క్లినికల్ ట్రయల్ ఫేజ్‌లు: ఒక్కో ఫేజ్ మీకు ఏమి చెబుతుంది

కొత్త క్యాన్సర్ చికిత్సలపై జరిగే క్లినికల్ ట్రయల్స్ దశలవారీగా (ఫేజ్‌లుగా) సాగుతాయి. ఒక్కో ఫేజ్ ఒక్కో వేరే ప్రశ్న అడుగుతుంది. ఫేజ్ 1 ట్రయల్ అంటే ఒక కొత్త చికిత్సను మొదటిసారి మనుషులపై పరీక్షించడం. సాధారణంగా ఇది చిన్న బృందంలో జరుగుతుంది. దీని ముఖ్య ఉద్దేశం ఆ చికిత్స సురక్షితమేనా, ఎంత మోతాదు ఇవ్వవచ్చు అని తెలుసుకోవడం. అది క్యాన్సర్‌ను తగ్గిస్తుందా అని పరీక్షించడం కాదు. ఫేజ్ 2 ట్రయల్‌లో ఒక నిర్దిష్ట క్యాన్సర్ ఉన్న పెద్ద బృందానికి ఆ చికిత్స ఇచ్చి, దానికి ఏమైనా ప్రభావం ఉందా అని చూస్తారు, సైడ్ ఎఫెక్ట్స్ గురించి ఇంకా ఎక్కువ తెలుసుకుంటారు. ఫేజ్ 3 ట్రయల్‌లో కొత్త చికిత్సను ప్రస్తుతం ఉన్న ప్రామాణిక చికిత్సతో పెద్ద బృందంలో పోలుస్తారు. ఫేజ్ 4 అధ్యయనం ఒక మందుకు ఆమోదం వచ్చిన తర్వాత, అరుదైన లేదా దీర్ఘకాలిక ప్రభావాలను గమనించడానికి కొనసాగుతుంది.

మీకు ఏ ఫేజ్ ఇస్తున్నారు?

మీకు ఏ ఫేజ్ ట్రయల్ ఇస్తున్నారు అనేది చాలా ముఖ్యం. కాబట్టి నేరుగా అడగండి. ఇన్ఫర్మేషన్ షీట్‌లో ఫేజ్ స్పష్టంగా ఉండాలి. Clinical Trials Registry – India (CTRI)లో ఆ ట్రయల్ ఎంట్రీలోనూ ఇది నమోదై ఉంటుంది. ప్రామాణిక చికిత్సలకు క్యాన్సర్ స్పందించడం ఆగిపోయిన వారికి ఫేజ్ 1 ట్రయల్స్ తరచుగా ఇస్తారు. వాటిలో వేరువేరు క్యాన్సర్లు ఉన్నవారు ఉండవచ్చు. ఫేజ్ 2 ట్రయల్స్ సాధారణంగా ఒకే క్యాన్సర్ రకంపై దృష్టి పెడతాయి. ఫేజ్ 3 ట్రయల్స్ వ్యాధి నిర్ధారణ సమయంలో కానీ, చికిత్సలో ఏ దశలోనైనా కానీ ఇవ్వవచ్చు. వీటిలో ఎక్కువగా రాండమైజేషన్ ఉంటుంది. అంటే మీరు ఏ బృందంలో ఉంటారో కంప్యూటర్ నిర్ణయిస్తుంది. కొన్ని ట్రయల్స్ రెండు ఫేజ్‌లను కలిపి నడుపుతాయి, ఉదాహరణకు ఫేజ్ 1 మరియు ఫేజ్ 2 కలిసిన అధ్యయనం. అలాంటప్పుడు ఒక్కో భాగంలో మీకు ఏమి ఉంటుందో అడగండి.

ఫేజ్‌ను బట్టి రిస్క్ ఎలా మారుతుంది?

ఫేజ్‌ల మధ్య రిస్క్ తీరు మారుతుంది. ఫేజ్ 1లో అతి తక్కువ తెలుసు. సైడ్ ఎఫెక్ట్స్ ఊహించనివి కావచ్చు. వ్యక్తిగతంగా మీకు లాభం కలిగే అవకాశం అనిశ్చితం, ఎందుకంటే దాని ఉద్దేశం సురక్షిత మోతాదు కనుక్కోవడం. ఫేజ్ 2లో భద్రత గురించి ఇంకా ఎక్కువ తెలుసు, కానీ చికిత్స పనిచేస్తుందా అనేది ఇంకా తేలని ప్రశ్న. ఫేజ్ 3కి వచ్చేసరికి ఆ చికిత్స సాధారణంగా కొంత ఆశ చూపించి ఉంటుంది. పోలిక బృందానికి ప్రామాణిక చికిత్స అందుతుంది. అయినా ఏది మెరుగని ఎవరికీ తెలియదు. ఏ ఫేజ్‌లోనైనా పాల్గొనడం పూర్తిగా మీ ఇష్టం. ఒక ట్రయల్ మీకు వ్యక్తిగతంగా లాభం చేయకపోవచ్చు. మీ ప్రామాణిక చికిత్సను కోల్పోకుండా ఎప్పుడైనా బయటకు రావచ్చు. మీ పరిస్థితిలో ఆ ఫేజ్ అర్థం ఏమిటో మీ ఆంకాలజిస్ట్ వివరించగలరు.

ఫేజ్ 1 అంటే భద్రత, మోతాదు

ఇది ప్రధానంగా క్యాన్సర్‌కు చికిత్స చేయడానికి రూపొందించినది కాదు.

ఫేజ్ 3 ప్రామాణిక చికిత్సతో పోలుస్తుంది

కంట్రోల్ బృందానికి నిజమైన చికిత్స అందుతుంది.

ఏ ఫేజ్ అని ఎప్పుడూ అడగండి

చేరడం అంటే మీకు ఏమిటో అది మారుస్తుంది.

ఒక నిర్దిష్ట ట్రయల్‌లో ఏమి ఉంటుందో, దాని చికిత్స మీపై ఎలా పనిచేస్తుందో ఈ పేజీ చెప్పలేదు. ప్రతి ట్రయల్‌కు దాని సొంత డిజైన్ ఉంటుంది. దాన్ని ఆ ట్రయల్ పత్రాలు మాత్రమే వివరిస్తాయి. ఏ ఫేజ్ ట్రయల్ అయినా మీకు సరైనదా కాదా అనేది కూడా ఈ పేజీ చెప్పలేదు. ఆ నిర్ణయంలో మీ ఆంకాలజిస్ట్ సహాయపడగలరు.

ఫేజ్ 1 ఎందుకు వేరు

ఫేజ్ 1 ట్రయల్ మోతాదు కనుక్కోవడం కోసం, చికిత్స కోసం కాదు. ఒక కొత్త చికిత్సను ఎంత మోతాదులో సురక్షితంగా ఇవ్వవచ్చు అనేదే ఇక్కడి పరిశోధన ప్రశ్న. కొందరిలో క్యాన్సర్ స్పందించవచ్చు. కానీ అది ఉద్దేశం కాదు, దాన్ని ఆశించలేం. ఇందులో చేరడం జ్ఞానానికి చేసే ఒక సహాయం. దానికి జాగ్రత్తగా ఆలోచించడం అవసరం.

ఫేజ్ 1లో మోతాదు ఎలా కనుక్కుంటారు

సాధారణంగా మొదటి చిన్న బృందానికి తక్కువ మోతాదు ఇస్తారు. వారు తట్టుకుంటే, తర్వాతి బృందానికి కొంచెం ఎక్కువ ఇస్తారు. ఇలా కొనసాగుతూ, సైడ్ ఎఫెక్ట్స్‌ను దగ్గరగా గమనిస్తారు. ముందుగా చేరిన వారికి క్యాన్సర్‌పై పనిచేయలేనంత తక్కువ మోతాదు అందవచ్చు. అందరి భద్రతను ఇలాగే కాపాడతారు.

ఫేజ్ 1లో ఇన్ని పరీక్షలు ఎందుకు

చాలా తక్కువ తెలుసు కాబట్టి, ఫేజ్ 1 ట్రయల్స్‌లో సాధారణంగా తరచుగా బ్లడ్ టెస్ట్‌లు, గుండె ట్రేసింగ్‌లు (ECG), స్కాన్‌లు, కొన్నిసార్లు చిన్నపాటి హాస్పిటల్ బస ఉంటాయి. దూరంగా ఉండే కుటుంబాలకు ఇది కష్టం కావచ్చు. ఇది మీకు కుదురుతుందా అని అంచనా వేయడానికి పూర్తి విజిట్ షెడ్యూల్ అడగండి.

ఫేజ్ 0 అధ్యయనాలు

అప్పుడప్పుడు పరిశోధకులు ఒక మందు శరీరంలో ఎలా ప్రవర్తిస్తుందో చూడటానికి చాలా చిన్న మోతాదులతో చాలా చిన్న ప్రారంభ అధ్యయనాలు నడుపుతారు. వీటిని ఫేజ్ 0 అధ్యయనాలు అంటారు. వీటి ఉద్దేశం చికిత్స కాదు. ఇవి అరుదు. అలాంటిది ఇస్తే ఇన్ఫర్మేషన్ షీట్ దాని ఉద్దేశాన్ని వివరిస్తుంది.

ఫేజ్ 2 ఏమి చూపగలదు, ఏమి చూపలేదు

ఒక చికిత్స కొన్ని క్యాన్సర్లను తగ్గిస్తుందని లేదా నెమ్మదిస్తుందని ఫేజ్ 2 ట్రయల్ చూపవచ్చు. కానీ ప్రామాణిక చికిత్సతో పోలిస్తే మనుషులు ఎక్కువ కాలం లేదా మెరుగ్గా జీవిస్తారా అనేది సాధారణంగా చూపలేదు. ఎందుకంటే చాలాసార్లు పోలిక బృందం ఉండదు. ఆశ కలిగించే ఫేజ్ 2 ఫలితాలు కొన్నిసార్లు పెద్ద ఫేజ్ 3 ట్రయల్స్‌లో నిలబడవు.

ఫేజ్ 3లో రాండమైజేషన్ ఎందుకు

చికిత్సలను న్యాయంగా పోల్చాలంటే బృందాలు ఒకేలా ఉండాలి. ఒక్కో వ్యక్తిని కంప్యూటర్ యాదృచ్ఛికంగా ఒక బృందానికి కేటాయిస్తుంది. మీరు కానీ, మీ డాక్టర్ కానీ ఎంచుకోరు. ఇది ఇబ్బందిగా అనిపించవచ్చు. కానీ కొత్త చికిత్స ప్రస్తుత ప్రామాణిక చికిత్స కంటే మెరుగా, సమానమా, తక్కువా అని తెలుసుకోవడానికి ఇదే అత్యంత నమ్మదగిన మార్గం.

తర్వాతి ఫేజ్‌లలో ప్లసీబో

క్యాన్సర్‌లో, పనిచేసే చికిత్స ఉన్నప్పుడు ఫేజ్ 3 ట్రయల్స్ ఒక్క ప్లసీబో (నకిలీ మందు) మాత్రమే ఇవ్వడం చాలా అరుదు. ఎక్కువగా, ప్రామాణిక చికిత్సకు ఒక డమ్మీని జోడిస్తారు. దాంతో కొత్త మందు ఎవరికి అందుతోందో ఎవరికీ తెలియదు. ప్లసీబో వాడుతున్నారా, ఒక్కో బృందానికి ఏమి అందుతుంది అనేది కన్సెంట్ ఫారంలో మీకు తప్పక చెప్పాలి.

ఆమోదం తర్వాత ఫేజ్ 4

ఒక మందుకు ఆమోదం వచ్చాక, ట్రయల్స్‌లో కంటే చాలా ఎక్కువ మందికి దాన్ని వాడతారు. ఫేజ్ 4 అధ్యయనాలు అరుదైన లేదా దీర్ఘకాలిక సైడ్ ఎఫెక్ట్స్ కోసం గమనిస్తాయి. రోజువారీ ఆచరణలో ఆ మందు ఎలా పనిచేస్తుందో నేర్చుకుంటాయి. ఇందులో పాల్గొనడం అంటే ఆమోదిత చికిత్స తీసుకుంటూనే ప్రశ్నావళులు లేదా అదనపు పరీక్షలు ఉండవచ్చు.

ప్రతి ఫేజ్‌లోనూ భారత పర్యవేక్షణ

భారతదేశంలో కొత్త మందుల ట్రయల్స్‌కు, ఏ ఫేజ్ అయినా, జాతీయ ఔషధ నియంత్రణ సంస్థ ఆమోదం, ఎథిక్స్ కమిటీ సమీక్ష, చేర్చుకోవడానికి ముందే CTRIలో నమోదు అవసరం. ఈ దశలు రిస్క్‌ను తొలగించవు. కానీ అధ్యయనానికి సమర్థన ఉందా, పాల్గొనేవారికి రక్షణ ఉందా అని తనిఖీ చేస్తాయి.

కలిపిన ఫేజ్ ట్రయల్స్

కొన్ని ట్రయల్స్ రెండు ఫేజ్‌లను కలిపి నడుపుతాయి. భద్రత భాగంతో మొదలై, ప్రభావం చూసే భాగంలోకి వెళ్తాయి. మీరు ఏ దశలోనైనా చేరవచ్చు. మీరు ఏ భాగంలో చేరుతారో అడగండి. ఎందుకంటే ఒకే అధ్యయనంలోని రెండు భాగాల మధ్య లక్ష్యాలు, పరీక్షలు, అనిశ్చితి వేరుగా ఉంటాయి.

కుటుంబంతో మాట్లాడటం

ఆశ ఎక్కువగా ఉన్నప్పుడు బంధువులకు ఫేజ్‌లను వివరించడం కష్టం కావచ్చు. వారికి ఇన్ఫర్మేషన్ షీట్ చూపించి, ట్రయల్ ముఖ్య ప్రశ్నను సాధారణ మాటల్లో చెప్పడం సహాయపడవచ్చు. చర్చలకు ఒక బంధువును తీసుకువెళ్తే, ఒక్కో ఫేజ్ మధ్య తేడాను ఇంకొకరు కూడా నేరుగా వింటారు.

ఏ ఫేజ్‌లోనైనా బయటకు రావడం

ఫేజ్ ఏదైనా సరే, కారణం చెప్పకుండానే ఎప్పుడైనా ట్రయల్ నుంచి బయటకు రావచ్చు. టీమ్ ఒక చివరి భద్రత పరీక్ష సూచించవచ్చు, అది మంచిదే. ఆ తర్వాత మీ ఆంకాలజిస్ట్ ప్రామాణిక అవకాశాలను చర్చిస్తారు. బయటకు రావడం వల్ల ఆ తర్వాత మీకు అందే సంరక్షణ నాణ్యతపై ఏ ప్రభావం ఉండదు.

ఇప్పుడు ఏమి చేయాలి

ట్రయల్ ఏ ఫేజ్, దాని ముఖ్య ప్రశ్న ఏమిటి అని అడగండి. పూర్తి విజిట్ షెడ్యూల్ కోరండి. CTRIలో ఎంట్రీ చూడండి. నిర్ణయించే ముందు ఆ ఫేజ్ మీకు ఏమిటో మీ ఆంకాలజిస్ట్‌తో, కుటుంబంతో చర్చించండి.