క్లినికల్ ట్రయల్స్ సురక్షితమేనా? భారతదేశంలో పర్యవేక్షణ, హక్కులు, హెచ్చరికలు

భారతదేశంలో క్లినికల్ ట్రయల్స్‌ను ఒకటి కాదు, అనేక స్థాయిల్లో పర్యవేక్షిస్తారు. ఈ అనుమతులన్నీ లేకుండా కొత్త మందు మీద ఏ ట్రయల్ కూడా మొదలు కాకూడదు.

కొత్త మందుల ట్రయల్స్‌కు జాతీయ ఔషధ నియంత్రణ సంస్థ అనుమతి ఇవ్వాలి. అదే సెంట్రల్ డ్రగ్స్ స్టాండర్డ్ కంట్రోల్ ఆర్గనైజేషన్ (CDSCO). దీనికి డ్రగ్స్ కంట్రోలర్ జనరల్ ఆఫ్ ఇండియా (DCGI) నాయకత్వం వహిస్తారు. ప్రతి ట్రయల్‌ను రిజిస్టర్ అయిన ఒక ఎథిక్స్ కమిటీ పరిశీలించి ఆమోదించాలి. ఈ కమిటీలో వైద్య రంగానికి బయటి వ్యక్తులు కూడా సభ్యులుగా ఉంటారు. మొదటి వ్యక్తి చేరకముందే ఆ ట్రయల్‌ను క్లినికల్ ట్రయల్స్ రిజిస్ట్రీ – ఇండియా (CTRI)లో నమోదు చేయాలి. సమ్మతి, న్యాయం విషయంలో ప్రమాణాలను ఇండియన్ కౌన్సిల్ ఆఫ్ మెడికల్ రీసెర్చ్ (ICMR) జాతీయ నైతిక మార్గదర్శకాలు నిర్దేశిస్తాయి. ఈ తనిఖీలన్నీ ఉండేది ఒకే కారణం కోసం: పరిశోధన ప్రయోజనాల కంటే పాల్గొనేవారి హక్కులు, భద్రత, శ్రేయస్సు ముందుండాలి.

మీకు ఉండే రక్షణలు స్పష్టమైనవి

మీకు అర్థమయ్యే భాషలో సమాచారం ఇవ్వాలి. మీరు రాతపూర్వకంగా సమ్మతి (informed consent) తెలపాలి. కొన్ని ట్రయల్స్‌లో ఆ సమ్మతి సంభాషణను వీడియోలో రికార్డ్ కూడా చేస్తారు. మీరు ఎప్పుడైనా ట్రయల్ నుంచి బయటకు రావచ్చు, దాని వల్ల మీ సాధారణ చికిత్స ఆగదు. తీవ్రమైన సైడ్ ఎఫెక్ట్స్‌ను నిర్ణీత గడువులోగా నియంత్రణ సంస్థకు, ఎథిక్స్ కమిటీకి తెలియజేయాలి. ట్రయల్ కారణంగా మీకు హాని జరిగితే, స్పాన్సర్ ఉచితంగా వైద్యం అందించాలి. ఒక నిర్ణీత ప్రక్రియ ద్వారా పరిహారం కూడా రావచ్చు. ఎథిక్స్ కమిటీలు ట్రయల్స్‌ను పర్యవేక్షించి, అవసరమైతే నిలిపివేయగలవు. మీ వ్యక్తిగత సమాచారాన్ని గోప్యంగా ఉంచాలి. గతంలో కొన్ని ట్రయల్స్ నడిచిన తీరుపై ప్రజల్లో ఆందోళన, కోర్టుల పరిశీలన రావడంతో ఈ నియమాలు కఠినమయ్యాయి.

అనుమానం సహజమే, కొన్ని సంకేతాలు కనిపిస్తే ఆగండి

ట్రయల్స్ మీద అనుమానం ఉండటం అర్థం చేసుకోదగినదే. ట్రయల్ మందు కోసం లేదా ట్రయల్‌లో చోటు కోసం డబ్బు అడిగినా, త్వరగా సంతకం పెట్టమని ఒత్తిడి చేసినా, ఆశ పెట్టేలా డబ్బు ఇస్తామన్నా, సమ్మతి పత్రం కాపీ ఇవ్వకపోయినా జాగ్రత్తగా ఉండండి. ఎథిక్స్ కమిటీ పేరు ఎవరూ చెప్పలేకపోయినా, ట్రయల్ CTRIలో లేకపోయినా, మీ సొంత డాక్టర్‌కు చెప్పవద్దని అన్నా, ఈ చికిత్స మీకు తప్పకుండా పనిచేస్తుందని చెప్పినా అనుమానించండి. నిజమైన ట్రయల్ ఎప్పుడూ ప్రయోజనం గురించి వాగ్దానం చేయదు. ట్రయల్‌లో చేరడం పూర్తిగా మీ ఇష్టం. బాగా నడిచే ట్రయల్ మీ ప్రశ్నలను స్వాగతిస్తుంది, ఆలోచించుకోవడానికి సమయం ఇస్తుంది, మీరు వద్దంటే ఆ నిర్ణయాన్ని గౌరవిస్తుంది.

ఒక నిర్దిష్ట ట్రయల్ బాగా నడుస్తోందా, అది మీకు సురక్షితమా అనేది ఈ పేజీ చెప్పలేదు. ఆ విషయం తేల్చుకోవడానికి పత్రాలు, అనుమతులు, జాగ్రత్తగా అడిగే ప్రశ్నలే సహాయపడతాయి. మీరు ట్రయల్‌లో చేరాలా వద్దా అనేది కూడా ఈ పేజీ చెప్పలేదు. మీకు చికిత్స చేస్తున్న ఆంకాలజిస్ట్ స్వతంత్రంగా తమ అభిప్రాయం చెప్పగలరు.

అనుమానం ఎందుకు సహేతుకం?

విషయం అర్థం కాకుండానే ట్రయల్స్‌లో చేర్చుకున్నారని, పేద కుటుంబాలను లక్ష్యంగా చేసుకున్నారని వచ్చిన కథనాలు ప్రజల నమ్మకాన్ని దెబ్బతీశాయి. ఆ ఆందోళనలు ఊహించినవి కావు. వాటి వల్లే నియమాలు బలపడ్డాయి. కఠినమైన ప్రశ్నలు అడగడం మర్యాద లేకపోవడమో, కృతజ్ఞత లేకపోవడమో కాదు. జాగ్రత్తగా ఉండే రోగి, జాగ్రత్తగా ఉండే కుటుంబం చేయాల్సింది సరిగ్గా అదే.

సురక్షితం అంటే ప్రమాదం లేదని కాదు

పర్యవేక్షణ ట్రయల్స్‌ను సురక్షితంగా చేస్తుంది. కానీ కొత్త చికిత్సను పరీక్షించడంలో ఉండే అనిశ్చితిని అది తొలగించలేదు. ఊహించని సైడ్ ఎఫెక్ట్స్ రావచ్చు, చికిత్స పనిచేయకపోవచ్చు. బాగా నియంత్రించిన ట్రయల్ అంటే ఏమీ తప్పు జరగనిది కాదు. ప్రమాదాలను నిజాయితీగా వివరించి, వీలైనంత తగ్గించి, దగ్గరగా గమనించేది.

ఎథిక్స్ కమిటీలు నిజంగా ఏం చేస్తాయి?

ఒక ట్రయల్‌ను ఆమోదించే ముందు ఎథిక్స్ కమిటీ పూర్తి ట్రయల్ ప్రణాళికను, సమ్మతి పత్రాలను, ఇచ్చే చెల్లింపులను చదువుతుంది. ఇందులో డాక్టర్లు, శాస్త్రవేత్తలు, న్యాయ నిపుణులు, సామాన్య ప్రజల నుంచి సభ్యులు ఉంటారు. ట్రయల్ జరుగుతున్నప్పుడు తీవ్రమైన సైడ్ ఎఫెక్ట్స్ నివేదికలు కమిటీకి వస్తాయి. పాల్గొనేవారు అన్యాయమైన ప్రమాదంలో ఉన్నారనిపిస్తే కమిటీ మార్పులు అడగవచ్చు, కొత్తవారిని చేర్చుకోవడం ఆపవచ్చు, లేదా ట్రయల్‌నే నిలిపివేయవచ్చు.

ఎథిక్స్ కమిటీని ఎలా సంప్రదించాలి?

ట్రయల్‌ను ఆమోదించిన ఎథిక్స్ కమిటీ ఫోన్, చిరునామా వివరాలు సమ్మతి పత్రాల్లో ఉండాలి. మిమ్మల్ని సరిగ్గా చూసుకోవడం లేదనిపించినా, ఒత్తిడి చేస్తున్నారనిపించినా, మీ హక్కులను గౌరవించడం లేదనిపించినా మీరు నేరుగా కమిటీని సంప్రదించవచ్చు. దానికి పరిశోధన బృందం అనుమతి అక్కర్లేదు.

CTRIలో రిజిస్ట్రేషన్ ఎలా చెక్ చేయాలి?

మీ పత్రాల్లో ఉన్న రిజిస్ట్రేషన్ వివరాలతో క్లినికల్ ట్రయల్స్ రిజిస్ట్రీ – ఇండియాలో వెతకండి. ట్రయల్ ఉద్దేశం, కేంద్రాలు, స్పాన్సర్ గురించి మీకు చెప్పిన విషయాలు అక్కడి వివరాలతో సరిపోలాలి. ట్రయల్ కనిపించకపోయినా, వివరాలు వేరుగా ఉన్నా, దేనికీ ఒప్పుకోకముందే బృందాన్ని వివరణ అడగండి.

బలహీన పరిస్థితుల్లో ఉన్నవారికి అదనపు రక్షణ

సులువుగా ఒత్తిడికి లోనయ్యే వారికి భారతీయ మార్గదర్శకాలు అదనపు రక్షణ ఇస్తాయి. చదవలేనివారు, బాగా జబ్బుపడినవారు, పిల్లలు, ఆర్థిక ఇబ్బందుల్లో ఉన్నవారు ఇందులో ఉంటారు. నిష్పక్షపాత సాక్షి, రికార్డ్ చేసిన సమ్మతి, ఎథిక్స్ కమిటీ మరింత దగ్గరగా పరిశీలించడం వంటివి ఈ రక్షణల్లో ఉండవచ్చు. బలహీన పరిస్థితి స్వేచ్ఛగా నిర్ణయం తీసుకోవడాన్ని కష్టం చేస్తుంది కాబట్టే ఇవి ఉన్నాయి.

చెల్లింపులు, ఆశ చూపడం

ప్రయాణం వంటి సహేతుకమైన ఖర్చులను తిరిగి ఇవ్వడం సరైనదే. కానీ మామూలుగా అయితే ఒప్పుకోని ప్రమాదాన్ని ఒప్పుకునేలా చేసేంత పెద్ద మొత్తం ఇవ్వడం సరైనది కాదు. అందుకే ఎథిక్స్ కమిటీలు చెల్లింపులను పరిశీలిస్తాయి. ఇస్తామన్న డబ్బే ట్రయల్‌లో చేరడానికి ప్రధాన కారణంగా అనిపిస్తే, ఆగి మీ ఆంకాలజిస్ట్‌తో, కుటుంబంతో మాట్లాడండి.

తీవ్రమైన సైడ్ ఎఫెక్ట్స్ వస్తే

ట్రయల్ సమయంలో ఏదైనా తీవ్రమైనది జరిగితే, ఇన్వెస్టిగేటర్ దాన్ని స్పాన్సర్‌కు, ఎథిక్స్ కమిటీకి, నియంత్రణ సంస్థకు తెలియజేయాలి. తర్వాత దానికి కారణం ఏమిటో అంచనా వేస్తారు. మీకు వెంటనే వైద్యం అందాలి. మీ ట్రయల్ కాంటాక్ట్ కార్డును ఎప్పుడూ దగ్గర ఉంచుకోండి. మీరు ఏ డాక్టర్‌ను కలిసినా, ట్రయల్‌లో ఉన్నారని చెప్పండి.

హాని జరిగితే, పరిహారం

ట్రయల్ వల్ల జరిగిన హానికి ఎంత కాలం అవసరమైతే అంత కాలం వైద్య ఖర్చులు స్పాన్సర్ భరించాలని భారతీయ నియమాలు చెబుతున్నాయి. హాని ట్రయల్‌తో సంబంధం ఉన్నదని తేలితే పరిహారం కూడా ఇవ్వవచ్చు. సమ్మతి పత్రంలో ఈ విషయం వివరించి ఉండాలి. అన్ని రికార్డులు దాచుకోండి. ఏ సమస్య వచ్చినా ఆలస్యం చేయకుండా ట్రయల్ బృందానికి చెప్పండి.

మీ సొంత ఆంకాలజిస్ట్ పాత్ర

మీకు చికిత్స చేస్తున్న ఆంకాలజిస్ట్ ట్రయల్ బృందంలో భాగం కాదు, కాబట్టి స్వతంత్రంగా అభిప్రాయం చెప్పగలరు. వారు పత్రాలను చూసి, ఆ అధ్యయనం సరిగ్గా రూపొందించబడిందా, మీ పరిస్థితికి సంబంధించినదా అని వివరించగలరు. హెచ్చరిక సంకేతాలను గుర్తించడంలోనూ సహాయపడగలరు. వారిని ఈ నిర్ణయంలో భాగస్వాములను చేయడమే మీకు అందుబాటులో ఉన్న అత్యంత సులువైన రక్షణల్లో ఒకటి.

అంతర్జాతీయ ప్రమాణాలు

భారతదేశంలోని ట్రయల్స్ గుడ్ క్లినికల్ ప్రాక్టీస్ (Good Clinical Practice) అనే అంతర్జాతీయ ప్రమాణాన్ని పాటించాలి. మనుషులపై పరిశోధనను ఎలా రూపొందించాలి, నడపాలి, ఫలితాలు ఎలా నివేదించాలి అనేది ఇది చెబుతుంది. స్పాన్సర్లు, హాస్పిటల్స్‌ను నియంత్రణ సంస్థలు తనిఖీ కూడా చేయవచ్చు. ప్రపంచంలో ఎక్కడ అధ్యయనం జరిగినా, ఫలితాలు నమ్మదగినవిగా, పాల్గొనేవారు సురక్షితంగా ఉండాలన్నదే ఈ ప్రమాణాల లక్ష్యం.

ఎప్పుడు వద్దని చెప్పాలి?

సమాధానాలు అస్పష్టంగా ఉన్నా, పత్రాలు లేకపోయినా, కారణం పూర్తిగా చెప్పలేకపోయినా మనసుకు ఏదో సరిగ్గా లేదనిపించినా, వద్దని చెప్పడం సహేతుకమే. ట్రయల్‌ను తిరస్కరించడం మీ సాధారణ చికిత్సపై ప్రభావం చూపదు. నమ్మదగిన పరిశోధన బృందం వాదించకుండా, మిమ్మల్ని అపరాధ భావనకు గురిచేయకుండా మీ నిర్ణయాన్ని గౌరవిస్తుంది.

తర్వాత ఏం చేయాలి?

ట్రయల్‌ను ఏ ఎథిక్స్ కమిటీ ఆమోదించిందో అడగండి. దాని CTRI రిజిస్ట్రేషన్ చెక్ చేయండి. సమ్మతి పత్రాలను కుటుంబంతో కలిసి చదవండి. వాటిని మీకు చికిత్స చేస్తున్న ఆంకాలజిస్ట్‌కు చూపించండి. ఏ హెచ్చరిక సంకేతం కనిపించినా వెనక్కి తగ్గండి.