బయోసిమిలర్ క్యాన్సర్ మందు అంటే ఏమిటి, జెనరిక్ మందుతో తేడా ఏమిటి

నియంత్రణ ఆమోదం అడిగే అర్థంలో అవును. భద్రత, స్వచ్ఛత, పనితీరులో అసలు మందుతో చికిత్సపరంగా అర్థవంతమైన తేడాలు లేవని చూపించకపోతే, భారతదేశంలో గానీ చాలా ఇతర దేశాల్లో గానీ బయోసిమిలర్‌ను రాయడానికి వీల్లేదు. ఈ పోలికను ల్యాబ్ అధ్యయనాలు, జంతు అధ్యయనాలు, మనుషులపై క్లినికల్ ట్రయల్స్ ద్వారా చేస్తారు. CDSCO, WHO, EMA, FDA అన్నీ ఇదే ప్రమాణాన్ని పాటిస్తాయి. బయోసిమిలర్‌గా ఆమోదం పొందడం తక్కువ ప్రమాణం కాదు. అది నిజంగానే మరింత సంక్లిష్టమైన మందుకు వర్తించే వేరే ప్రమాణం.

మీకు ఏ మందు రాస్తున్నారో, ఎందుకు రాస్తున్నారో మీ ఆంకాలజిస్ట్, ట్రీట్మెంట్ టీమ్ మీకు చెప్పాలి. ఇంతకుముందు అసలు మందు తీసుకుని, ఇప్పుడు దాని బయోసిమిలర్ వెర్షన్ మొదలుపెడుతుంటే, ఆ నిర్ణయాన్ని మీ టీమ్ వివరించాలి. కొన్ని చోట్ల ఫార్మసిస్ట్‌లు వేరే సంప్రదింపు లేకుండానే అసలు మందు బదులు బయోసిమిలర్ ఇవ్వడానికి అనుమతి ఉంటుంది. ఈ పద్ధతి హాస్పిటల్‌ను బట్టి, రాష్ట్రాన్ని బట్టి మారుతుంది. ప్రతి విజిట్‌లో మీ ప్రిస్క్రిప్షన్ మారిందా, మారితే ఏమి మారింది, ఎందుకు అని అడగడం సహజమే.

బయోసిమిలర్ పరీక్షల ఖర్చు నిజమైనదే. కానీ అసలు మందును మొదటి నుంచి కనిపెట్టి, అది పనిచేస్తుందని నిరూపించడానికి అయ్యే ఖర్చు కంటే ఇది చాలా తక్కువ. అసలు తయారీదారు ఆ మందు పనిచేస్తుందని చూపించడానికి సంవత్సరాల సమయం, పెద్ద మొత్తంలో డబ్బు ఖర్చు చేశారు. బయోసిమిలర్ తయారీదారు ఇప్పటికే నిర్ధారించిన ఆ విజ్ఞానం మీద నిర్మిస్తారు. మొదటి ఆవిష్కరణ పని, ఆరోగ్యవంతులపై మొదటి భద్రతా పరీక్షలు, మందు పనిచేస్తుందని నిరూపించిన పెద్ద ట్రయల్స్‌ను మళ్లీ చేయరు. ఆదా అయ్యేది తెలిసిన విషయాన్ని మళ్లీ నిరూపించాల్సిన అవసరం లేకపోవడం వల్ల. నియంత్రణ దశలను దాటవేయడం వల్ల కాదు.

సైడ్ ఎఫెక్ట్స్ (దుష్ప్రభావాలు) తీరు అసలు మందుతో అర్థవంతంగా వేరుగా ఉండకూడదనేది నియంత్రణ నియమం. బయోసిమిలర్‌ను ఆమోదించే ముందు నియంత్రణ సంస్థలు పరిశీలించే వాటిలో రెండింటినీ పోల్చిన క్లినికల్ ట్రయల్ డేటా కూడా ఉంటుంది. మందు పనిచేసే విధానం, జీవ చర్య సమానమని చూపించాలి కాబట్టి, ఆచరణలో కనిపించే సైడ్ ఎఫెక్ట్స్ కూడా ఒకేలా ఉంటాయని అంచనా. ఒక వెర్షన్ నుంచి మరొక దానికి మారిన తర్వాత ఏదైనా అనుకోని మార్పు గమనిస్తే మీ ఆంకాలజీ టీమ్‌కు చెప్పండి. అది మీ చికిత్సకూ ముఖ్యం, ఆమోదం తర్వాత కూడా మందు భద్రతను నిరంతరం గమనించాలని నియంత్రణ సంస్థలు కోరే వ్యవస్థకూ ముఖ్యం.

జెనరిక్ అనేది చిన్న-అణువు మందుకు ఖచ్చితమైన రసాయన కాపీ. క్యాన్సర్‌లో, కొన్ని ఊపిరితిత్తుల, కిడ్నీ, రక్త క్యాన్సర్లలో వాడే నోటి ద్వారా తీసుకునే కొన్ని టార్గెటెడ్ థెరపీ టాబ్లెట్లు చిన్న-అణువు మందులే. వాటికి ఆమోదం పొందిన జెనరిక్ వెర్షన్లు ఉన్నాయి. బయోసిమిలర్ అనేది బయోలాజికల్ మందుకు వెర్షన్. అది సాధారణంగా సజీవ కణాల్లో తయారయ్యే పెద్ద, సంక్లిష్టమైన ప్రొటీన్. అసలు మందుకు చాలా దగ్గరగా ఉంటుందని చూపిస్తారు, కానీ అచ్చమైన కాపీ కాదు. బయోసిమిలర్ ఆమోద ప్రక్రియ జెనరిక్ కంటే విస్తృతమైనది. రెండింటికీ రోగులకు చేరే ముందు నియంత్రణ ఆమోదం తప్పనిసరి.

ఉంది. బయోసిమిలర్ల కోసం CDSCOకు సిమిలర్ బయోలాజిక్స్ అనే ప్రత్యేక ఆమోద మార్గం 2016 నుంచి ఉంది. క్యాన్సర్ చికిత్సకు సంబంధించిన పలు బయోసిమిలర్లు ఈ మార్గం ద్వారా ఆమోదం పొందాయి. వాటిలో బ్రెస్ట్ క్యాన్సర్, ఇతర కణితి రకాల్లో వాడే మందుల వెర్షన్లు కూడా ఉన్నాయి. భారతీయ తయారీదారులు ఇతర దేశాలకు ఎగుమతి అయ్యే బయోసిమిలర్లను కూడా పెద్ద ఎత్తున తయారు చేస్తున్నారు. CDSCO ఆమోదం అంటే, రోగులకు చేరే ముందు ఆ మందు భద్రత, పనితీరు విషయంలో నియంత్రణ సంస్థ అవసరాలను తీర్చిందని అర్థం.

నియంత్రణ ఆమోదం ఉందంటే రెండూ ఒకేలా పనిచేస్తాయని అంచనా. NCCN, ASCO, ESMO లాంటి ప్రధాన ఆంకాలజీ సంస్థలు చాలా చికిత్స నిర్ణయాల్లో ఆమోదం పొందిన బయోసిమిలర్‌ను అసలు మందుకు బదులుగా వాడదగినదిగానే చూస్తాయి. ఇది ముఖ్యం కాగల సందర్భాలు: ఇంతకుముందు ఒక నిర్దిష్ట తయారీ రూపానికి మీకు రియాక్షన్ వచ్చి ఉంటే, లేదా ఒక ప్రత్యేక వెర్షన్ మీకే ఇవ్వాలనడానికి మీ ఆంకాలజిస్ట్ దగ్గర నమోదైన వైద్య కారణం ఉంటే. సందేహం ఉంటే, మీకు రాసిన ప్రిస్క్రిప్షన్ వెనుక కారణం వివరించమని మీ ఆంకాలజిస్ట్‌ను అడగండి. అది సహేతుకమైన ప్రశ్న.

బయోసిమిలర్‌కు అసలు మందు కంటే వేరే బ్రాండ్ పేరు ఉంటుంది. కానీ దాని సాధారణ (non-proprietary) పేరులో రిఫరెన్స్ మందు పేరు ఉంటుంది. ఉదాహరణకు, ట్రాస్టుజుమాబ్ (Trastuzumab) బయోసిమిలర్ పేరులో trastuzumab అనే పదం ఉంటుంది. మీ ప్రిస్క్రిప్షన్, ట్రీట్మెంట్ ప్లాన్, లేదా ఇన్ఫ్యూషన్ బ్యాగ్ మీద లేబుల్ దాన్ని గుర్తిస్తాయి. ఖచ్చితంగా తెలియకపోతే, చికిత్స మొదలయ్యే ముందు నర్సును గానీ ఫార్మసిస్ట్‌ను గానీ అడగండి. మీరు తీసుకుంటున్న మందు ఏమిటో ఖచ్చితంగా తెలుసుకునే హక్కు మీకు ఉంది. అడగడం సరైన పనే.