా వెంటనే చెప్పండి. మీ సందేహాన్ని వాళ్లు తనిఖీ చేస్తారు. సమాధానం మీకు తెలియాల్సిన పని లేదు — ప్రశ్న అడగడం చాలు.