జెనరిక్ కీమోథెరపీ నిజంగా సురక్షితమేనా?

జెనరిక్ కీమోలో, అది నకలు చేసిన బ్రాండెడ్ మందులో ఉన్న అదే క్రియాశీల అణువు, అదే డోస్‌లో ఉంటుంది. భారతదేశ ఔషధ నియంత్రణ సంస్థ CDSCO, ఏ జెనరిక్ అయినా అమ్మకానికి ముందు అదే నాణ్యత, స్వచ్ఛత, శక్తి (potency) ప్రమాణాలు పాటించాలని నిర్దేశిస్తుంది. భద్రత అనేది మందు బ్రాండెడ్ అవునా కాదా అనే దానిపై కాదు, తయారీదారు ఆ ప్రమాణాలను ఎంత పాటిస్తున్నారనే దానిపై ఆధారపడుతుంది.

ఈ ప్రశ్న ఎందుకు ఇంత ముఖ్యం?

ఒకే మందు జెనరిక్ రూపం బ్రాండెడ్ ధరలో చిన్న భాగానికే దొరికినప్పుడు, తేడా ఏమిటని అడగడం సహజం. తేడా లక్షల్లో ఉన్నప్పుడు కుటుంబాలు దీని గురించి చాలా ఆందోళన పడతాయి. సమాధానం భారత నియంత్రణ సంస్థలు నిజంగా ఏమి అడుగుతాయి అనే దానిలో ఉంది. అది అర్థం చేసుకోవడానికి కొన్ని నిమిషాలు పెట్టడం విలువైనదే.

ధర తేడా ఎందుకు?

జెనరిక్ తక్కువ ధరకు దొరకడానికి కారణం అణువు వేరు కావడం కాదు. అసలు పరిశోధన, క్లినికల్ ట్రయల్ ఖర్చులను తయారీదారు మోయాల్సిన అవసరం లేకపోవడమే. మీరు చేయగలిగేది ఒకటుంది: మందు ఇచ్చే ముందు CDSCO డ్రగ్ రిజిస్టర్‌తో ఆ ఉత్పత్తిని సరిచూడమని మీ ఆంకాలజీ ఫార్మసిస్ట్‌ను అడగండి.

భారతదేశంలో ఏ జెనరిక్ కీమో అయినా అమ్మకానికి రావాలంటే, ఉత్పత్తిలో అదే క్రియాశీల పదార్థం అదే డోస్‌లో ఉందని, రిఫరెన్స్ మందుకు ఉన్న స్వచ్ఛత, శక్తి, నాణ్యత ప్రమాణాలే దీనికీ ఉన్నాయని తయారీదారు నిరూపించాలి.

ఫార్మాస్యూటికల్ సమానత్వం

చాలా కీమో మందులు చిన్న అణువులు. వాటికి ఫార్మాస్యూటికల్ సమానత్వం (pharmaceutical equivalence) నిరూపించాలి, అంటే శరీరం ఆ మందును అదే విధంగా ప్రాసెస్ చేస్తుందనే ఆధారం. ఇది పేషెంట్లపై క్లినికల్ ట్రయల్స్ మళ్లీ చేసి కాకుండా ల్యాబ్ పరీక్షల ద్వారా నిర్ధారిస్తారు.

తయారీ పరిస్థితులు

తయారీదారు Good Manufacturing Practice నిబంధనల కింద పనిచేయాలి. ముడి పదార్థాలు, ఉత్పత్తి ప్రక్రియ, నాణ్యత పరీక్షలు, నిల్వ అన్నీ ఇందులో ఉంటాయి. వీటిపై నియంత్రణ సంస్థ తనిఖీలు ఉంటాయి.

మీరు ఏమి సరిచూడవచ్చు?

ఒక ప్రత్యేక ఉత్పత్తిని సరిచూడాలంటే, తయారీదారు లైసెన్స్‌ను CDSCO డ్రగ్ రిజిస్టర్‌తో పోల్చమని మీ ఆంకాలజీ ఫార్మసిస్ట్‌ను అడగండి. ఆ రిజిస్టర్ అందరికీ అందుబాటులో ఉంటుంది. అక్రెడిటేషన్ ప్రమాణాల కింద పనిచేసే హాస్పిటల్ ఫార్మసీ అనుమతి ఉన్న తయారీదారుల నుంచి మాత్రమే మందులు తీసుకోవాలి.

కీమోథెరపీ అందరికీ, అన్ని పరిస్థితుల్లో సరైనది కాదు. ప్రతి వ్యక్తి నిర్ధారణ, అవయవాల పనితీరు, సాధారణ శారీరక సామర్థ్యాన్ని బట్టి ఆంకాలజిస్ట్ అర్హత నిర్ణయిస్తారు. కింది సందర్భాల్లో సాధారణంగా కీమో ఇవ్వరు, లేదా దగ్గరి పర్యవేక్షణతో మాత్రమే ఇస్తారు:

• ఎముక మజ్జ పనితీరు బాగా అణచివేయబడి, సైకిల్స్ మధ్య సరిగా కోలుకోలేని పేషెంట్లు
• కిడ్నీ లేదా లివర్ పనితీరు బాగా తగ్గి, మందు శరీరం నుంచి సురక్షితంగా బయటకు పోలేని పేషెంట్లు
• అదుపులో లేని తీవ్రమైన ఇన్ఫెక్షన్ ప్రస్తుతం ఉన్నవారు
• సాధారణ ఆరోగ్యం చాలా బలహీనంగా ఉండి, శరీరం చికిత్సను తట్టుకునే అవకాశం తక్కువగా ఉన్నవారు
• గర్భధారణ మొదటి త్రైమాసికంలో ఉన్నవారు, ఆ సమయంలో కడుపులోని బిడ్డకు ప్రమాదం అత్యధికం
• ఆలోచిస్తున్న మందు తమ కణితి రకానికి లేదా మాలిక్యులర్ ప్రొఫైల్‌కు లాభం చేస్తుందనే స్థాపిత ఆధారం లేనివారు

ఇవి సాధారణ సూత్రాలు మాత్రమే. మీ ప్రత్యేక పరిస్థితి, రిపోర్ట్‌లు, ఆశించిన లాభం, హాని మధ్య సమతుల్యతను బట్టి కీమో మీకు సరైనదా అని మీ ఆంకాలజిస్ట్ నిర్ణయిస్తారు.