ట్రయల్ కన్సెంట్ ఫారం: మీరు దేనికి సంతకం చేస్తారు, తప్పుకునే హక్కు

ఇన్‌ఫార్మ్డ్ కన్సెంట్ (informed consent) ఫారం మీద సంతకం చేయడం అంటే, ట్రయల్ గురించి మీకు వివరంగా చెప్పారు, మీకు అర్థమైంది, మీరు ఇష్టపూర్వకంగా చేరడానికి ఒప్పుకున్నారు అని నిర్ధారించడం మాత్రమే. దీనితో మీరు మీ హక్కులు ఏవీ వదులుకోవడం లేదు. ట్రయల్‌ను చివరి వరకు పూర్తి చేయాలని కట్టిపడేసే ఒప్పందం కూడా ఇది కాదు. ట్రయల్ ఉద్దేశం ఏమిటి, ఏమేమి జరుగుతాయి, లాభాలు, ప్రమాదాలు ఏమిటి, చేరకపోతే మీకున్న ఇతర మార్గాలు ఏమిటి, మీ వివరాలను ఎలా గోప్యంగా ఉంచుతారు, మీకు హాని జరిగితే ఏమవుతుంది అనేవన్నీ రీసెర్చ్ టీమ్ మీకు వివరించిందని ఈ ఫారం నమోదు చేస్తుంది. కన్సెంట్ అనేది ఒక్క సంతకంతో ముగిసేది కాదు, ఒక ప్రక్రియ. ట్రయల్ జరుగుతున్నంత కాలం ఇది కొనసాగుతుంది. మీ నిర్ణయాన్ని మార్చగల ఏ కొత్త సమాచారం వచ్చినా టీమ్ మీకు తప్పనిసరిగా చెప్పాలి.

నిర్ణయం తీసుకోవడానికి ఉపయోగపడే ఏ ప్రశ్న అయినా అడగండి. ట్రయల్ దేన్ని పరీక్షిస్తోంది, ఇది ఏ దశ (phase) ట్రయల్, ప్రతి గ్రూప్‌కు ఏమి ఇస్తారు, ప్లసీబో (placebo) వాడుతున్నారా, గ్రూప్‌లను ఎలా ఎంచుకుంటారు, అదనంగా ఎన్ని విజిట్‌లు, టెస్ట్‌లు ఉంటాయి, తెలిసిన సైడ్ ఎఫెక్ట్స్ (దుష్ప్రభావాలు) ఏమిటి, ఏ ఖర్చులు మీరు భరించాలి, మీకు హాని జరిగితే ఎవరు చెల్లిస్తారు అనేవి ఉపయోగకరమైన ప్రశ్నలు. చేరకపోతే మీకున్న ఇతర మార్గాలు ఏమిటో అడగండి. రాత్రి వేళ ఏదైనా సమస్య వస్తే ఎవరికి ఫోన్ చేయాలో అడగండి. టీమ్ మీకు అర్థమయ్యే మాటల్లో, మీ భాషలో సమాధానం చెప్పాలి. సమాచారాన్ని ఇంటికి తీసుకెళ్లి కుటుంబంతో మాట్లాడుకునే సమయం మీకు ఇవ్వాలి.

అవును, ఎప్పుడైనా ట్రయల్ నుంచి తప్పుకోవచ్చు. కారణం చెప్పినా, చెప్పకపోయినా, ఎలాంటి జరిమానా లేకుండా, మీ సాధారణ చికిత్స కోల్పోకుండా తప్పుకోవచ్చు. ఈ ఒక్క విషయం నిర్ణయాన్ని చాలా తేలిక చేస్తుంది: ఈరోజు ఒప్పుకున్నంత మాత్రాన, పరిస్థితులు మారినా కొనసాగాల్సిన బాధ్యత లేదు. చివరగా ఒక సేఫ్టీ చెకప్‌కు రమ్మని టీమ్ అడగవచ్చు. ఇప్పటికే సేకరించిన సమాచారాన్ని ఇంకా వాడతారా అని కూడా వివరించవచ్చు. దాని గురించి చర్చించే హక్కు మీకు ఉంది. ఆ తర్వాత మీ ఆంకాలజిస్ట్ సాధారణ చికిత్సా మార్గాలతో మీ వైద్యం కొనసాగిస్తారు. ట్రయల్‌లో చేరడం ఎప్పుడూ మీ ఇష్టమే. ట్రయల్ వల్ల మీకు వ్యక్తిగతంగా లాభం ఉండకపోవచ్చు. సంతకం చేసిన కన్సెంట్ ఫారం కాపీ మీకు ఇవ్వాలి. దాన్ని మీ మెడికల్ రికార్డులతో భద్రంగా దాచుకోండి.

సంతకం అంటే కొనసాగాల్సిన ఒప్పందం కాదు

ఏ దశలోనైనా మీరు బయటకు రావచ్చు.

కన్సెంట్ కొనసాగుతూనే ఉంటుంది

కొత్త సమాచారం వస్తే మీకు తప్పనిసరిగా చెప్పాలి.

మీ భాష, మీ సమయం

మీ నిర్ణయం కోసం ఎవరూ మిమ్మల్ని తొందరపెట్టకూడదు.

ఒక నిర్దిష్ట కన్సెంట్ ఫారంలో ఏముందో, ఒక ట్రయల్ మీకు సరైనదో కాదో ఈ పేజీ చెప్పలేదు. అది ట్రయల్ పత్రాలు, మీరు స్వయంగా జరిపే చర్చలు మాత్రమే చెప్పగలవు. రీసెర్చ్ టీమ్‌తో, మీ ఆంకాలజిస్ట్‌తో మాట్లాడటానికి ఈ పేజీ ప్రత్యామ్నాయం కాదు.

కన్సెంట్ ఎందుకు అంత ముఖ్యం?

ఒకప్పుడు ప్రజలకు అర్థం కాకుండా, వారి అంగీకారం లేకుండానే పరిశోధనల్లో చేర్చారు. అందుకే ఇన్‌ఫార్మ్డ్ కన్సెంట్ వచ్చింది. ఈనాటి నియమాలు మీ ఎంపికను కేంద్రంలో ఉంచుతాయి. స్పష్టమైన సమాచారం ఇచ్చి, అది మీకు అర్థమై, ఆలోచించుకునే సమయం ఉండి, కాదనే స్వేచ్ఛ ఉన్నప్పుడే సంతకానికి అర్థం ఉంటుంది. అంతకంటే తక్కువ అయితే అది నిజమైన ఇన్‌ఫార్మ్డ్ కన్సెంట్ కాదు.

మీ భాషలో కన్సెంట్

ఇన్ఫర్మేషన్ షీట్, కన్సెంట్ ఫారం మీరు చదివి అర్థం చేసుకోగల భాషలో ఉండాలి, ఉదాహరణకు తెలుగు, హిందీ లేదా ఇంగ్లీష్. అనువాదం ఇవ్వకపోతే అడగండి. వైద్య పదాలను సులభమైన మాటల్లో వివరించాలి. సంతకం చేసే ముందు ట్రయల్ గురించి మీ సొంత మాటల్లో చెప్పగలిగేలా మీకు అర్థం కావాలి.

చదవడం, రాయడం రాకపోతే?

చదవలేని వారు కూడా ట్రయల్‌లో చేరవచ్చు. సమాచారాన్ని గట్టిగా చదివి వినిపించి వివరిస్తారు. రీసెర్చ్ టీమ్‌కు సంబంధం లేని, నిష్పక్షపాతమైన ఒక సాక్షి అక్కడ ఉండి, ఇది సరిగ్గా జరిగిందని నిర్ధారిస్తూ సంతకం చేస్తారు. సంతకానికి బదులు వేలిముద్ర వేయవచ్చు. కాదనే హక్కు మీకు అప్పుడు కూడా అలాగే ఉంటుంది.

కన్సెంట్ చర్చను రికార్డ్ చేస్తారా?

భారతదేశంలో కొన్ని ట్రయల్స్‌కు, కన్సెంట్ చర్చను వీడియో లేదా ఆడియోలో రికార్డ్ చేయాలని నియమాలు చెబుతున్నాయి. సమాచారం సరిగ్గా వివరించారని, మీరు స్వేచ్ఛగా ఒప్పుకున్నారని చూపించడం ద్వారా ఇది మిమ్మల్నీ, రీసెర్చ్ టీమ్‌నూ రక్షిస్తుంది. ఈ రికార్డింగ్‌ను గోప్యంగా ఉంచుతారు. మీరు ఆలోచిస్తున్న ట్రయల్‌కు ఇది వర్తిస్తుందో అడగండి.

మీ తరఫున వేరొకరు కన్సెంట్ ఇవ్వడం

తీవ్రమైన అనారోగ్యం లాంటి కారణాలతో పేషెంట్ స్వయంగా నిర్ణయం తీసుకోలేని స్థితిలో ఉంటే, దగ్గరి కుటుంబ సభ్యుడు లాంటి చట్టబద్ధంగా అంగీకరించదగిన ప్రతినిధి (legally acceptable representative) కన్సెంట్ ఇవ్వవచ్చు. అప్పుడు కూడా పేషెంట్ సొంత కోరికలను గౌరవించాలి. తర్వాత వారు స్వయంగా నిర్ణయించుకోగలిగే స్థితికి వస్తే, వారి కన్సెంట్ నేరుగా తీసుకోవాలి.

కుటుంబం పాత్ర

మన దగ్గర చాలా కుటుంబాలు చికిత్స నిర్ణయాలను కలిసి చర్చిస్తాయి, అది మంచిదే. అయినా, నిర్ణయం తీసుకోగల స్థితిలో ఉంటే, తుది ఎంపిక ట్రయల్‌లో చేరే వ్యక్తిదే. మంచి రీసెర్చ్ టీమ్ కుటుంబాన్ని భాగం చేస్తూనే, పేషెంట్ సొంత కోరికలు వినబడేలా, అర్థమయ్యేలా, ఇతరులు వాటిని ఎప్పుడూ పక్కన పెట్టకుండా చూస్తుంది.

ట్రయల్ మధ్యలో కొత్త సమాచారం వస్తే

ట్రయల్ జరుగుతుండగా కొన్నిసార్లు కొత్త విషయాలు బయటపడతాయి, ఉదాహరణకు ఇంతకు ముందు కనిపించని సైడ్ ఎఫెక్ట్. టీమ్ దాని గురించి మీకు తప్పనిసరిగా చెప్పాలి. కొత్త కన్సెంట్ ఫారం మీద సంతకం చేయమని అడగవచ్చు. ట్రయల్‌లో కొనసాగాలా వద్దా అని మళ్లీ ఆలోచించుకోవడానికి ఇది మంచి సమయం. కొనసాగవచ్చు, లేదా తప్పుకోవచ్చు.

తప్పుకోవడం ఆచరణలో ఎలా ఉంటుంది?

ట్రయల్ డాక్టర్‌కు, రీసెర్చ్ నర్సుకు, లేదా మీ ఆంకాలజిస్ట్‌కు మీరు తప్పుకోవాలనుకుంటున్నారని చెబితే చాలు. కారణం చెప్పాల్సిన అవసరం లేదు. చివరి సేఫ్టీ చెకప్‌కు రమ్మని అడగవచ్చు, అది మంచిదే. కానీ ఇంకా పరిశోధన కోసం చేసే టెస్ట్‌లను మీరు వద్దనవచ్చు. మీ సాధారణ చికిత్స కొనసాగుతుంది.

ఇప్పటికే సేకరించిన సమాచారం ఏమవుతుంది?

మీరు తప్పుకోకముందు సేకరించిన సమాచారాన్ని ఫలితాల్లో వాడవచ్చు, ఎందుకంటే దాన్ని తీసేస్తే అధ్యయనం నమ్మదగినదిగా ఉండకపోవచ్చు. కన్సెంట్ ఫారం ఈ విషయాన్ని వివరించాలి. దాచి ఉంచిన మీ శాంపిల్స్‌ను నాశనం చేయవచ్చా, మీరు వెళ్లిపోయిన తర్వాత మీ గురించి ఇంకేమైనా సమాచారం సేకరిస్తారా అని అడగవచ్చు.

గోప్యత, మీ రికార్డులు

ట్రయల్ సరిగ్గా జరుగుతోందో చూడటానికి రీసెర్చ్ టీమ్, స్పాన్సర్ తరఫున పర్యవేక్షించేవారు, ఎథిక్స్ కమిటీ, నియంత్రణ సంస్థలు మీ రికార్డులను చూడవచ్చు. ప్రచురించే ఫలితాల్లో మీ పేరు ఉండకూడదు. మీ సమాచారాన్ని ఎలా భద్రపరుస్తారు, ఎవరు చూడగలరు అని అడగండి, ముఖ్యంగా గోప్యత గురించి మీకు ఆందోళన ఉంటే.

ఫారం కాపీ మీ దగ్గర ఉండాలి

సంతకం చేసిన కన్సెంట్ ఫారం కాపీ, ఇన్ఫర్మేషన్ షీట్ మీకు ఇవ్వాలి. వాటిని మీ మెడికల్ రికార్డులతో దాచుకోండి. వాటిలో ఫోన్ నంబర్లు, ఎథిక్స్ కమిటీ పేరు, టీమ్ ఏమి చేస్తామని ఒప్పుకుందో ఉంటాయి. తర్వాత ఏదైనా సందేహం, ఆందోళన వస్తే ఇవి ఉపయోగపడతాయి.

తొందర వద్దు

ట్రయల్ గురించి మొదటిసారి విన్న రోజే సంతకం చేయాల్సిన అవసరం లేదు. పత్రాలను ఇంటికి తీసుకెళ్లి, కుటుంబంతో కలిసి చదివి, ప్రశ్నలు రాసుకోవడం ఈ ప్రక్రియలో మామూలు భాగం. వెంటనే నిర్ణయం చెప్పాలని అంటే, ఎందుకో అడగండి, మీ ఆంకాలజిస్ట్‌తో చర్చించండి.

తర్వాత ఏమి చేయాలి?

మీ భాషలో ఇన్ఫర్మేషన్ షీట్ అడగండి, ఇంటికి తీసుకెళ్లండి, ప్రశ్నలు రాసుకోండి, చర్చకు ఒక కుటుంబ సభ్యుడిని వెంట తీసుకెళ్లండి, తప్పుకోవడం ఎలా పనిచేస్తుందో నిర్ధారించుకోండి. పూర్తిగా అర్థమై, కాదనే స్వేచ్ఛ ఉందని అనిపించినప్పుడే సంతకం చేయండి.