క్యాన్సర్ చికిత్సలో బయోసిమిలర్ మందులు: అవి ఏమిటి, జెనరిక్‌కు ఎలా భిన్నం

బయోసిమిలర్ అంటే సజీవ కణాలతో తయారైన బయోలాజికల్ మందు. ఇప్పటికే అనుమతి పొందిన అసలు మందుకు (రిఫరెన్స్ ప్రోడక్ట్) చాలా దగ్గరగా ఉందని దీన్ని నిరూపించారు. బయోలాజికల్ మందులు చాలా పెద్దవి, సంక్లిష్టమైనవి కాబట్టి ఇది రసాయనికంగా సరిగ్గా ఒకటి కాదు. దీనికీ అసలు మందుకూ ఉన్న తేడాలు భద్రతపై గానీ, మందు పనిచేసే తీరుపై గానీ అర్థవంతమైన ప్రభావం చూపవని నిరూపించాలి. భారతదేశంలో వాడటానికి ముందు CDSCO ఆ ఆధారాలను సమీక్షించి అనుమతి ఇస్తుంది.

కాదు. జెనరిక్ మందు అసలు మందుతో రసాయనికంగా సరిగ్గా ఒకటే — అదే అణువు, అదే పద్ధతిలో తయారీ. బయోసిమిలర్ సజీవ కణాలతో తయారవుతుంది. చాలా దగ్గరగా ఉంటుంది కానీ సరిగ్గా ఒకటి కాదు. ఎందుకంటే బయోలాజికల్ మందు రెండు బ్యాచ్‌లు కూడా, అసలు మందువైనా, ఎప్పుడూ పూర్తిగా ఒకేలా ఉండవు. ఈ సంక్లిష్టత వల్ల బయోసిమిలర్‌లకు జెనరిక్‌ల కంటే విస్తృతమైన సమీక్ష అవసరం, జెనరిక్‌ను మార్చినంత సులువుగా వీటిని మార్చలేరు.

ఉంది. బయోసిమిలర్‌లకు CDSCOకు ఒక నిర్దిష్ట అనుమతి మార్గం ఉంది. దాన్ని మొదటిసారి 2012లో అధికారికంగా రూపొందించారు. బయోసిమిలర్ తన రిఫరెన్స్ ప్రోడక్ట్‌కు దగ్గరగా ఉందని క్లినికల్ ఆధారాలు సమర్పించి, CDSCO అనుమతి పొందిన తర్వాతే మార్కెట్‌లో అమ్మగలరు, డాక్టర్లు రాయగలరు. మీ ప్రిస్క్రిప్షన్‌లో కనిపించిన, లేదా భారతదేశంలో రిజిస్టర్ అయిన క్లినిక్‌లో ఇచ్చిన బయోసిమిలర్ ఆ ప్రక్రియ దాటిందే.

CDSCO అనుమతికి, అసలు మందుతో పోలిస్తే భద్రతలో వైద్యపరంగా అర్థవంతమైన తేడా లేదని ఆధారం కావాలి. సురక్షితమని ఊహించి బయోసిమిలర్‌లకు అనుమతి ఇవ్వరు — అవి దాన్ని నిరూపించుకోవాలి. అసలుదైనా బయోసిమిలర్ అయినా, ఏ బయోలాజికల్ మందుకైనా ఇన్ఫ్యూజన్ రియాక్షన్‌లు, ఇతర ప్రభావాలు వచ్చే అవకాశం ఉంటుంది. మీ క్లినికల్ టీమ్ వాటిని గమనిస్తుంది. రెండింటికీ పర్యవేక్షణ ఒకేలా ఉంటుంది.

బయోసిమిలర్ తయారుచేసే కంపెనీకి అసలు మందును కనిపెట్టడానికి అయిన పరిశోధన, అభివృద్ధి ఖర్చు ఉండదు. తయారీకి, అనుమతికి కావలసిన అధ్యయనాలకు ఇంకా పెట్టుబడి పెట్టాలి, కానీ ఆ ఖర్చు తక్కువ. ఆ తేడా కొంతవరకైనా తక్కువ ధర రూపంలో రోగులకు చేరుతుంది. అసలు ధర చాలా ఎక్కువగా ఉండే కొన్ని క్యాన్సర్ బయోలాజిక్‌లకు, బయోసిమిలర్‌లు చికిత్సను గణనీయంగా అందుబాటులోకి తేగలవు.

మీకు ఇచ్చే మందులో ఏ మార్పు అయినా మీ ఆంకాలజిస్ట్ మీకు వివరించాలి. రిఫరెన్స్ ప్రోడక్ట్ నుంచి బయోసిమిలర్‌కు గానీ, ఒక బయోసిమిలర్ నుంచి మరొక దానికి గానీ మారడం మీతో కలిసి తీసుకోవాల్సిన వైద్య నిర్ణయం. మీ ప్రిస్క్రిప్షన్‌లో వేరే బ్రాండ్ కనిపించినా, వివరణ లేకుండా వేరే బ్రాండ్ ఇచ్చినా, నేరుగా అడగండి. మీకు ఏమి ఇస్తున్నారో ఖచ్చితంగా తెలుసుకోవడం సహేతుకమే, మీ టీమ్ దాన్ని వివరించగలగాలి.